En studie i friske menn for å teste hvordan BI 1810631 tas opp i kroppen når den tas med eller uten mat
Relativ biotilgjengelighet av BI 1810631 etter oral administrering under matet og fastende forhold hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover-forsøk)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
- Alder 18 til 55 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 1810631 (ICF) Fed State (Reference, R) Then Fasting State (Test, T)
Periode 1: Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 240 milligram (mg) zongertinib som filmbelagte tabletter (4x 60 mg tablett) etter et høyt fett/høy kalori måltid. Periode 2: Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 240 milligram (mg) zongertinib som filmbelagte tabletter (4x 60 mg tabletter) etter en faste over natten på minst 10 timer. |
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 240 mg zongertinib (4 x 60 mg tabletter) i to perioder: i periode 1 etter en overnatting på minst 10 timer, og i periode 2 etter et høyt fett/høy kalorimåltid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 1810631 (ICF) Fasting State (Test, T) deretter Fed State (Reference, R)
Periode 1: Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 240 milligram (mg) zongertinib som filmbelagte tabletter (4x 60 mg tabletter) etter en faste over natten på minst 10 timer. Periode 2: Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 240 milligram (mg) zongertinib som filmbelagte tabletter (4x 60 mg tablett) etter et høyt fett/høy kalori måltid. |
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 240 mg zongertinib (4 x 60 mg tabletter) i to perioder: i periode 1 etter en overnatting på minst 10 timer, og i periode 2 etter et høyt fett/høy kalorimåltid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-TZ)
Tidsramme: Innen 3 timer før administrering av zongertinib, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering.
|
Område under konsentrasjonstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-TZ). Geometrisk minst firkantet middel (justert geometrisk gjennomsnitt) og geometrisk standardfeil ble beregnet ved bruk av en analyse av varians (ANOVA) -modell på den logaritmiske skalaen. Den farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før de passet ANOVA-modellen. Disse mengdene vil da bli back-transformert til den opprinnelige skalaen for å gi poengestimatet og 90% konfidensintervaller (CIS) for hvert endepunkt. |
Innen 3 timer før administrering av zongertinib, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av zongertinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer før administrering av zongertinib, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering.
|
Maksimal målt konsentrasjon av zongertinib i plasma (Cmax). Geometrisk minst firkantet middel (justert geometrisk gjennomsnitt) og geometrisk standardfeil ble beregnet ved bruk av en analyse av varians (ANOVA) -modell på den logaritmiske skalaen. Den farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før de passet ANOVA-modellen. Disse mengdene vil da bli back-transformert til den opprinnelige skalaen for å gi poengestimatet og 90% konfidensintervaller (CIS) for hvert endepunkt. |
Innen 3 timer før administrering av zongertinib, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 3 timer før administrering av zongertinib, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering.
|
Område under konsentrasjonstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞). Geometrisk minst firkantet middel (justert geometrisk gjennomsnitt) og geometrisk standardfeil ble beregnet ved bruk av en analyse av varians (ANOVA) -modell på den logaritmiske skalaen. Den farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før de passet ANOVA-modellen. Disse mengdene vil da bli back-transformert til den opprinnelige skalaen for å gi poengestimatet og 90% konfidensintervaller (CIS) for hvert endepunkt. |
Innen 3 timer før administrering av zongertinib, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1479-0010
- 2022-502860-19-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
- U1111-1291-3312 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .