호주의 무릎 아래 질환 환자 치료에서 MAGNITUDE® 생체흡수성 약물 용출 지지체 평가 (MAGNITUDE-BTK)

7.1.1 일반 포함 기준

1. 피험자(또는 법적으로 승인된 대리인)는 연구 관련 절차에 앞서 인간 연구 윤리 위원회가 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공했습니다.

2. 피험자는 지표 절차 이후 최소 12개월 동안 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

   참고: 설문지 기반 연구 또는 비침습적이며 조사 장치나 약물이 필요하지 않은 기타 연구는 허용됩니다.

3. 피험자는 러더퍼드 카테고리 4 또는 5로 판단되는 증상이 있는 만성 사지 위협 허혈을 앓고 있습니다.
4. 대상은 18세 이상 90세 이하입니다.

5. 피험자는 혈관 조영술을 포함하여 프로토콜에 필요한 모든 후속 방문을 완료하는 데 동의합니다.

   7.1.2 혈관 조영술 포함 기준

6. 다음 혈관 중 하나에 위치한 동일한 사지의 슬와하 혈관의 표적 병변: 경골복강간부(TPT), 전경골동맥(ATA), 후경골동맥(PTA) 또는 비골동맥.
7. 표적 병변은 원래 슬와하 혈관의 근위 2/3에 위치해야 하며 경거골 관절에서 최소 10cm 위에 위치해야 합니다.

8. 최대 2개의 표적 병변과 2개의 다른 동맥을 치료할 수 있으며, 모든 표적 병변은 무작위화 전에 가이드와이어를 사용하여 성공적으로 교차되어야 합니다.

   참고: CTO의 경우 병변의 역행 교차가 허용되지만 치료는 전행을 통해 이루어져야 합니다.

   참고: 가장 가까운 병변을 치료하기 전에 가장 원위 병변을 치료해야 합니다.

9. 각 표적 병변에 대한 원위 경골 및 페달 유출은 개방성이어야 합니다(협착증이 50% 미만인 병변이 없어야 함). 지표 혈관이 전방 또는 후방 경골 동맥인 경우, 유출은 발등 특허증 또는 총발바닥 동맥과 연속되어야 합니다.

10. 무릎 위 병변의 유입은 성공적으로 치료되어야 합니다(원위 색전증, 혈전 형성 또는 혈관 파열의 증거 없이 혈관 조영술로 직경 30% 미만의 잔여 협착증). 슬와 동맥의 P3 분절(무릎 아래)에 혈역학적으로 중요한 병변(>50% 협착)이 존재하는 것은 제외 기준입니다.

    참고: 유입 병변은 가능하면 표적 병변을 배선하지 않고 표준 치료(약물 방출 장치 포함)를 사용하여 표적 병변 이전에 지표 시술 중에 치료할 수 있습니다. 치료가 성공적이었다면 이전 30일 이내에 표적 사지의 유입 병변 치료도 허용됩니다.

    참고: 비표적 병변의 죽종절제술은 허용되지 않습니다.

11. 표적 병변은 혈관 조영술로 기준 혈관 직경이 3.0 - 3.5 mm 사이여야 합니다. RVD를 검증하려면 IVUS로 측정한 혈관 크기를 적극 권장합니다.
12. 표적 병변은 혈관 조영술에 의해 새로 발생하거나 재협착되었으며 ≥ 70% 협착되었습니다. 참고: 스텐트 내 재협착증은 제외 기준입니다.
13. 모든 표적 병변 중 총 표적 병변 길이는 11cm를 초과해서는 안 됩니다.
14. 최소 표적 병변 길이는 14mm를 초과해야 합니다.
15. 총 비계 길이는 12cm를 초과해서는 안 되며, 각 확장 전 경계에서 최소 2mm의 정상 혈관을 포함해야 합니다.
16. 표적 혈관에는 다른 혈관조영술상 유의미한 비표적 병변(≥ 50%)이 없어야 합니다.
17. 병변 사이에 ≥ 2cm의 플라크 없는 영역이 있는 경우 직렬 비연속 표적 병변이 허용됩니다. 총 병변 길이는 11cm를 초과해서는 안 됩니다.
18. 표적 병변 스텐트 시술은 주요 명명 가지(경골복강간선(TPT), 전경골동맥(ATA), 후경골동맥(PTA) 또는 비골동맥)에 대한 접근을 차단하지 않습니다.

19. 비표적 혈관의 비표적 무릎 아래 병변은 무작위 배정 전에 혈전증, 원위 색전증 또는 혈관 파열의 증거 없이 표준 치료에 따라 성공적으로 치료되어야 합니다.

    참고: 비표적 병변 치료를 위한 약물 용출 및 죽종절제술 장치는 허용되지 않습니다.

20. 대상은 적합한 공통 대퇴골(대측 또는 전방향 동측) 혈관 접근을 가지고 있습니다.

    참고: 역행 페달 접근법은 교차를 위해 허용되지만 표적 병변의 치료에는 허용되지 않습니다.

21. 혈역학적으로 유의미한 병변(혈관조영술에 의한 직경 50% 이상의 협착증) 없이 적어도 하나의 완전히 개방된 발목 아래 동맥(즉, 발등; 측면 또는 내측 발바닥 동맥과 공통)이 표적 사지에 존재해야 합니다.

7.2 제외 기준 7.2.1 일반 제외 기준

피험자는 다음의 일반 및 혈관조영술 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

1. 체질량지수(BMI)가 18 미만인 피험자.

