- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06074835
Automatisering van gametenvoorbereiding, intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), embryocultuur en vitrificatie
Automatisering van gametenvoorbereiding, intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), embryocultuur en vitrificatie: een proof of concept-studie
Patiënten die aan onvruchtbaarheid lijden, kunnen een behandeling bij begeleide conceptie zoeken. In een volledige behandelingscyclus zullen het sperma en de eicellen (gameten) van de beoogde ouders worden verzorgd door bekwaam laboratoriumpersoneel (embryologen) dat zal vertrouwen op handmatige laboratoriumprocessen om bevruchting te bewerkstelligen. De meest gebruikte methode om bevruchting te bewerkstelligen is intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), een behandeling waarbij één enkele zaadcel rechtstreeks in een eicel wordt geïnjecteerd. De aldus verkregen embryo's worden vervolgens enkele dagen in een geschikte omgeving (incubator) bewaard voordat wordt besloten of ze onmiddellijk kunnen worden gebruikt om een zwangerschap tot stand te brengen (embryotransfer), of moeten worden ingevroren ter voorbereiding op een toekomstige behandeling (cryopreservatie). .
De laboratoriumstappen die nodig zijn om een volledig geassisteerde conceptiebehandeling te voltooien (van het ophalen van sperma en eicellen tot de bevruchting en vervolgens tot het terugplaatsen van embryo's en/of cryopreservatie) zijn vaak handmatig en tijdrovend, en het succes van de behandeling is dus sterk afhankelijk van De vaardigheden van individuele medewerkers en de resultaten kunnen worden beïnvloed door vermoeidheid, stress en werkdruk.
De combinatie van robotica en kunstmatige intelligentie (AI) heeft het potentieel om het vruchtbaarheidslaboratorium te verbeteren en te standaardiseren, maar een dergelijke integratie is nog niet routinematig bereikt. Andere medische gebieden, zoals de regeneratieve geneeskunde, hebben lange tijd geprofiteerd van de implementatie van robotoplossingen; de moderne automatisering moet echter nog zijn weg vinden naar het vruchtbaarheidslaboratorium.
Het doel van Conceivable Life Sciences (de sponsor van het onderzoek) is het leveren van een reeks oplossingen die gezamenlijk een volledig autonome ICSI-cyclus mogelijk zullen maken (van de voorbereiding van sperma/eicellen tot sperma-injectie, tot embryocultuur en cryopreservatie). in een poging om de kosten te verlagen, laboratoriumpersoneel te helpen en mogelijk de resultaten te verbeteren. Het doel van deze studie is om een kernaspect van dit project te leveren: de digitale controle en individuele automatisering van alle belangrijke stappen van een complete laboratoriumworkflow. De gegevens die in dit onderzoek worden gegenereerd, zullen de toekomstige ontwikkeling van deze geautomatiseerde systemen helpen.
Voor dit onderzoek kunnen patiënten worden gerecruteerd die een ICSI-behandeling ondergaan. Hun gameten (sperma en/of eieren) kunnen over twee groepen worden verdeeld (test en controle) en een of meer elementen ondergaan van een geautomatiseerde, volledig geassisteerde conceptieworkflow (voor de testgroep) of een standaard geassisteerde conceptieworkflow (voor de controlegroep). ). Robotautomatisering kan een van de volgende stappen omvatten: robotachtige spermapreparatie, robotachtige selectie en denudatie van eicellen, robotachtige sperma-injectie, geautomatiseerde embryocultuur en geautomatiseerde cryopreservatie. De resulterende embryo's kunnen worden gebruikt voor embryotransfer.
De belangrijkste hypothese van deze studie is dat het gebruik van robotassistenten als onderdeel van een volledig geassisteerde conceptiecyclus de laboratoriumworkflows kan verbeteren zonder de succespercentages van de behandeling te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44630
- Hope Fertility Centre, Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische indicatie voor het uitvoeren van ICSI.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt vóór de behandeling.
- Medische indicatie voor het gebruik van autologe of donoreicellen.
- Medische indicatie voor het gebruik van autoloog of donorsperma.
- Beweeglijk sperma.
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverend zwangerschapsverlies.
- Voorgeschiedenis van totale mislukte bevruchting.
- Chirurgische spermawinning.
- Ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid.
- Bekende problemen met het vloeibaar maken van sperma.
- Alle andere afwijkingen in het geval die mogelijk de succespercentages zouden kunnen verlagen volgens de criteria van de verantwoordelijke senior embryoloog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep (robotondersteunde gametenvoorbereiding, ICSI, embryocultuur en vitrificatie)
|
Patiënten die een geassisteerde conceptiebehandeling ondergaan en een medische indicatie hebben om ICSI uit te voeren, kunnen voor dit onderzoek worden gerekruteerd.
Het onderzoek zal een onderzoeksopzet volgen met eicellen en/of embryo's van broers en zussen, waarbij eicellen en/of embryo's verkregen van een specifieke patiënt of koppel willekeurig worden verdeeld over twee groepen (test en controle) en een of meer elementen ondergaan van een geautomatiseerd geassisteerd onderzoek. conceptielaboratoriumworkflow (voor de testgroep) of een standaard geassisteerde conceptielaboratoriumworkflow (voor de controlegroep).
Voordat de monsters worden uitgedeeld, zal een embryoloog het zicht op de monsters enigszins vervagen, zodat hun morfologie niet langer duidelijk kan worden beoordeeld.
Robotautomatisering kan een van de volgende stappen omvatten: robotachtige spermapreparatie, robotachtige selectie en denudatie van eicellen, robotachtige sperma-injectie, geautomatiseerde embryocultuur en geautomatiseerde cryopreservatie.
De resulterende embryo's kunnen worden gebruikt voor embryotransfer.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (routinematige handmatige ICSI-workflow)
|
Routinematige handmatige Icsi-workflow
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
Tijd om elke geautomatiseerde procedure te voltooien
|
6 weken na inschrijving
|
|
Efficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
percentage van de geautomatiseerde procedures dat zijn doel bereikt
|
6 weken na inschrijving
|
|
Autonomie
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
deel van de voltooide procedure waarvoor geen menselijke tussenkomst vereist is
|
6 weken na inschrijving
|
|
Weglooptijd
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
tijdsbesparing gerealiseerd door een embryoloog die andere taken kan uitvoeren terwijl de robotassistent aan het werk is
|
6 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving en kwaliteit van het sperma (seminogram)
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
6 weken na inschrijving
|
|
Aandeel bevruchte eicellen
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
6 weken na inschrijving
|
|
Overleving en kwaliteit van embryo's (door beoordeling van de morfologie)
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
6 weken na inschrijving
|
|
Klinische zwangerschapspercentages na embryotransfer
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
|
8 weken na inschrijving
|
|
Levend geboortecijfers na embryotransfer
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na primaire voltooiing
|
binnen 12 maanden na primaire voltooiing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden, om doelen te bereiken in het goedgekeurde voorstel.
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na de publicatie van het artikel worden ingediend. Voorstellen moeten worden gericht op jacques@conceivable.life; Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .