BI 1810631이 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취될 때 체내에서 흡수되는 방식을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
건강한 남성 피험자의 급식 및 공복 조건에서 경구 투여 후 BI 1810631의 상대적 생체 이용률(공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 시험)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함한 전체 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 18세 이상 55세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)에서 정상을 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 모든 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1810631 (ICF) Fed State (참조, R) 그런 다음 금식 상태 (Test, T)
기간 : 참가자들은 고지방/고 칼로리 식사 후 필름 코팅 된 정제 (4x 60 mg 정제)로서 240 밀리그램 (mg) Zongertinib의 단일 경구 용량을 받았다. 기간 2 : 참가자들은 최소 10 시간의 밤새 금식 후 필름 코팅 된 정제 (4x 60 mg 정제)로서 240 밀리그램 (mg)의 Zongertinib의 단일 경구 용량을 받았다. |
참가자들은 2 개의 기간에 240 mg Zongertinib (4 x 60 mg 정제)의 단일 경구 용량을 받았다.
다른 이름들:
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실험적: BI 1810631 (ICF) 금식 상태 (테스트, t) 그런 다음 Fed State (참조, R)
기간 : 참가자들은 최소 10 시간의 밤새 금식 후 필름 코팅 된 정제 (4x 60 mg 정제)로서 240 밀리그램 (mg)의 Zongertinib의 단일 경구 용량을 받았다. 기간 2 : 참가자들은 고지방/고 칼로리 식사 후 필름 코팅 된 정제 (4x 60 mg 정제)로서 240 밀리그램 (mg) Zongertinib의 단일 경구 용량을 받았다. |
참가자들은 2 개의 기간에 240 mg Zongertinib (4 x 60 mg 정제)의 단일 경구 용량을 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 (AUC0-TZ)에 걸쳐 혈장에서 Zongertinib의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: Zongertinib 투여 전 3 시간 내에, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간.
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 (AUC0-TZ)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 Zongertinib의 농도 시간 곡선에 따른 영역. 기하학적 최소 제곱 평균 (조정 기하 평균) 및 기하학적 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석 (ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학 적 (PK) 종점은 ANOVA 모델을 장착하기 전에 로그 변환 (자연 로그)되었다. 그런 다음이 수량은 원래 척도로 역 변형되어 각 엔드 포인트에 대해 포인트 추정치 및 90% 신뢰 구간 (CI)을 제공합니다. |
Zongertinib 투여 전 3 시간 내에, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간.
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혈장에서 Zongertinib의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: Zongertinib 투여 전 3 시간 내에, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간.
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혈장 (CMAX)에서 Zongertinib의 최대 측정 농도. 기하학적 최소 제곱 평균 (조정 기하 평균) 및 기하학적 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석 (ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학 적 (PK) 종점은 ANOVA 모델을 장착하기 전에 로그 변환 (자연 로그)되었다. 그런 다음이 수량은 원래 척도로 역 변형되어 각 엔드 포인트에 대해 포인트 추정치 및 90% 신뢰 구간 (CI)을 제공합니다. |
Zongertinib 투여 전 3 시간 내에, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대로의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 Zongertinib의 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-∞)
기간: Zongertinib 투여 전 3 시간 내에, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간.
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0에서 무한대 (AUC0-∞)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 Zongertinib의 농도 시간 곡선에 따른 영역. 기하학적 최소 제곱 평균 (조정 기하 평균) 및 기하학적 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석 (ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학 적 (PK) 종점은 ANOVA 모델을 장착하기 전에 로그 변환 (자연 로그)되었다. 그런 다음이 수량은 원래 척도로 역 변형되어 각 엔드 포인트에 대해 포인트 추정치 및 90% 신뢰 구간 (CI)을 제공합니다. |
Zongertinib 투여 전 3 시간 내에, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1479-0010
- 2022-502860-19-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- U1111-1291-3312 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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