Studie na zdravých mužích, která testuje, jak se BI 1810631 přijímá v těle, když je užíván s jídlem nebo bez jídla
Relativní biologická dostupnost BI 1810631 po perorálním podání za podmínek nasycení a nalačno u zdravých mužských subjektů (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
- Věk od 18 do 55 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 1810631 (ICF) Fed State (Reference, R) pak stav půstu (test, t)
Období 1: Účastníci obdrželi jednu perorální dávku 240 miligramů (Mg) zngertinibu jako tablety potažené filmem (4x 60 mg) po jídle s vysokým obsahem tuku/vysokých kalorií. Období 2: Účastníci obdrželi jednu perorální dávku 240 miligramů (mg) zngertinibu jako filmové tablety (4x 60 mg tablet) po nočním půstu nejméně 10 hodin. |
Účastníci dostávali jednu perorální dávku 240 mg zngertinibu (4 x 60 mg tablet) ve dvou obdobích: v období 1 po nočním půstu po dobu nejméně 10 hodin a v období 2 po jídle s vysokým obsahem tuku/vysokých kalorií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BI 1810631 (ICF) Stav půstu (test, t) pak Fed State (Reference, R)
Období 1: Účastníci obdrželi jednu perorální dávku 240 miligramů (mg) zngertinibu jako filmové tablety (4x 60 mg tablet) po nočním půstu nejméně 10 hodin. Období 2: Účastníci obdrželi jednu perorální dávku 240 miligramů (Mg) zngertinibu jako tablety potažených filmem (4x 60 mg) po jídle s vysokým obsahem tuku/vysokých kalorií. |
Účastníci dostávali jednu perorální dávku 240 mg zngertinibu (4 x 60 mg tablet) ve dvou obdobích: v období 1 po nočním půstu po dobu nejméně 10 hodin a v období 2 po jídle s vysokým obsahem tuku/vysokých kalorií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace zngertinibu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ)
Časové okno: Do 3 hodin před podáním zongertinibu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání.
|
Plocha pod křivkou koncentrace zngertinibu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ). Geometrický průměr nejmenšího čtverce (upravený geometrický průměr) a geometrická standardní chyba byla vypočtena pomocí analýzy modelu rozptylu (ANOVA) v logaritmickém měřítku. Koncové body farmakokinetiky (PK) byly před přizpůsobením ANOVA modelu log-transformovány (přirozený logaritmus). Tato množství pak budou pro každý koncový bod zpětná přenosu do původní stupnice, aby poskytla odhad bodu a 90% intervaly spolehlivosti (CIS). |
Do 3 hodin před podáním zongertinibu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání.
|
|
Maximální naměřená koncentrace zongertinibu v plazmě (CMAX)
Časové okno: Do 3 hodin před podáním zongertinibu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání.
|
Maximální naměřená koncentrace zngertinibu v plazmě (CMAX). Geometrický průměr nejmenšího čtverce (upravený geometrický průměr) a geometrická standardní chyba byla vypočtena pomocí analýzy modelu rozptylu (ANOVA) v logaritmickém měřítku. Koncové body farmakokinetiky (PK) byly před přizpůsobením ANOVA modelu log-transformovány (přirozený logaritmus). Tato množství pak budou pro každý koncový bod zpětná přenosu do původní stupnice, aby poskytla odhad bodu a 90% intervaly spolehlivosti (CIS). |
Do 3 hodin před podáním zongertinibu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou zngertinibu v době koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin před podáním zongertinibu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání.
|
Plocha pod křivkou zngertinibu v době koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞). Geometrický průměr nejmenšího čtverce (upravený geometrický průměr) a geometrická standardní chyba byla vypočtena pomocí analýzy modelu rozptylu (ANOVA) v logaritmickém měřítku. Koncové body farmakokinetiky (PK) byly před přizpůsobením ANOVA modelu log-transformovány (přirozený logaritmus). Tato množství pak budou pro každý koncový bod zpětná přenosu do původní stupnice, aby poskytla odhad bodu a 90% intervaly spolehlivosti (CIS). |
Do 3 hodin před podáním zongertinibu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1479-0010
- 2022-502860-19-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
- U1111-1291-3312 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .