Uno studio su uomini sani per testare come il BI 1810631 viene assorbito nel corpo se assunto con o senza cibo
Biodisponibilità relativa di BI 1810631 in seguito a somministrazione orale a stomaco pieno e a digiuno in soggetti maschi sani (uno studio crossover a due vie, in aperto, randomizzato, a dose singola)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
- Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusa pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 mmHg, della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 45 e 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 1810631 (ICF) Stato della Fed (Riferimento, R), quindi Stato di digiuno (Test, T)
Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 240 milligrammi (mg) Zongertinib come compresse rivestite di film (compressa 4x 60 mg) a seguito di un pasto ad alto contenuto di grassi/calorie. Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 240 milligrammi (mg) di Zongertinib come compresse rivestite di film (compresse 4x 60 mg) dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. |
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 240 mg di zongertinib (4 x 60 mg compresse) in due periodi: nel periodo 1 dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore e nel periodo 2 dopo un pasto ad alto contenuto di grassi/calorie.
Altri nomi:
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Sperimentale: BI 1810631 (ICF) Stato di digiuno (test, T) quindi Stato alimentato (Riferimento, R)
Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 240 milligrammi (mg) di Zongertinib come compresse rivestite di film (compresse 4x 60 mg) dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 240 milligrammi (mg) Zongertinib come compresse rivestite di film (compressa 4x 60 mg) a seguito di un pasto ad alto contenuto di grassi/calorie. |
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 240 mg di zongertinib (4 x 60 mg compresse) in due periodi: nel periodo 1 dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore e nel periodo 2 dopo un pasto ad alto contenuto di grassi/calorie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di Zongertinib nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-TZ)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione di Zongertinib e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione.
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Area sotto la curva di concentrazione del tempo di zongertinib nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-Tz). La media geometrica minima quadrata (media geometrica regolata) e l'errore standard geometrico sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di montare il modello ANOVA. Queste quantità saranno quindi trasformate sulla scala originale per fornire la stima del punto e intervalli di confidenza al 90% (CIS) per ciascun endpoint. |
Entro 3 ore prima della somministrazione di Zongertinib e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione massima misurata dello zongertinib nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione di Zongertinib e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione massima misurata di zongertinib nel plasma (CMAX). La media geometrica minima quadrata (media geometrica regolata) e l'errore standard geometrico sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di montare il modello ANOVA. Queste quantità saranno quindi trasformate sulla scala originale per fornire la stima del punto e intervalli di confidenza al 90% (CIS) per ciascun endpoint. |
Entro 3 ore prima della somministrazione di Zongertinib e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di zongertinib nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione di Zongertinib e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione.
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Area sotto la curva di concentrazione del tempo di zongertinib nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-vare). La media geometrica minima quadrata (media geometrica regolata) e l'errore standard geometrico sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di montare il modello ANOVA. Queste quantità saranno quindi trasformate sulla scala originale per fornire la stima del punto e intervalli di confidenza al 90% (CIS) per ciascun endpoint. |
Entro 3 ore prima della somministrazione di Zongertinib e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1479-0010
- 2022-502860-19-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
- U1111-1291-3312 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
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