Un estudio en hombres sanos para probar cómo se absorbe BI 1810631 en el cuerpo cuando se toma con o sin alimentos
Biodisponibilidad relativa de BI 1810631 después de la administración oral en condiciones de alimentación y ayuno en sujetos varones sanos (un ensayo cruzado de dos vías, abierto, aleatorizado, de dosis única)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico. pruebas
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y que el investigador evalúe como clínicamente relevante.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 1810631 (ICF) Estado Fed (Referencia, R) luego Estado de ayuno (Test, T)
Período 1: Los participantes recibieron una dosis oral única de 240 miligramos (mg) zongertinib como tabletas recubiertas con la película (tableta 4x 60 mg) después de una comida alta en grasas/alta en calorías. Período 2: Los participantes recibieron una dosis oral única de 240 miligramos (mg) de zongertinib como tabletas recubiertas de película (4x 60 mg de tabletas) después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. |
Los participantes recibieron una dosis oral única de 240 mg zongertinib (4 x 60 mg de tabletas) en dos períodos: en el período 1 después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, y en el período 2 después de una comida alta en grasas/alta en calorías.
Otros nombres:
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Experimental: BI 1810631 (ICF) Estado de ayuno (Test, T) luego Fed State (Referencia, R)
Período 1: Los participantes recibieron una dosis oral única de 240 miligramos (mg) de zongertinib como tabletas recubiertas de película (4x 60 mg de tabletas) después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Período 2: Los participantes recibieron una dosis oral única de 240 miligramos (mg) zongertinib como tabletas recubiertas con la película (tableta 4x 60 mg) después de una comida alta en grasas/alta en calorías. |
Los participantes recibieron una dosis oral única de 240 mg zongertinib (4 x 60 mg de tabletas) en dos períodos: en el período 1 después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, y en el período 2 después de una comida alta en grasas/alta en calorías.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de zongertinib en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de datos cuantificable (AUC0-TZ)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas antes de la administración de zongertinib, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de zongertinib en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de datos cuantificable (AUC0-TZ). Se calcularon la media de mínimos cuadrados geométricos (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en la escala logarítmica. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron log (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. Estas cantidades se transformarán hacia atrás a la escala original para proporcionar la estimación puntual y los intervalos de confianza (IC) del 90% para cada punto final. |
Dentro de las 3 horas antes de la administración de zongertinib, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración.
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Concentración máxima medida del zongertinib en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas antes de la administración de zongertinib, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración.
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Concentración máxima medida de zongertinib en plasma (Cmax). Se calcularon la media de mínimos cuadrados geométricos (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en la escala logarítmica. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron log (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. Estas cantidades se transformarán hacia atrás a la escala original para proporcionar la estimación puntual y los intervalos de confianza (IC) del 90% para cada punto final. |
Dentro de las 3 horas antes de la administración de zongertinib, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de zongertinib en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas antes de la administración de zongertinib, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de zongertinib en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞). Se calcularon la media de mínimos cuadrados geométricos (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en la escala logarítmica. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron log (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. Estas cantidades se transformarán hacia atrás a la escala original para proporcionar la estimación puntual y los intervalos de confianza (IC) del 90% para cada punto final. |
Dentro de las 3 horas antes de la administración de zongertinib, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1479-0010
- 2022-502860-19-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- U1111-1291-3312 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
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Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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