多剤耐性菌人工呼吸器関連肺炎患者における上皮内層液と血液の薬物動態と静脈内および静脈内プラス噴霧ポリミキシン B の薬力学の比較
2023年10月7日 更新者：Jianfeng Xie、Southeast University, China
この観察研究の目的は、人工呼吸器関連肺炎に感染した多剤耐性グラム陰性桿菌を有する患者において、ポリミキシン B の静脈内投与と噴霧療法の併用が、静脈内単独使用よりも優れた抗菌効果と臨床転帰を達成するかどうかを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 臨床現場で多剤耐性菌による人工呼吸器関連肺炎患者の治療にポリミキシン B の静注を使用する場合、ポリミキシン B の噴霧療法を補助する必要はありますか?
- 必要な場合、どれくらいの量の噴霧を行うのが良いでしょうか? 参加者は、臨床現場でポリミキシン B による噴霧治療を受けたかどうかに基づいて 2 つのグループに分けられます。 最初の投与量の注射後、定常状態の投与量に達した後に血液および肺胞洗浄液サンプルが収集され、ポリミキシン B 単独の静脈内注射を受けた患者とポリミキシン B のみの静脈内注射を受けた患者の血中および ELF 中の薬物濃度の差が測定されます。ポリミキシン B のアジュバント噴霧化、および臨床転帰と副作用の違い。
研究者らは、多剤耐性グラム陰性桿菌に感染した患者におけるポリミキシンB噴霧療法を支援する必要があるかどうかを確認するために、2つの患者グループ間の血中およびELF薬物濃度、臨床転帰、副作用の発生率の違いを比較する予定である。人工呼吸器関連肺炎を伴う。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingzi Huang, MD
- 電話番号：+86-025-83262552
- メール：yz_huang@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianfeng Xie, MD
- 電話番号：+86-025-83262552
- メール：xie820405@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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コンタクト：
- Jianfeng Xie, MD
- 電話番号：+86-025-83262552
- メール：xie820405@126.com
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コンタクト：
- Yingzi Huang
- 電話番号：+86-025-83262552
- メール：yz_huang@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
東南大学付属中達病院集中治療部に入院した多剤耐性細菌感染症および人工呼吸器関連肺炎患者のスクリーニング。
臨床医師の医学的判断に基づいて、ポリミキシン B 単独の静脈内投与とポリミキシン B の併用噴霧静脈内投与が行われました。患者は、ポリミキシン B の実際の治療方法に従って 2 つのグループに分けられました。
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- ICU患者。
- MDR に感染した VAP 患者は、病因培養結果によって診断されました。
- ポリミキシン B を少なくとも 6 回 (3 日間) 投与する予定です。
- インフォームドコンセントを取得します。
除外基準:
- 患者にはポリミキシン B に対する重度の過敏症の病歴がある。
- 患者は肺胞洗浄に耐えられません。
- 腫瘍患者（血液悪性腫瘍を含む）
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が登録に不適当と考える他の症状を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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噴霧ポリミキシン B と併用した静脈内投与
静脈内併用噴霧患者グループは、12時間ごとに-25mgと12時間ごとに50mgの異なる用量に基づいて2つのサブグループに分けられました。
ポリミキシン B の併用噴霧静脈内投与群の患者には、総投薬量 1.25 ～ 1.5 mg/kg が投与され、そのうち 25 ～ 50 mg が噴霧に使用され、残りの部分が静脈内投与に使用されました。
噴霧の具体的な方法は、噴霧の30分前に噴霧された気管支拡張剤を受け取り、25〜50mgのポリミキシンBを5mlの生理食塩水に加えて希釈し、振動メッシュネブライザーを使用して患者の人工呼吸器のパイプライン吸引チューブに接続し、元のものを変更しないことです。人工呼吸器のパラメータ設定を変更し、噴霧を 30 分間続けます。
30 分後、噴霧された薬剤の残留の有無に関係なく、一般的な看護方法に従って廃棄されます。
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実験グループはポリミキシンBの静脈内併用噴霧を受けました。
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ポリミキシン グループ B の静脈内投与
この患者群には、ポリミキシン B のみの静脈内注射が行われ、1.25 ～ 1.5 mg/kg のポリミキシン B が 12 時間ごとに静脈内投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中濃度
時間枠：患者の最初の薬の使用が終了してから 3 日後
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血中濃度
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患者の最初の薬の使用が終了してから 3 日後
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ELF濃度
時間枠：患者の最初の薬の使用が終了してから 3 日後
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ELF 溶液中の薬物濃度
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患者の最初の薬の使用が終了してから 3 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間の臨床治癒率
時間枠：患者の投薬終了から28日後
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各グループの被験者数に対する、ポリミキシン B による治療 28 日後に臨床効果があると考えられる被験者の割合。
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患者の投薬終了から28日後
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28 日間の微生物学的治癒率
時間枠：患者の投薬終了から28日後
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ポリミキシン B による治療から 28 日後の各グループの被験者数に対する、微生物学的に治癒した被験者の割合。
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患者の投薬終了から28日後
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28日間の副作用発生率
時間枠：患者の投薬終了から28日後
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各グループの被験者数に対する、ポリミキシン B による治療後 28 日以内に副作用を経験した被験者の割合
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患者の投薬終了から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yingzi Huang, MD、Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月7日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。