Tutkimus terveillä miehillä sen testaamiseksi, kuinka BI 1810631 imeytyy elimistöön, kun sitä otetaan ruoan kanssa tai ilman
BI 1810631:n suhteellinen biologinen hyötyosuus suun kautta antamisen jälkeen ruokinnassa ja paastotilassa terveillä miehillä (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-koe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliininen laboratorio testejä
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bi 1810631 (ICF) Fed State (Viite, R) ja sitten paastotila (testi, t)
Jakso 1: Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 240 milligrammaa (mg) zongertinibia kalvopäällystetyinä tabletteina (4x 60 mg tablettia) korkean rasvan/korkean kalorin aterian jälkeen. Jakso 2: Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 240 milligrammaa (mg) zongertinibia kalvopäällystetyinä tabletteina (4x 60 mg tablettia) vähintään 10 tunnin yön yli. |
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 240 mg zongertinibia (4 x 60 mg tablettia) kahdella jaksolla: ajanjaksolla 1 vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen ja ajanjaksolla 2 korkea rasvan/korkea kaloriauhojen aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 1810631 (ICF) paastotila (testi, t) sitten ruokittu tila (referenssi, r)
Jakso 1: Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 240 milligrammaa (mg) zongertinibia kalvopäällystetyinä tabletteina (4x 60 mg tablettia) vähintään 10 tunnin yön yli. Jakso 2: Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 240 milligrammaa (mg) zongertinibia kalvopäällystetyinä tableteina (4x 60 mg tablettia) korkean rasvan/korkean kalorin aterian jälkeen. |
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 240 mg zongertinibia (4 x 60 mg tablettia) kahdella jaksolla: ajanjaksolla 1 vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen ja ajanjaksolla 2 korkea rasvan/korkea kaloriauhojen aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala zongertinibin pitoisuusajan käyrässä plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-TZ)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen Zongertinibin antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia antamisen jälkeen.
|
Pinta-ala zongertinibin pitoisuusajan käyrässä plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-TZ). Geometrinen vähiten neliökeskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja geometrinen standardivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) logaritmisessa asteikolla. Farmakokineettiset (PK) päätepisteet olivat log-transformoituja (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Nämä määrät siirretään sitten takaisin alkuperäiseen asteikkoon pistemäärän ja 90%: n luottamusvälien (CI) tarjoamiseksi kullekin päätepisteelle. |
3 tunnin sisällä ennen Zongertinibin antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia antamisen jälkeen.
|
|
Zongertinibin enimmäispitoisuus plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen Zongertinibin antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia antamisen jälkeen.
|
Suurin mitattu zongertinibin pitoisuus plasmassa (CMAX). Geometrinen vähiten neliökeskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja geometrinen standardivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) logaritmisessa asteikolla. Farmakokineettiset (PK) päätepisteet olivat log-transformoituja (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Nämä määrät siirretään sitten takaisin alkuperäiseen asteikkoon pistemäärän ja 90%: n luottamusvälien (CI) tarjoamiseksi kullekin päätepisteelle. |
3 tunnin sisällä ennen Zongertinibin antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala zongertinibin pitoisuusajan käyrässä plasmassa aikavälin ajan 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen Zongertinibin antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia antamisen jälkeen.
|
Pinta-ala zongertinibin pitoisuusajan käyrässä plasmassa aikavälin ajan 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞). Geometrinen vähiten neliökeskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja geometrinen standardivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) logaritmisessa asteikolla. Farmakokineettiset (PK) päätepisteet olivat log-transformoituja (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Nämä määrät siirretään sitten takaisin alkuperäiseen asteikkoon pistemäärän ja 90%: n luottamusvälien (CI) tarjoamiseksi kullekin päätepisteelle. |
3 tunnin sisällä ennen Zongertinibin antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1479-0010
- 2022-502860-19-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- U1111-1291-3312 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .