- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06074835
Automatyzacja przygotowania gamet, docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI), hodowla zarodków i witryfikacja
Automatyzacja przygotowania gamet, docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI), hodowla zarodków i witryfikacja: badanie weryfikujące koncepcję
Pacjenci cierpiący na niepłodność mogą ubiegać się o leczenie wspomagane zapłodnienie. W pełnym cyklu leczenia plemniki i komórki jajowe (gamety) od zamierzonych rodziców będą pod opieką wykwalifikowanego personelu laboratoryjnego (embriologów), który w celu osiągnięcia zapłodnienia będzie polegał na ręcznych procesach laboratoryjnych. Najczęściej stosowaną metodą zapłodnienia jest docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI), czyli zabieg polegający na wstrzyknięciu pojedynczego plemnika bezpośrednio do komórki jajowej. Uzyskane w ten sposób zarodki przetrzymuje się następnie w odpowiednim środowisku (inkubatorze) przez kilka dni, po czym podejmuje się decyzję, czy można je natychmiast wykorzystać do próby ustalenia ciąży (transfer zarodka), czy też należy je zamrozić w celu przygotowania do przyszłego leczenia (kriokonserwacja). .
Etapy laboratoryjne wymagane do przeprowadzenia pełnego leczenia wspomaganego poczęcia (od pobrania plemników i komórek jajowych do zapłodnienia, a następnie transferu zarodków i/lub kriokonserwacji) są często wykonywane ręcznie i czasochłonne, w związku z czym powodzenie leczenia w dużym stopniu zależy od zmęczenie, stres i obciążenie pracą mogą mieć wpływ na umiejętności poszczególnych pracowników i wyniki.
Połączenie robotyki i sztucznej inteligencji (AI) może ulepszyć i ujednolicić laboratorium płodności, jednak takiej integracji nie osiąga się rutynowo. Inne dziedziny medycyny, takie jak medycyna regeneracyjna, od dawna korzystają z wdrażania rozwiązań robotycznych; jednak nowoczesna automatyzacja nie znalazła jeszcze drogi do laboratorium płodności.
Celem Conceivable Life Sciences (sponsora badania) jest dostarczenie pakietu rozwiązań, które łącznie umożliwią przeprowadzenie w pełni autonomicznego cyklu ICSI (od przygotowania plemnika/jajka, przez iniekcję plemnika, po hodowlę zarodków i kriokonserwację). w celu zmniejszenia kosztów, pomocy personelowi laboratorium i ewentualnie poprawy wyników. Celem tego badania jest przedstawienie podstawowego aspektu tego projektu: cyfrowej kontroli i indywidualnej automatyzacji wszystkich kluczowych etapów całego przepływu pracy w laboratorium. Dane wygenerowane w ramach tego badania pomogą w przyszłym rozwoju tych zautomatyzowanych systemów.
Do badania tego mogą zostać włączeni pacjenci poddawani leczeniu ICSI. Ich gamety (plemniki i/lub komórki jajowe) mogą zostać rozdzielone pomiędzy dwie grupy (testową i kontrolną) i przejść jeden lub więcej elementów zautomatyzowanego przebiegu procesu zapłodnienia z pełnym wspomaganiem (w przypadku grupy testowej) lub standardowego przebiegu procesu zapłodnienia wspomaganego (w przypadku grupy kontrolnej). ). Automatyzacja robotyczna może obejmować dowolny z następujących etapów: automatyczne przygotowanie plemników, automatyczna selekcja i obnażenie oocytów, automatyczne wstrzykiwanie plemnika, automatyczna hodowla zarodków i automatyczna kriokonserwacja. Powstałe zarodki można wykorzystać do transferu zarodków.
Główną hipotezą tego badania jest to, że wykorzystanie robotycznych asystentów w ramach pełnego cyklu poczęcia wspomaganego może usprawnić przepływ pracy w laboratorium bez zmniejszania wskaźników powodzenia leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amaranta Martinez, MD
- Numer telefonu: +52 800 8905884
- E-mail: dra.amaranta@nhfc.mx
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 11000
- Jeszcze nie rekrutacja
- New Hope Fertility Centre, Mexico City
-
Kontakt:
- Amaranta Martinez, MD
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44630
- Rekrutacyjny
- New Hope Fertility Centre, Guadalajara
-
Kontakt:
- Amaranta Martinez, MD
-
Główny śledczy:
- Alejandro Chavez-Badiola, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania medyczne do wykonania ICSI.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów przed leczeniem.
- Wskazania medyczne do stosowania oocytów autologicznych lub dawcy.
- Wskazania medyczne do stosowania nasienia autologicznego lub dawcy.
- Ruchliwe plemniki.
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca utrata ciąży.
- Poprzednia historia całkowitego niepowodzenia zapłodnienia.
- Chirurgiczne pobranie nasienia.
- Ciężka niepłodność spowodowana czynnikiem męskim.
- Znane problemy z upłynnieniem nasienia.
- Wszelkie inne nieprawidłowości w przypadku, które mogą potencjalnie zmniejszyć wskaźnik powodzenia zgodnie z kryteriami starszego embriologa odpowiedzialnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa badawcza (przygotowanie gamet za pomocą robota, ICSI, hodowla zarodków i witryfikacja)
|
Do tego badania można włączyć pacjentki poddawane zabiegowi wspomaganego zapłodnienia, ze wskazaniami medycznymi do wykonania ICSI.
Badanie będzie przebiegać według schematu badania na oocytach rodzeństwa i/lub zarodkach rodzeństwa, w którym oocyty i/lub zarodki uzyskane od konkretnego pacjenta lub pary zostaną losowo rozdzielone pomiędzy dwie grupy (badawcza i kontrolna) i poddane jednemu lub większej liczbie elementów zautomatyzowanego wspomaganego badania. przebieg pracy w laboratorium zapłodnienia (dla grupy testowej) lub standardowy przebieg pracy w laboratorium wspomaganego poczęcia (dla grupy kontrolnej).
Przed rozdaniem próbek embriolog nieznacznie zamazuje obraz próbek, tak że nie można już jednoznacznie ocenić ich morfologii.
Automatyzacja robotyczna może obejmować dowolny z następujących etapów: automatyczne przygotowanie plemników, automatyczna selekcja i obnażenie oocytów, automatyczne wstrzykiwanie plemnika, automatyczna hodowla zarodków i automatyczna kriokonserwacja.
Powstałe zarodki można wykorzystać do transferu zarodków.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (rutynowy, ręczny przepływ pracy ICSI)
|
Rutynowy ręczny przebieg pracy Icsi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyczucie czasu
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
|
Czas na zakończenie każdej zautomatyzowanej procedury
|
6 tygodni od rejestracji
|
Efektywność
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
|
odsetek zautomatyzowanych procedur osiągających swój cel
|
6 tygodni od rejestracji
|
Autonomia
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
|
część zakończonej procedury niewymagającej interwencji człowieka
|
6 tygodni od rejestracji
|
Czas na odejście
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
|
oszczędność czasu uzyskiwana przez embriologa, który może zająć się innymi obowiązkami, podczas gdy robot-asystent jest w pracy
|
6 tygodni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżywalność i jakość plemników (seminogram)
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
|
6 tygodni od rejestracji
|
Proporcja zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
|
6 tygodni od rejestracji
|
Przeżywalność i jakość zarodków (na podstawie oceny morfologii)
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
|
6 tygodni od rejestracji
|
Wskaźniki ciąż klinicznych po transferze zarodków
Ramy czasowe: 8 tygodni od rejestracji
|
8 tygodni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .