En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan BI 1810631 optages i kroppen, når den tages med eller uden mad
Relativ biotilgængelighed af BI 1810631 efter oral administration under fodrede og fastende forhold hos raske mandlige forsøgspersoner (et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover-forsøg)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
- Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 1810631 (ICF) Fed State (Reference, R) Derefter Fasting State (Test, T)
Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 240 milligram (mg) zongertinib som filmovertrukne tabletter (4x 60 mg tablet) efter et måltid med højt fedt/højt kalorieindhold. Periode 2: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 240 milligram (mg) zongertinib som filmovertrukne tabletter (4x 60 mg tabletter) efter en overnatningsplads på mindst 10 timer. |
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 240 mg zongertinib (4 x 60 mg tabletter) i to perioder: i periode 1 efter en overnatning på mindst 10 timer og i periode 2 efter et måltid med højt fedt/højt kalorieindhold.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BI 1810631 (ICF) Fasting State (Test, T) Derefter Fed State (Reference, R)
Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 240 milligram (mg) zongertinib som filmovertrukne tabletter (4x 60 mg tabletter) efter en overnatningsplads på mindst 10 timer. Periode 2: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 240 milligram (mg) zongertinib som filmovertrukne tabletter (4x 60 mg tablet) efter et måltid med højt fedt/højt kalorieindhold. |
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 240 mg zongertinib (4 x 60 mg tabletter) i to perioder: i periode 1 efter en overnatning på mindst 10 timer og i periode 2 efter et måltid med højt fedt/højt kalorieindhold.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ)
Tidsramme: Inden for 3 timer før Zongertinib -administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter administration.
|
Område under koncentrationstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ). Geometrisk mindst firkantet middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en analyse af varians (ANOVA) -model på logaritmisk skala. De farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev log-transformeret (naturlig logaritme) inden montering af ANOVA-modellen. Disse mængder vil derefter blive tilbage-transformeret til den oprindelige skala for at tilvejebringe punktestimatet og 90% konfidensintervaller (CIS) for hvert slutpunkt. |
Inden for 3 timer før Zongertinib -administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter administration.
|
|
Maksimal målt koncentration af zongertinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før Zongertinib -administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter administration.
|
Maksimal målt koncentration af zongertinib i plasma (Cmax). Geometrisk mindst firkantet middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en analyse af varians (ANOVA) -model på logaritmisk skala. De farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev log-transformeret (naturlig logaritme) inden montering af ANOVA-modellen. Disse mængder vil derefter blive tilbage-transformeret til den oprindelige skala for at tilvejebringe punktestimatet og 90% konfidensintervaller (CIS) for hvert slutpunkt. |
Inden for 3 timer før Zongertinib -administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer før Zongertinib -administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter administration.
|
Område under koncentrationstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞). Geometrisk mindst firkantet middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en analyse af varians (ANOVA) -model på logaritmisk skala. De farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev log-transformeret (naturlig logaritme) inden montering af ANOVA-modellen. Disse mængder vil derefter blive tilbage-transformeret til den oprindelige skala for at tilvejebringe punktestimatet og 90% konfidensintervaller (CIS) for hvert slutpunkt. |
Inden for 3 timer før Zongertinib -administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1479-0010
- 2022-502860-19-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
- U1111-1291-3312 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .