Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie BI 1810631 im Körper aufgenommen wird, wenn es mit oder ohne Nahrung eingenommen wird
Relative Bioverfügbarkeit von BI 1810631 nach oraler Verabreichung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen Probanden (eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis)
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests
- Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant bewertet werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 1810631 (ICF) Fed State (Referenz, R), dann Fastenzustand (Test, T)
Periode 1: Die Teilnehmer erhielten nach einer hohen Fett-/hohen Kalorienmahlzeit eine einzelne orale Dosis von 240 Milligramm (Mg) Zongertinib als filmbeschichtete Tabletten (4x 60 mg Tablette). Periode 2: Die Teilnehmer erhielten nach einem Fasten von mindestens 10 Stunden eine einzelne orale Dosis von 240 Milligramm (Mg) Zongertinib als filmbeschichtete Tabletten (4x 60 mg Tabletten). |
Die Teilnehmer erhielten in zwei Zeiträumen eine einzelne orale Dosis von 240 mg Zongertinib (4 x 60 mg Tabletten): in Periode 1 nach einer Übernachtung von mindestens 10 Stunden und in Periode 2 nach einem hohen Fett-/hohen Kalorienmehl.
Andere Namen:
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Experimental: BI 1810631 (ICF) Fastenzustand (Test, T) Dann fed Status (Referenz, R)
Periode 1: Die Teilnehmer erhielten nach einem Fasten von mindestens 10 Stunden eine einzelne orale Dosis von 240 Milligramm (Mg) Zongertinib als filmbeschichtete Tabletten (4x 60 mg Tabletten). Periode 2: Die Teilnehmer erhielten nach einer hohen Fett-/hohen Kalorienmahlzeit eine einzelne orale Dosis von 240 Milligramm (Mg) Zongertinib als filmbeschichtete Tabletten (4x 60 mg Tablette). |
Die Teilnehmer erhielten in zwei Zeiträumen eine einzelne orale Dosis von 240 mg Zongertinib (4 x 60 mg Tabletten): in Periode 1 nach einer Übernachtung von mindestens 10 Stunden und in Periode 2 nach einem hohen Fett-/hohen Kalorienmehl.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zongertinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-TZ)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung von Zongertinib und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung.
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zongertinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-TZ). Der geometrische Mittelwert für den kleinsten Quadrat (angepasster geometrischer Mittelwert) und der geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor dem Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Diese Größen werden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert, um die Punktschätzung und 90% -Konfidenzintervalle (CIS) für jeden Endpunkt bereitzustellen. |
Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung von Zongertinib und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung.
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Maximale gemessene Konzentration des Zongertinib im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung von Zongertinib und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung.
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Maximale gemessene Konzentration von Zongertinib im Plasma (CMAX). Der geometrische Mittelwert für den kleinsten Quadrat (angepasster geometrischer Mittelwert) und der geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor dem Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Diese Größen werden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert, um die Punktschätzung und 90% -Konfidenzintervalle (CIS) für jeden Endpunkt bereitzustellen. |
Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung von Zongertinib und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zongertinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung von Zongertinib und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung.
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zongertinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞). Der geometrische Mittelwert für den kleinsten Quadrat (angepasster geometrischer Mittelwert) und der geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor dem Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Diese Größen werden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert, um die Punktschätzung und 90% -Konfidenzintervalle (CIS) für jeden Endpunkt bereitzustellen. |
Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung von Zongertinib und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1479-0010
- 2022-502860-19-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
- U1111-1291-3312 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
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Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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