Um estudo em homens saudáveis para testar como o BI 1810631 é absorvido pelo corpo quando tomado com ou sem alimentos
Biodisponibilidade relativa de BI 1810631 após administração oral sob condições de alimentação e jejum em indivíduos saudáveis do sexo masculino (um ensaio aberto, randomizado, de dose única, cruzado de duas vias)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão ao estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
- Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outras, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 1810631 (ICF) Fed State (Referência, R) Em seguida, estado de jejum (teste, t)
Período 1: Os participantes receberam uma dose oral única de 240 miligrama (mg) zongertinib como comprimidos revestidos com filme (4x 60 mg de comprimido) após uma refeição com alta gordura/alta caloria. Período 2: Os participantes receberam uma dose oral única de 240 miligrama (mg) de zongertinibe como comprimidos revestidos com filme (4x 60 mg de comprimidos) após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. |
Os participantes receberam uma dose oral única de 240 mg de zongertinibe (4 x 60 mg de comprimidos) em dois períodos: no período 1, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas e no período 2 após uma refeição com alta gordura/alta caloria.
Outros nomes:
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Experimental: BI 1810631 (ICF) Estado de jejum (teste, t) e depois Fed State (Referência, R)
Período 1: Os participantes receberam uma dose oral única de 240 miligrama (mg) de zongertinibe como comprimidos revestidos com filme (4x 60 mg de comprimidos) após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Período 2: Os participantes receberam uma dose oral única de 240 miligrama (mg) zongertinib como comprimidos revestidos com filme (4x 60 mg de comprimido) após uma refeição com alta gordura/alta caloria. |
Os participantes receberam uma dose oral única de 240 mg de zongertinibe (4 x 60 mg de comprimidos) em dois períodos: no período 1, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas e no período 2 após uma refeição com alta gordura/alta caloria.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de zongertinibe no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 para o último ponto de dados quantificável (AUC0-TZ)
Prazo: Dentro de 3 horas antes da administração do ZonGertinib e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração.
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Área sob a curva de concentração-tempo de zongertinibe no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 para o último ponto de dados quantificável (AUC0-TZ). A média geométrica do mínimo quadrado (média geométrica ajustada) e erro padrão geométrico foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os terminais farmacocinéticos (PK) foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Essas quantidades serão transformadas em volta para a escala original para fornecer a estimativa de ponto e os intervalos de confiança de 90% (ICs) para cada terminal. |
Dentro de 3 horas antes da administração do ZonGertinib e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração.
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Concentração máxima medida do zonnertinibe no plasma (CMAX)
Prazo: Dentro de 3 horas antes da administração do ZonGertinib e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração.
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Concentração máxima medida de zongertinibe no plasma (CMAX). A média geométrica do mínimo quadrado (média geométrica ajustada) e erro padrão geométrico foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os terminais farmacocinéticos (PK) foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Essas quantidades serão transformadas em volta para a escala original para fornecer a estimativa de ponto e os intervalos de confiança de 90% (ICs) para cada terminal. |
Dentro de 3 horas antes da administração do ZonGertinib e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de zongertinibe no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 3 horas antes da administração do ZonGertinib e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração.
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Área sob a curva de concentração-tempo de zongertinibe no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞). A média geométrica do mínimo quadrado (média geométrica ajustada) e erro padrão geométrico foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os terminais farmacocinéticos (PK) foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Essas quantidades serão transformadas em volta para a escala original para fornecer a estimativa de ponto e os intervalos de confiança de 90% (ICs) para cada terminal. |
Dentro de 3 horas antes da administração do ZonGertinib e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1479-0010
- 2022-502860-19-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- U1111-1291-3312 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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