Evaluering av MAGNITUDE® bioresorberbare legemiddeleluerende stillaser i behandling av pasienter med sykdom under kneet i Australia (MAGNITUDE-BTK)

7.1.1 Generelle inkluderingskriterier

1. Forsøkspersonen (eller deres lovlig autoriserte representant) har gitt skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, ved å bruke skjemaet godkjent av Human Research Ethics Committee.

2. Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i andre undersøkelser av utstyr eller medikamenter i en periode på minst 12 måneder etter indeksprosedyren.

   Merk: Spørreskjemabaserte studier eller andre studier som er ikke-invasive og ikke krever undersøkelsesutstyr eller medisiner er tillatt.

3. Personen har symptomatisk kronisk lemmertruende iskemi, bestemt som Rutherford kategori 4 eller 5.
4. Personen er ≥ 18 år og ≤ 90 år.

5. Forsøkspersonen godtar å fullføre alle protokollpåkrevde oppfølgingsbesøk, inkludert angiografier.

   7.1.2 Angiografiske inkluderingskriterier

6. Mållesjon(er) i det/de infrapopliteale karet(e) av samme lem lokalisert i ett av følgende kar: tibioperoneal trunk (TPT), anterior tibial arterie (ATA), posterior tibial arterie (PTA) eller peroneal arterie.
7. Mållesjon(er) må være lokalisert i de proksimale 2/3 av de native infrapopliteale karene og minst 10 cm over tibio-talar-leddet.

8. Opptil to (2) mållesjoner og to forskjellige arterier kan behandles, der alle mållesjoner må krysses med en guidewire før randomisering.

   Merk: For CTO er retrograd kryssing av lesjonen tillatt, men behandlingen må være via antegrad.

   Merk: Den mest distale lesjonen bør behandles før mer proksimale lesjoner behandles.

9. Distal tibial- og pedalavrenning for hver mållesjon må være åpen (fri for lesjoner med < 50 % stenose). Hvis indekskaret er enten anterior eller posterior tibial arterie, må utstrømning være sammenhengende med en patentert dorsalis pedis eller vanlig plantar arterie.

10. Inflow over-kne-lesjoner må behandles vellykket (< 30 % diameter gjenværende stenose ved angiografi uten tegn på distal embolisering, trombedannelse eller karruptur). Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikante lesjoner (>50 % stenose) i P3-segmentet av poplitealarterien (infrageniculate) er et eksklusjonskriterium.

    Merk: Innstrømningslesjoner kan behandles under indeksprosedyren før mållesjonen(e) ved bruk av standardbehandlingen (inkludert legemiddeleluerende enheter), uten ledning av mållesjonen, hvis mulig. Behandling av innstrømningslesjoner i mållemmet innen 30 dager er også tillatt forutsatt at behandlingen var vellykket.

    Merk: Aterektomi av ikke-mållesjoner er ikke tillatt.

11. Mållesjonen må ha en referansekardiameter på mellom 3,0 - 3,5 mm ved angiografi. Fartøystørrelse målt med IVUS anbefales sterkt for å verifisere RVD.
12. Mållesjon(er) er de novo eller restenosert ≥ 70 % stenosert ved angiografi. Merk: In-stent restenose er et eksklusjonskriterium.
13. Den totale mållesjonslengden blant alle mållesjonene må ikke overstige 11 cm.
14. Minimum mållesjonslengde må være >14 mm.
15. Total stillaslengde må ikke overstige 12 cm, og inkludere minst 2 mm normal kar fra hver predilatasjonskant.
16. Målkaret må ikke ha andre angiografisk signifikante ikke-mållesjoner (≥ 50 %).
17. Tandem ikke-sammenhengende mållesjoner er tillatt dersom det er en plakkfri sone på ≥ 2 cm mellom lesjonene. Totale lesjonslengder må ikke overstige 11 cm.
18. Stenting av mållesjoner blokkerer ikke tilgang til patenterte hovedgrener (tibioperoneal trunk (TPT), anterior tibial arterie (ATA), posterior tibial arterie (PTA) eller peroneal arterie).

19. Ikke-mål-under-kne-lesjoner i ikke-mål-kar må behandles med hell i henhold til standardbehandling før randomisering uten tegn på trombose, distal embolisering eller karruptur.

    Merk: Legemiddeleluerende og aterektomiutstyr for behandling av ikke-mållesjoner er ikke tillatt.

20. Personen har egnet vanlig femoral (kontralateral eller antegrad ipsilateral) vaskulær tilgang.

    Merk: Retrograd pedaltilnærming er tillatt for kryssing, men ikke for behandling av mållesjon(er).

21. Minst én fullstendig patentert arterie under ankelen (dvs. dorsalis pedis; vanlig med enten laterale eller mediale plantararterier) uten hemodynamisk signifikante lesjoner (≥ 50 % stenose i diameter ved angiografi) må være tilstede i mållemmet.

7.2 Eksklusjonskriterier 7.2.1 Generelle eksklusjonskriterier

Emner må ikke oppfylle noen av følgende generelle og angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Person med kroppsmasseindeks (BMI) < 18.

2. Personen er gravid eller ammer. Forsøkspersoner som planlegger graviditet i løpet av den kliniske oppfølgingsperioden kan ikke bli registrert.

   Merk: Personer i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ≤ 28 dager før indeksprosedyren og samtykke i å bruke prevensjon i 6 måneder.

3. Estimert forventet levealder <1 år, etter utrederens oppfatning ved innskrivning.
4. Forsøkspersonen er permanent sengeliggende.
5. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for utstyrsmaterialer og deres nedbrytningsmidler (sirolimus, poly (L-laktid), poly (D, L-laktid), melkesyre eller platina-iridium) eller for å studere medisiner (inkludert blodplatehemmende medisiner) eller kontrastmidler og som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
6. Forsøkspersonen har planlagt operasjon eller prosedyre som nødvendiggjør seponering av blodplatehemmere innen 6 måneder etter indeksprosedyren.
7. Personen har hatt revaskulariseringsprosedyre i målkaret de siste 3 månedene
8. Personen har tidligere større amputasjon som involverer mållemmet. Merk: Større amputasjon av det kontralaterale lemmet er tillatt.

9. Pasienten har planlagt kirurgisk eller endovaskulær prosedyre innen 6 måneder etter indeksprosedyren.

   Merk: En planlagt mindre amputasjon (tå- og/eller transmetatarsal amputasjon i begge lemmer) er tillatt. Behandling av innstrømningslesjoner i mållemmet innen tidligere 30 dager er også tillatt forutsatt at behandlingen var vellykket (< 30 % gjenværende stenose, ingen tromber, distale emboli eller karruptur).

10. Person som har alvorlig iskemi (ABI ≥ 0,39).
11. Person som har nevropatisk(e) lesjon(er) uten iskemisk komponent (sår eller sår oppstår på trykksoner i foten med eller uten type 2 diabetes, deformert fot/tær, hematom, ødem).
12. Pasienten har tilstedeværelse av osteomyelitt eller annen koldbrann over metatarsal-falangeale ledd, omfattende vevstap med eksponerte sener eller som krever komplekse eller tilbakevendende operasjoner, helsår i full tykkelse eller rene nevropatiske sår.
13. Person med ukontrollert diabetes med HbA1c > 10 %.
14. Personen har tidligere slag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder etter indeksprosedyren.
15. Personen har akutt nyresvikt, alvorlig eller kronisk nyresykdom i sluttstadiet (eGFR < 30 ml/min) eller krever dialyse.
16. Personen har aktiv systemisk infeksjon.
17. Personen får immunsuppresjonsterapi og/eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, alvorlig astma som krever immunsuppressiv medisin, etc.).
18. Personen har aktiv malignitet (mottar eller planlagt å motta kreftbehandling for malignitet innen 1 år før eller etter indeksprosedyren), aktiv bloddyskrasi eller koagulasjonsforstyrrelse (blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en WBC < 3000 celler/mm3, eller hemoglobin < 8,0 g/dl).
19. Subjekt er et funksjonshemmet individ, definert som en person som er psykisk syk, psykisk utviklingshemmet, eller et individ uten juridisk myndighet til å kontrollere sine aktiviteter.

20. Forsøkspersonen har betydelig(e) komorbide tilstand(er), eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander (som historie med rusmisbruk, f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.), som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta. eller følge studieinstrukser og oppfølging. Dette inkluderer personer med symptomatisk COVID-19-infeksjon de siste 2 månedene eller asymptomatisk COVID-19-positiv test i løpet av den siste 1 måneden.

    7.2.2 Angiografiske eksklusjonskriterier

21. Angiografiske tegn på tromboemboli eller ateroemboli i mål- eller ikke-målkaret som bekreftet ved angiografi.
22. Ikke-mållesjon lokalisert i popliteal P3 (infrageniculate) segmentet eller behandlet med aterektomi.
23. Tilstedeværelse av aneurisme eller akutt trombe i aorta eller underekstremitetsarteriene.
24. Før bypass under kneet i mållemmet.
25. Tidligere stentet lesjon(er) eller tilstedeværelse av stenter i målkaret.
26. Målkar(er) har distale hemodynamisk signifikante lesjoner (≥ 50 % diameter stenose ved angiografi) utenfor tillatt behandlingssone (tilstedeværelse av ikke-mållesjoner i målkaret er et eksklusjonskriterium).
27. Lesjoner (mål eller ikke-mål) med alvorlig forkalkning (i henhold til PACSS 4-klassifisering).
28. Mislykket behandling av stenose (≥ 50 % stenose) av innstrømningsarterier.
29. Fravær av en patentert pedalarterie. Fravær av sammenhengende dorsalis pedis eller vanlige plantararterier hvis målkarene er henholdsvis fremre eller bakre tibiale arterier.
30. Mållesjonslokalisering krever bifurkasjonsbehandling med stillas av begge grener (kyssestillas er ikke tillatt). Ved tilstedeværelse av sykdom ved en bifurkasjon, kan det ene karet behandles som mål og det andre som ikke-mål.
31. Lesjoner (mål eller ikke-mål) der vellykket predilatasjon ikke kan oppnås.
32. Planlagt aterektomibehandling av enhver mål- eller ikke-mållesjon.