Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky tekutin a krve epitelové výstelky a farmakodynamiky intravenózního a intravenózního plus nebulizovaného polymyxinu B u pacientů s plicní ventilací spojenou s multirezistentními bakteriemi

7. října 2023 aktualizováno: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Cílem této observační studie je zjistit, zda intravenózní polymyxin B v kombinaci s nebulizací dosahuje lepší antimikrobiální účinnosti a klinických výsledků než samotné intravenózní použití u pacientů s multirezistentními gramnegativními bacily infikovanými ventilátorovou pneumonií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je při použití intravenózního polymyxinu B k léčbě pacientů s ventilátorovou pneumonií způsobenou multirezistentními bakteriemi v klinické praxi nutné pomáhat s nebulizační terapií polymyxinem B?
  • V případě potřeby, jak velká dávka nebulizace je lepší? Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle toho, zda v klinické praxi podstoupili nebulizační léčbu polymyxinem B. Vzorky krve a tekutiny z alveolární laváže budou odebrány po první injekci dávky a dosažení dávky v ustáleném stavu a rozdíly v koncentraci léku v krvi a ELF budou měřeny u pacientů, kteří dostali intravenózní injekci samotného polymyxinu B, a těch, kteří dostali adjuvantní nebulizace polymyxinu B, stejně jako rozdíly v klinických výsledcích a vedlejších účincích.

Výzkumníci budou porovnávat rozdíly v koncentracích léčiva v krvi a ELF, klinické výsledky a výskyt nežádoucích účinků mezi dvěma skupinami pacientů, aby zjistili, zda je nutné asistovat s nebulizační terapií polymyxinem B u pacientů s multirezistentními gramnegativními bacily infikovanými s ventilátorovou pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yingzi Huang, MD
  • Telefonní číslo: +86-025-83262552
  • E-mail: yz_huang@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jianfeng Xie, MD
  • Telefonní číslo: +86-025-83262552
  • E-mail: xie820405@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Screening pacientů s mnohočetnými bakteriálními infekcemi rezistentními na léky a pneumonií spojenou s ventilátorem přijatých na oddělení intenzivní péče přidružené nemocnice Zhongda Jihovýchodní univerzity. Na základě lékařských rozhodnutí klinických lékařů dostali nitrožilní aplikaci samotného polymyxinu B a nitrožilní kombinovanou nebulizaci polymyxinu B. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle aktuálních léčebných metod polymyxinu B.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let;
  • pacienti na JIP;
  • Pacienti s VAP infikovanou MDR byli diagnostikováni na základě výsledků etiologické kultivace;
  • Očekávejte, že dostanete alespoň 6 dávek (3 dny) polymyxinu B;
  • Získejte informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze těžkou přecitlivělost na polymyxin B;
  • Pacienti nemohou tolerovat alveolární laváž;
  • onkologičtí pacienti, včetně hematologických malignit;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s jinými onemocněními, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zařazení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intravenózní v kombinaci s nebulizovaným polymyxinem B
Skupina pacientů s intravenózní kombinovanou nebulizací byla rozdělena do dvou podskupin na základě různých dávek přijatých -25 mg každých 12 hodin a 50 mg každých 12 hodin. Pacienti ve skupině intravenózní kombinace nebulizovaného polymyxinu B dostávali celkovou dávku léku 1,25 až 1,5 mg/kg, z čehož 25-50 mg bylo použito k nebulizaci a zbývající část byla použita k intravenóznímu podání. Specifickým způsobem nebulizace je podání nebulizovaného bronchodilatátoru 30 minut před nebulizací, přidání 25-50 mg polymyxinu B do 5 ml fyziologického roztoku pro naředění, použití vibračního síťového nebulizéru pro připojení k sací trubici ventilátoru pacienta, neměňte původní nastavení parametrů ventilátoru a pokračujte v nebulizaci po dobu 30 minut. Po 30 minutách, bez ohledu na to, zda tam jsou nějaké zbytky nebulizovaného léku, bude zlikvidován podle obecných ošetřovatelských metod.
Lék: nebulizovaný polymyxin B
Experimentální skupina dostala intravenózní kombinovanou nebulizaci polymyxinu B
Intravenózní polymyxin skupiny B
Tato skupina pacientů dostávala intravenózní injekci samotného polymyxinu B s intravenózními dávkami 1,25-1,5 mg/kg polymyxinu B podávanými každých 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace krve
Časové okno: 3 dny po ukončení prvního užívání léků pacientem
Koncentrace krve
3 dny po ukončení prvního užívání léků pacientem
ELF koncentrace
Časové okno: 3 dny po ukončení prvního užívání léků pacientem
Koncentrace léčiva v roztoku ELF
3 dny po ukončení prvního užívání léků pacientem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní rychlost klinického vyléčení
Časové okno: 28 dní po ukončení medikace pacienta
podíl subjektů, u kterých se předpokládá klinická účinnost 28 dní po léčbě polymyxinem B, k počtu subjektů v každé skupině.
28 dní po ukončení medikace pacienta
28denní rychlost mikrobiologického vyléčení
Časové okno: 28 dní po ukončení medikace pacienta
podíl subjektů mikrobiologické léčby k počtu subjektů v každé skupině 28 dní po léčbě polymyxinem B.
28 dní po ukončení medikace pacienta
28denní míra nežádoucích reakcí
Časové okno: 28 dní po ukončení medikace pacienta
podíl subjektů, které zaznamenaly nežádoucí reakce do 28 dnů po léčbě polymyxinem B, k počtu subjektů v každé skupině
28 dní po ukončení medikace pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yingzi Huang, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMBPIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit