食事の有無にかかわらず、BI 1810631が体内にどのように取り込まれるかをテストする健康な男性を対象とした研究
健康な男性被験者における摂食および絶食条件下での経口投与後のBI 1810631の相対的バイオアベイラビリティ（非盲検、ランダム化、単回用量、二元クロスオーバー試験）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者テスト
- 年齢 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 治験に参加する前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断における所見（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された場合
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が45～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらに除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 1810631（ICF）Fed State（参照、R）その後空腹時（テスト、t）
期間1：参加者は、高脂肪/高カロリーの食事に続いて、フィルムコーティングされた錠剤（4x 60 mg錠剤）として240ミリグラム（mg）ゾンガニブの1回の経口投与量を受け取りました。 期間2：参加者は、少なくとも10時間の一晩断食後、フィルムコーティングされた錠剤（4x 60 mg錠剤）としてゾンゲルティニブの240ミリグラム（mg）の口頭用量を1回受けました。 |
参加者は、2つの期間で240 mgのゾンガニブ（4 x 60 mgの錠剤）の1回の経口投与量を受け取りました。少なくとも10時間の一晩の速度の後の期間1、高脂肪/高カロリーの食事後の期間2で。
他の名前：
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実験的：BI 1810631（ICF）断食状態（テスト、t）から給餌状態（参照、R）
期間1：参加者は、少なくとも10時間の一晩断食後、フィルムコーティングされた錠剤（4x 60 mg錠剤）としてゾンゲルティニブの240ミリグラム（mg）の口頭投与を受け取りました。 期間2：参加者は、高脂肪/高カロリーの食事の後、フィルムコーティングされたタブレット（4x 60 mg錠剤）として240ミリグラム（mg）ゾンガニブの1回の経口投与量を受け取りました。 |
参加者は、2つの期間で240 mgのゾンガニブ（4 x 60 mgの錠剤）の1回の経口投与量を受け取りました。少なくとも10時間の一晩の速度の後の期間1、高脂肪/高カロリーの食事後の期間2で。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0から最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-TZ）までの時間間隔における血漿中のゾンガニブの濃度時間曲線下の面積（AUC0-TZ）
時間枠：Zongertinib投与の3時間以内、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、および168時間。
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0から最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-TZ）までの時間間隔における血漿中のゾンガニブの濃度時間曲線下の面積。 幾何最小二乗平均（調整された幾何平均）および幾何学的標準誤差は、対数スケールの分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。 薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に対数変換（自然対数）でした。 これらの数量は、各エンドポイントにポイント推定値と90％の信頼区間（CI）を提供するために、元のスケールに戻り変換されます。 |
Zongertinib投与の3時間以内、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、および168時間。
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血漿中のゾンゲルニブの最大測定濃度（CMAX）
時間枠：Zongertinib投与の3時間以内、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、および168時間。
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血漿中のゾンガニブの最大測定濃度（CMAX）。 幾何最小二乗平均（調整された幾何平均）および幾何学的標準誤差は、対数スケールの分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。 薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に対数変換（自然対数）でした。 これらの数量は、各エンドポイントにポイント推定値と90％の信頼区間（CI）を提供するために、元のスケールに戻り変換されます。 |
Zongertinib投与の3時間以内、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、および168時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外挿から無限までの時間間隔における血漿中のゾンゲルニブの濃度時間曲線下の面積（AUC0-∞）
時間枠：Zongertinib投与の3時間以内、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、および168時間。
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0から無限に外挿されてからの時間間隔（AUC0-∞）における血漿中のゾンゲルニブの濃度時間曲線下の面積。 幾何最小二乗平均（調整された幾何平均）および幾何学的標準誤差は、対数スケールの分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。 薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に対数変換（自然対数）でした。 これらの数量は、各エンドポイントにポイント推定値と90％の信頼区間（CI）を提供するために、元のスケールに戻り変換されます。 |
Zongertinib投与の3時間以内、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、144、および168時間。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1479-0010
- 2022-502860-19-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- U1111-1291-3312 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。