2. 대상은 임신 중이거나 수유 중입니다. 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 피험자는 등록할 수 없습니다.

   참고: 가임기 피험자는 지수 시술 전 28일 이하의 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 6개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

3. 등록 당시 조사자의 의견에 따르면 예상 기대 수명은 1년 미만입니다.
4. 대상은 영구적으로 침대에 누워있습니다.
5. 피험자는 장치 재료 및 그 분해물(시롤리무스, 폴리(L-락티드), 폴리(D, L-락티드), 젖산 또는 백금-이리듐)에 대해 과민증이 있거나 금기 사항이 있거나 약물(항혈소판제 포함)을 연구하거나 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다. 조영제를 사용하고 적절하게 사전 치료를 받을 수 없는 사람.
6. 피험자는 지표 시술 후 6개월 이내에 항혈소판제의 중단을 필요로 하는 수술이나 시술을 계획했습니다.
7. 대상자는 지난 3개월 동안 목표 혈관 내에서 혈관 재개통 절차를 받았습니다.
8. 대상은 이전에 목표 사지와 관련된 주요 절단을 경험했습니다. 참고: 반대쪽 사지의 주요 절단은 허용됩니다.

9. 피험자는 지표 시술 후 6개월 이내에 수술 또는 혈관내 시술을 계획했습니다.

   참고: 계획된 가벼운 절단(발가락 및/또는 사지 중족골 경유 절단)은 허용됩니다. 치료가 성공적이었다면(< 30% 잔류 협착, 혈전 없음, 말단 색전 또는 혈관 파열) 이전 30일 이내에 표적 사지의 유입 병변 치료도 허용됩니다.

10. 심각한 허혈(ABI ≥ 0.39)을 앓고 있는 대상자.
11. 허혈성 요소가 없는 신경병성 병변(제2형 당뇨병 유무에 관계없이 발의 압력 부위에 상처나 궤양이 발생함, 발/발가락 기형, 혈종, 부종)이 있는 피험자.
12. 대상은 중족골-지절 관절 위에 골수염이나 괴저가 있고, 힘줄이 노출되거나 복잡하거나 반복적인 수술이 필요한 광범위한 조직 손실, 전층 발뒤꿈치 궤양, 또는 순수 신경병증성 궤양이 있습니다.
13. HbA1c > 10%로 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 피험자.
14. 피험자는 지표 시술 후 3개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색을 앓은 적이 있습니다.
15. 피험자는 급성 신부전, 중증 또는 말기 만성 신장 질환(eGFR < 30 mL/min)을 앓고 있거나 투석이 필요합니다.
16. 대상은 활동성 전신 감염을 앓고 있습니다.
17. 피험자는 면역억제 요법을 받고 있거나 알려진 면역억제성 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 면역억제제가 필요한 중증 천식 등)을 앓고 있습니다.
18. 피험자는 활동성 악성 종양(지수 시술 전후 1년 이내에 악성 종양에 대한 항암 치료를 받고 있거나 받을 예정), 활동성 혈액 질환 또는 응고 장애(혈소판 수가 < 100,000 세포/mm3 또는 > 700,000 세포/mm3, WBC < 3,000개 세포/mm3 또는 헤모글로빈 < 8.0g/dl).
19. 대상은 무능력한 개인으로, 정신 질환자, 정신적 장애가 있는 사람 또는 자신의 활동을 통제할 법적 권한이 없는 개인으로 정의됩니다.

20. 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 참여 능력을 제한할 수 있는 심각한 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적, 심리적 상태(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등의 약물 남용 이력 등)를 가지고 있습니다. 또는 연구 지침 및 후속 조치를 준수하십시오. 여기에는 지난 2개월 동안 증상이 있는 코로나19 감염자 또는 지난 1개월 동안 무증상 코로나19 양성 검사를 받은 대상이 포함됩니다.

    7.2.2 혈관 조영술 제외 기준

21. 혈관조영술로 확인된 표적 혈관 또는 비표적 혈관의 혈전색전증 또는 죽상색전증의 혈관조영 증거.
22. 비표적 병변은 슬와 P3(무릎 아래) 분절에 위치하거나 죽종절제술로 치료됩니다.
23. 대동맥이나 하지 동맥에 동맥류나 급성 혈전이 존재합니다.
24. 대상 사지의 이전 무릎 아래 우회술.
25. 이전에 스텐트를 삽입한 병변 또는 표적 혈관에 스텐트가 존재함.
26. 표적 혈관에 허용된 치료 구역 외부에 혈류역학적으로 유의미한 병변(혈관 조영술에 의한 직경 협착증 ≥ 50%)이 있습니다(표적 혈관에 비표적 병변이 존재하는 것이 제외 기준입니다).
27. 심각한 석회화가 있는 병변(표적 또는 비표적)(PACSS 4 분류에 따름)
28. 유입 동맥의 협착증(≥ 50% 협착증) 치료 실패.
29. 특허 페달 동맥이 없습니다. 대상 혈관이 각각 전방 또는 후방 경골 동맥인 경우 인접한 족배부 동맥 또는 총발바닥 동맥이 없습니다.
30. 표적 병변 위치에는 양쪽 가지의 지지체를 이용한 분기 치료가 필요합니다(키싱 지지체는 허용되지 않음). 분기점에 질병이 있는 경우 한 혈관은 표적으로, 다른 혈관은 비표적으로 치료될 수 있습니다.
31. 성공적인 예측이 달성될 수 없는 병변(표적 또는 비표적).
32. 모든 표적 또는 비표적 병변에 대한 계획된 죽종절제술 치료.