Badanie na zdrowych mężczyznach mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób BI 1810631 jest wchłaniany w organizmie, gdy jest przyjmowany z jedzeniem lub bez
Względna biodostępność BI 1810631 po podaniu doustnym po posiłku i na czczo u zdrowych mężczyzn (otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą dawką, dwukierunkowe naprzemienne badanie)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i laboratorium klinicznego testy
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), tętno (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 1810631 (ICF) Stan Fed (odniesienie, R) Następnie stan postu (test, t)
Okres 1: Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 240 miligramów (mg) zongertinib jako tabletki powlekane filmem (tabletka 4x 60 mg) po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu/wysokiej kalorii. Okres 2: Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 240 miligramów (mg) zongertinib jako tabletki powlekane folią (tabletki 40 mg) po nocnym poście co najmniej 10 godzin. |
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 240 mg zongertinib (4 x 60 mg tabletek) w dwóch okresach: w okresie 1 po nocnym poście co najmniej 10 godzin, aw okresie 2 po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu/wysokiego kalorii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 1810631 (ICF) Stan postu (test, t) następnie stan Fed (odniesienie, r)
Okres 1: Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 240 miligramów (mg) zongertinib jako tabletki powlekane filmem (4x 60 mg) po nocnym poście co najmniej 10 godzin. Okres 2: Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 240 miligramów (mg) zongertinib jako tabletki powlekane filmem (tabletka 4x 60 mg) po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu/wysokiej kalorii. |
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 240 mg zongertinib (4 x 60 mg tabletek) w dwóch okresach: w okresie 1 po nocnym poście co najmniej 10 godzin, aw okresie 2 po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu/wysokiego kalorii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia zongortinibu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem zongortinib i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu.
|
Obszar pod krzywą stężenia zongortinibu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ). Geometryczna średnia najmniej kwadratowa (skorygowana średnia geometryczna) i geometryczny błąd standardowy obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) były transformowane logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Ilości te zostaną następnie transformowane do pierwotnej skali, aby zapewnić oszacowanie punktów i 90% przedziałów ufności (CI) dla każdego punktu końcowego. |
W ciągu 3 godzin przed podaniem zongortinib i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie zongertinibu w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem zongortinib i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu.
|
Maksymalne zmierzone stężenie zongertinibu w osoczu (CMAX). Geometryczna średnia najmniej kwadratowa (skorygowana średnia geometryczna) i geometryczny błąd standardowy obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) były transformowane logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Ilości te zostaną następnie transformowane do pierwotnej skali, aby zapewnić oszacowanie punktów i 90% przedziałów ufności (CI) dla każdego punktu końcowego. |
W ciągu 3 godzin przed podaniem zongortinib i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia zongortinibu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem zongortinib i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu.
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia zongortinibu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞). Geometryczna średnia najmniej kwadratowa (skorygowana średnia geometryczna) i geometryczny błąd standardowy obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) były transformowane logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Ilości te zostaną następnie transformowane do pierwotnej skali, aby zapewnić oszacowanie punktów i 90% przedziałów ufności (CI) dla każdego punktu końcowego. |
W ciągu 3 godzin przed podaniem zongortinib i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1479-0010
- 2022-502860-19-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- U1111-1291-3312 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .