Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatisering van gametenvoorbereiding, intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), embryocultuur en vitrificatie

17 november 2025 bijgewerkt door: Conceivable Life Sciences

Automatisering van gametenvoorbereiding, intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), embryocultuur en vitrificatie: een proof of concept-studie

Patiënten die aan onvruchtbaarheid lijden, kunnen een behandeling bij begeleide conceptie zoeken. In een volledige behandelingscyclus zullen het sperma en de eicellen (gameten) van de beoogde ouders worden verzorgd door bekwaam laboratoriumpersoneel (embryologen) dat zal vertrouwen op handmatige laboratoriumprocessen om bevruchting te bewerkstelligen. De meest gebruikte methode om bevruchting te bewerkstelligen is intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), een behandeling waarbij één enkele zaadcel rechtstreeks in een eicel wordt geïnjecteerd. De aldus verkregen embryo's worden vervolgens enkele dagen in een geschikte omgeving (incubator) bewaard voordat wordt besloten of ze onmiddellijk kunnen worden gebruikt om een ​​zwangerschap tot stand te brengen (embryotransfer), of moeten worden ingevroren ter voorbereiding op een toekomstige behandeling (cryopreservatie). .

De laboratoriumstappen die nodig zijn om een ​​volledig geassisteerde conceptiebehandeling te voltooien (van het ophalen van sperma en eicellen tot de bevruchting en vervolgens tot het terugplaatsen van embryo's en/of cryopreservatie) zijn vaak handmatig en tijdrovend, en het succes van de behandeling is dus sterk afhankelijk van De vaardigheden van individuele medewerkers en de resultaten kunnen worden beïnvloed door vermoeidheid, stress en werkdruk.

De combinatie van robotica en kunstmatige intelligentie (AI) heeft het potentieel om het vruchtbaarheidslaboratorium te verbeteren en te standaardiseren, maar een dergelijke integratie is nog niet routinematig bereikt. Andere medische gebieden, zoals de regeneratieve geneeskunde, hebben lange tijd geprofiteerd van de implementatie van robotoplossingen; de moderne automatisering moet echter nog zijn weg vinden naar het vruchtbaarheidslaboratorium.

Het doel van Conceivable Life Sciences (de sponsor van het onderzoek) is het leveren van een reeks oplossingen die gezamenlijk een volledig autonome ICSI-cyclus mogelijk zullen maken (van de voorbereiding van sperma/eicellen tot sperma-injectie, tot embryocultuur en cryopreservatie). in een poging om de kosten te verlagen, laboratoriumpersoneel te helpen en mogelijk de resultaten te verbeteren. Het doel van deze studie is om een ​​kernaspect van dit project te leveren: de digitale controle en individuele automatisering van alle belangrijke stappen van een complete laboratoriumworkflow. De gegevens die in dit onderzoek worden gegenereerd, zullen de toekomstige ontwikkeling van deze geautomatiseerde systemen helpen.

Voor dit onderzoek kunnen patiënten worden gerecruteerd die een ICSI-behandeling ondergaan. Hun gameten (sperma en/of eieren) kunnen over twee groepen worden verdeeld (test en controle) en een of meer elementen ondergaan van een geautomatiseerde, volledig geassisteerde conceptieworkflow (voor de testgroep) of een standaard geassisteerde conceptieworkflow (voor de controlegroep). ). Robotautomatisering kan een van de volgende stappen omvatten: robotachtige spermapreparatie, robotachtige selectie en denudatie van eicellen, robotachtige sperma-injectie, geautomatiseerde embryocultuur en geautomatiseerde cryopreservatie. De resulterende embryo's kunnen worden gebruikt voor embryotransfer.

De belangrijkste hypothese van deze studie is dat het gebruik van robotassistenten als onderdeel van een volledig geassisteerde conceptiecyclus de laboratoriumworkflows kan verbeteren zonder de succespercentages van de behandeling te verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44630
        • Hope Fertility Centre, Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische indicatie voor het uitvoeren van ICSI.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt vóór de behandeling.
  • Medische indicatie voor het gebruik van autologe of donoreicellen.
  • Medische indicatie voor het gebruik van autoloog of donorsperma.
  • Beweeglijk sperma.

Uitsluitingscriteria:

  • Recidiverend zwangerschapsverlies.
  • Voorgeschiedenis van totale mislukte bevruchting.
  • Chirurgische spermawinning.
  • Ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid.
  • Bekende problemen met het vloeibaar maken van sperma.
  • Alle andere afwijkingen in het geval die mogelijk de succespercentages zouden kunnen verlagen volgens de criteria van de verantwoordelijke senior embryoloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep (robotondersteunde gametenvoorbereiding, ICSI, embryocultuur en vitrificatie)
Patiënten die een geassisteerde conceptiebehandeling ondergaan en een medische indicatie hebben om ICSI uit te voeren, kunnen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Het onderzoek zal een onderzoeksopzet volgen met eicellen en/of embryo's van broers en zussen, waarbij eicellen en/of embryo's verkregen van een specifieke patiënt of koppel willekeurig worden verdeeld over twee groepen (test en controle) en een of meer elementen ondergaan van een geautomatiseerd geassisteerd onderzoek. conceptielaboratoriumworkflow (voor de testgroep) of een standaard geassisteerde conceptielaboratoriumworkflow (voor de controlegroep). Voordat de monsters worden uitgedeeld, zal een embryoloog het zicht op de monsters enigszins vervagen, zodat hun morfologie niet langer duidelijk kan worden beoordeeld. Robotautomatisering kan een van de volgende stappen omvatten: robotachtige spermapreparatie, robotachtige selectie en denudatie van eicellen, robotachtige sperma-injectie, geautomatiseerde embryocultuur en geautomatiseerde cryopreservatie. De resulterende embryo's kunnen worden gebruikt voor embryotransfer.
Actieve vergelijker: Controlegroep (routinematige handmatige ICSI-workflow)
Routinematige handmatige Icsi-workflow

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
Tijd om elke geautomatiseerde procedure te voltooien
6 weken na inschrijving
Efficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
percentage van de geautomatiseerde procedures dat zijn doel bereikt
6 weken na inschrijving
Autonomie
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
deel van de voltooide procedure waarvoor geen menselijke tussenkomst vereist is
6 weken na inschrijving
Weglooptijd
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
tijdsbesparing gerealiseerd door een embryoloog die andere taken kan uitvoeren terwijl de robotassistent aan het werk is
6 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving en kwaliteit van het sperma (seminogram)
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
6 weken na inschrijving
Aandeel bevruchte eicellen
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
6 weken na inschrijving
Overleving en kwaliteit van embryo's (door beoordeling van de morfologie)
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
6 weken na inschrijving
Klinische zwangerschapspercentages na embryotransfer
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
8 weken na inschrijving
Levend geboortecijfers na embryotransfer
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na primaire voltooiing
binnen 12 maanden na primaire voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens is onderworpen aan ethische, juridische en privacyoverwegingen. We streven ernaar om vastgestelde richtlijnen en best practices voor het delen van gegevens te volgen. IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie worden gedeeld als onderdeel van de publicatie zelf of van de onderliggende ondersteunende figuren/tabellen.

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 2 jaar na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden, om doelen te bereiken in het goedgekeurde voorstel.

Voorstellen kunnen tot 36 maanden na de publicatie van het artikel worden ingediend. Voorstellen moeten worden gericht op jacques@conceivable.life; Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren