Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyzacja przygotowania gamet, docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI), hodowla zarodków i witryfikacja

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Conceivable Life Sciences

Automatyzacja przygotowania gamet, docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI), hodowla zarodków i witryfikacja: badanie weryfikujące koncepcję

Pacjenci cierpiący na niepłodność mogą ubiegać się o leczenie wspomagane zapłodnienie. W pełnym cyklu leczenia plemniki i komórki jajowe (gamety) od zamierzonych rodziców będą pod opieką wykwalifikowanego personelu laboratoryjnego (embriologów), który w celu osiągnięcia zapłodnienia będzie polegał na ręcznych procesach laboratoryjnych. Najczęściej stosowaną metodą zapłodnienia jest docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI), czyli zabieg polegający na wstrzyknięciu pojedynczego plemnika bezpośrednio do komórki jajowej. Uzyskane w ten sposób zarodki przetrzymuje się następnie w odpowiednim środowisku (inkubatorze) przez kilka dni, po czym podejmuje się decyzję, czy można je natychmiast wykorzystać do próby ustalenia ciąży (transfer zarodka), czy też należy je zamrozić w celu przygotowania do przyszłego leczenia (kriokonserwacja). .

Etapy laboratoryjne wymagane do przeprowadzenia pełnego leczenia wspomaganego poczęcia (od pobrania plemników i komórek jajowych do zapłodnienia, a następnie transferu zarodków i/lub kriokonserwacji) są często wykonywane ręcznie i czasochłonne, w związku z czym powodzenie leczenia w dużym stopniu zależy od zmęczenie, stres i obciążenie pracą mogą mieć wpływ na umiejętności poszczególnych pracowników i wyniki.

Połączenie robotyki i sztucznej inteligencji (AI) może ulepszyć i ujednolicić laboratorium płodności, jednak takiej integracji nie osiąga się rutynowo. Inne dziedziny medycyny, takie jak medycyna regeneracyjna, od dawna korzystają z wdrażania rozwiązań robotycznych; jednak nowoczesna automatyzacja nie znalazła jeszcze drogi do laboratorium płodności.

Celem Conceivable Life Sciences (sponsora badania) jest dostarczenie pakietu rozwiązań, które łącznie umożliwią przeprowadzenie w pełni autonomicznego cyklu ICSI (od przygotowania plemnika/jajka, przez iniekcję plemnika, po hodowlę zarodków i kriokonserwację). w celu zmniejszenia kosztów, pomocy personelowi laboratorium i ewentualnie poprawy wyników. Celem tego badania jest przedstawienie podstawowego aspektu tego projektu: cyfrowej kontroli i indywidualnej automatyzacji wszystkich kluczowych etapów całego przepływu pracy w laboratorium. Dane wygenerowane w ramach tego badania pomogą w przyszłym rozwoju tych zautomatyzowanych systemów.

Do badania tego mogą zostać włączeni pacjenci poddawani leczeniu ICSI. Ich gamety (plemniki i/lub komórki jajowe) mogą zostać rozdzielone pomiędzy dwie grupy (testową i kontrolną) i przejść jeden lub więcej elementów zautomatyzowanego przebiegu procesu zapłodnienia z pełnym wspomaganiem (w przypadku grupy testowej) lub standardowego przebiegu procesu zapłodnienia wspomaganego (w przypadku grupy kontrolnej). ). Automatyzacja robotyczna może obejmować dowolny z następujących etapów: automatyczne przygotowanie plemników, automatyczna selekcja i obnażenie oocytów, automatyczne wstrzykiwanie plemnika, automatyczna hodowla zarodków i automatyczna kriokonserwacja. Powstałe zarodki można wykorzystać do transferu zarodków.

Główną hipotezą tego badania jest to, że wykorzystanie robotycznych asystentów w ramach pełnego cyklu poczęcia wspomaganego może usprawnić przepływ pracy w laboratorium bez zmniejszania wskaźników powodzenia leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New Hope Fertility Centre, Mexico City
        • Kontakt:
          • Amaranta Martinez, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44630
        • Rekrutacyjny
        • New Hope Fertility Centre, Guadalajara
        • Kontakt:
          • Amaranta Martinez, MD
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Chavez-Badiola, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania medyczne do wykonania ICSI.
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów przed leczeniem.
  • Wskazania medyczne do stosowania oocytów autologicznych lub dawcy.
  • Wskazania medyczne do stosowania nasienia autologicznego lub dawcy.
  • Ruchliwe plemniki.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca utrata ciąży.
  • Poprzednia historia całkowitego niepowodzenia zapłodnienia.
  • Chirurgiczne pobranie nasienia.
  • Ciężka niepłodność spowodowana czynnikiem męskim.
  • Znane problemy z upłynnieniem nasienia.
  • Wszelkie inne nieprawidłowości w przypadku, które mogą potencjalnie zmniejszyć wskaźnik powodzenia zgodnie z kryteriami starszego embriologa odpowiedzialnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza (przygotowanie gamet za pomocą robota, ICSI, hodowla zarodków i witryfikacja)
Do tego badania można włączyć pacjentki poddawane zabiegowi wspomaganego zapłodnienia, ze wskazaniami medycznymi do wykonania ICSI. Badanie będzie przebiegać według schematu badania na oocytach rodzeństwa i/lub zarodkach rodzeństwa, w którym oocyty i/lub zarodki uzyskane od konkretnego pacjenta lub pary zostaną losowo rozdzielone pomiędzy dwie grupy (badawcza i kontrolna) i poddane jednemu lub większej liczbie elementów zautomatyzowanego wspomaganego badania. przebieg pracy w laboratorium zapłodnienia (dla grupy testowej) lub standardowy przebieg pracy w laboratorium wspomaganego poczęcia (dla grupy kontrolnej). Przed rozdaniem próbek embriolog nieznacznie zamazuje obraz próbek, tak że nie można już jednoznacznie ocenić ich morfologii. Automatyzacja robotyczna może obejmować dowolny z następujących etapów: automatyczne przygotowanie plemników, automatyczna selekcja i obnażenie oocytów, automatyczne wstrzykiwanie plemnika, automatyczna hodowla zarodków i automatyczna kriokonserwacja. Powstałe zarodki można wykorzystać do transferu zarodków.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (rutynowy, ręczny przepływ pracy ICSI)
Rutynowy ręczny przebieg pracy Icsi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyczucie czasu
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
Czas na zakończenie każdej zautomatyzowanej procedury
6 tygodni od rejestracji
Efektywność
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
odsetek zautomatyzowanych procedur osiągających swój cel
6 tygodni od rejestracji
Autonomia
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
część zakończonej procedury niewymagającej interwencji człowieka
6 tygodni od rejestracji
Czas na odejście
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
oszczędność czasu uzyskiwana przez embriologa, który może zająć się innymi obowiązkami, podczas gdy robot-asystent jest w pracy
6 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżywalność i jakość plemników (seminogram)
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
6 tygodni od rejestracji
Proporcja zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
6 tygodni od rejestracji
Przeżywalność i jakość zarodków (na podstawie oceny morfologii)
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
6 tygodni od rejestracji
Wskaźniki ciąż klinicznych po transferze zarodków
Ramy czasowe: 8 tygodni od rejestracji
8 tygodni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych podlega rozważaniom etycznym, prawnym i dotyczącym prywatności. Zobowiązujemy się przestrzegać ustalonych wytycznych i najlepszych praktyk w zakresie udostępniania danych. IPD leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione jako część samej publikacji lub leżących u jej podstaw danych liczbowych/tabel.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 2 lat od ukończenia studiów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj