オーストラリアの膝下疾患患者の治療における MAGNITUDE® 生体吸収性薬物溶出足場の評価 (MAGNITUDE-BTK)

7.1.1 一般的な包含基準

1. 被験者（またはその法的に権限を与えられた代理人）は、研究関連の手続きの前に、人間研究倫理委員会によって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

2. 被験者は、インデックス手順後少なくとも 12 か月間、他の治験機器または薬物研究に参加しないことに同意します。

   注: アンケートベースの研究、または非侵襲的で治験機器や薬剤を必要としないその他の研究は許可されます。

3. 被験者は四肢を脅かす症候性の慢性虚血を患っており、ラザフォードカテゴリー4または5と判定されています。
4. 対象者は18歳以上90歳以下です。

5. 被験者は、血管造影を含むプロトコルに必要なすべてのフォローアップ訪問を完了することに同意します。

   7.1.2 血管造影の包含基準

6. 脛骨腓骨幹（TPT）、前脛骨動脈（ATA）、後脛骨動脈（PTA）、または腓骨動脈のいずれかの血管に位置する、同じ肢の膝窩下血管内の病変を標的とします。
7. 標的病変は、本来の膝窩下血管の近位 2/3 にあり、脛骨距骨関節から少なくとも 10 cm 上に位置する必要があります。

8. 最大 2 つの標的病変と 2 つの異なる動脈を治療できますが、ランダム化の前に、すべての標的病変がガイドワイヤーで正常に横断されている必要があります。

   注: CTO の場合、病変の逆行性横断は許可されていますが、治療は順行性を介して行われなければなりません。

   注: 最遠位の病変は、より近位の病変を治療する前に治療する必要があります。

9. 各標的病変の遠位脛骨および足脛の流出は開存している必要があります（狭窄が 50% 未満の病変がない）。 指標血管が前脛骨動脈または後脛骨動脈のいずれかである場合、流出は足背開存動脈または総足底動脈と連続していなければなりません。

10. 膝上の流入病変はうまく治療されなければなりません（血管造影による残存狭窄径が 30% 未満で、遠位塞栓、血栓形成、または血管破裂の証拠がない）。 膝窩動脈 (膝窩下) の P3 セグメントにおける血行力学的に重大な病変 (>50% 狭窄) の存在は除外基準です。

    注: 流入病変は、可能であれば標的病変に配線せずに、標準治療 (薬剤溶出装置を含む) を使用して、標的病変の前のインデックス手順中に治療できます。 治療が成功した場合には、過去 30 日以内の標的肢の流入病変の治療も許可されます。

    注: 非標的病変のアテローム切除術は許可されていません。

11. ターゲット病変は、血管造影による参照血管直径が 3.0 ～ 3.5 mm である必要があります。 RVD を確認するには、IVUS で測定した血管サイズを強くお勧めします。
12. 標的病変は新規または再狭窄されており、血管造影により 70% 以上の狭窄が生じている。 注: ステント内再狭窄は除外基準です。
13. すべての標的病変の合計の標的病変の長さは 11 cm を超えてはなりません。
14. 最小の標的病変長は 14 mm 以上である必要があります。
15. 足場の全長は 12 cm を超えてはならず、拡張前の各境界から少なくとも 2 mm の正常な血管が含まれていてはなりません。
16. ターゲット血管には、血管造影上の他の重要な非ターゲット病変 (50% 以上) があってはなりません。
17. 病変間に 2 cm 以上のプラークフリーゾーンがある場合、タンデムの非連続標的病変が許可されます。 病変の長さの合計は 11 cm を超えてはなりません。
18. 標的病変へのステント留置は、特許の主要な名前付き枝（脛腓骨幹（TPT）、前脛骨動脈（ATA）、後脛骨動脈（PTA）、または腓骨動脈）へのアクセスをブロックしません。

19. 非標的血管における非標的膝下病変は、血栓症、遠位塞栓、または血管破裂の証拠なしに、無作為化の前に標準治療に従って正常に治療されなければなりません。

    注: 非標的病変の治療を目的とした薬剤溶出装置およびアテレクトミー装置の使用は許可されていません。

20. 被験者は適切な総大腿部（対側または順行性同側）の血管アクセスを有している。

    注: 逆行性ペダルアプローチは横断には許可されますが、標的病変の治療には許可されません。

21. 血行力学的に重大な病変（血管造影による直径 50% 以上の狭窄）のない、完全に開通している足首下動脈（すなわち、足背、足底動脈、外側足底動脈、内側足底動脈のいずれかに共通）が少なくとも 1 本、標的肢に存在する必要があります。

7.2 除外基準 7.2.1 一般的な除外基準

被験者は、以下の一般的および血管造影除外基準のいずれかを満たしてはなりません。

1. ボディマス指数（BMI）が18未満の被験者。

2. 対象者は妊娠中または授乳中です。 臨床調査の追跡期間中に妊娠を計画している被験者は登録できない場合があります。

   注: 妊娠の可能性のある被験者は、インデックス手順の 28 日前までに妊娠検査が陰性であり、6 か月間避妊することに同意する必要があります。

3. 登録時の治験責任医師の意見によると、推定余命は1年未満。
4. 対象は永久に寝たきりです。
5. 対象者は、デバイスの材料およびその分解物（シロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（D、L-ラクチド）、乳酸、または白金イリジウム）に対する過敏症または禁忌、または薬物治療（抗血小板薬を含む）に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。造影剤を使用する人や、適切な前投薬ができない人。
6. 対象は、インデックス処置後6か月以内に抗血小板薬の中止を必要とする手術または処置を計画している。
7. 被験者は過去3ヶ月以内に標的血管内の血行再建術を受けている
8. 対象は過去に標的の四肢に関わる大切断を経験している。 注: 対側肢の大切断は許可されています。

9. 対象はインデックス手術後6か月以内に外科手術または血管内手術を計画している。

   注: 計画された軽度の切断 (いずれかの肢のつま先および/または経中足骨切断) は許可されます。 過去 30 日以内の標的肢の流入病変の治療も、治療が成功した場合（残存狭窄が 30% 未満、血栓、遠位塞栓、血管破裂がないこと）であれば許可されます。

10. -重度の虚血を患っている被験者（ABI ≥ 0.39）。
11. -虚血性要素のない神経障害性病変を有する被験者（2型糖尿病の有無にかかわらず、足の圧力領域に創傷または潰瘍が発生する、足/足指の変形、血腫、浮腫）。
12. 対象は骨髄炎または中足指節関節上の壊疽、腱が露出した広範囲の組織欠損、または複雑な手術または再発性の手術を必要とするかかとの全層性潰瘍、または純粋な神経障害性潰瘍の存在がある。
13. HbA1c > 10%のコントロールされていない糖尿病患者。
14. -対象は、インデックス手順から3か月以内に以前の脳卒中または心筋梗塞を患っている。
15. 被験者は急性腎不全、重度または末期の慢性腎臓病（eGFR < 30 mL/min）を患っているか、透析を必要としています。
16. 対象は活動性の全身感染症を患っている。
17. 対象は免疫抑制療法を受けている、および/または既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、免疫抑制薬を必要とする重度の喘息など）を患っている。
18. -対象は活動性の悪性腫瘍（インデックス処置の前後1年以内に悪性腫瘍に対する抗がん剤治療を受けている、または受ける予定）、活動性の血液疾患または凝固障害（血小板数<100,000細胞/mm3または>700,000細胞/mm3、WBC< 3,000 細胞/mm3、またはヘモグロビン < 8.0 g/dl)。
19. 対象は無能力者であり、精神障害者、精神障害者、または活動を管理する法的権限を持たない個人として定義されます。

20. 被験者は、被験者の参加能力を制限する可能性があると治験責任医師が判断する重大な併存疾患、または他の医学的、社会的、または心理的状態（アルコール、コカイン、ヘロインなどの薬物乱用歴など）を抱えている。または研究の指示とフォローアップに従うこと。 これには、過去2か月以内に症状のある新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染症を患った被験者、または過去1か月以内に無症候性の新型コロナウイルス感染症陽性検査を受けた被験者が含まれます。

    7.2.2 血管造影の除外基準

21. 血管造影によって確認された、標的または非標的血管における血栓塞栓症またはアテローム塞栓症の血管造影上の証拠。
22. 膝窩 P3 (膝下) セグメントに位置する、またはアテローム切除術で治療された非標的病変。
23. 大動脈または下肢動脈に動脈瘤または急性血栓が存在する。
24. 対象となる肢に事前に膝下バイパスを行っている。
25. 以前にステント留置された病変、または標的血管内にステントが存在する。
26. 標的血管に、許可された治療ゾーンの外側に遠位血行力学的に重要な病変（血管造影による直径 50% 以上の狭窄）がある（標的血管内の非標的病変の存在は除外基準です）。
27. 重度の石灰化を伴う病変（標的または非標的）（PACSS 4 分類による）。
28. 流入動脈の狭窄（50％以上の狭窄）の治療が失敗した。
29. 開存足動脈の欠如。 標的血管がそれぞれ前脛骨動脈または後脛骨動脈の場合、隣接する足背動脈または総足底動脈が存在しないこと。
30. 標的病変の位置には、両方の枝の足場を使用した分岐治療が必要です（足場をキスすることは許可されていません）。 分岐部に疾患が存在する場合、一方の血管を標的として扱い、もう一方の血管を非標的として扱うことができます。
31. 前拡張を成功させることができない病変（標的または非標的）。
32. 標的病変または非標的病変に対する計画的なアテローム切除術治療。