Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af epitelbeklædningsvæske og -blods farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs og intravenøs plus forstøvet polymyxin B i multiresistente bakterieventilator-associerede lungebetændelsespatienter

7. oktober 2023 opdateret af: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Målet med dette observationsstudie er at undersøge, om intravenøs polymyxin B kombineret med forstøvning opnår bedre antimikrobiel effekt og kliniske resultater end intravenøs brug alene hos patienter med multiresistente gram-negative baciller inficeret med ventilator-associeret lungebetændelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Ved brug af intravenøs polymyxin B til behandling af patienter med ventilator-associeret lungebetændelse forårsaget af multiresistente bakterier i klinisk praksis, er det nødvendigt at assistere med polymyxin B forstøvningsterapi?
  • Hvis det er nødvendigt, hvor meget dosis forstøvning er bedre? Deltagerne vil blive opdelt i to grupper ud fra, om de har modtaget forstøvningsbehandling med polymyxin B i klinisk praksis. Blod- og alveolære skyllevæskeprøver vil blive opsamlet efter den første dosisinjektion og når steady-state dosis, og lægemiddelkoncentrationsforskellene i blod og ELF vil blive målt hos patienter, der har fået intravenøs injektion af polymyxin B alene, og dem, der har fået adjuverende forstøvning af polymyxin B, samt forskelle i kliniske resultater og bivirkninger.

Forskere vil sammenligne forskellene i blod- og ELF-lægemiddelkoncentrationer, kliniske resultater og forekomst af bivirkninger mellem to grupper af patienter for at se, om det er nødvendigt at hjælpe med polymyxin B-forstøvningsterapi hos patienter med multiresistente gram-negative baciller inficerede med respirator-associeret lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yingzi Huang, MD
  • Telefonnummer: +86-025-83262552
  • E-mail: yz_huang@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Screening af patienter med flere lægemiddelresistente bakterieinfektioner og respirator-associeret lungebetændelse indlagt på intensivafdelingen på det tilknyttede Zhongda Hospital ved Southeast University. Baseret på de medicinske beslutninger fra kliniske læger modtog de intravenøs administration af polymyxin B alene og intravenøs kombinationsforstøvning af polymyxin B. Patienterne blev opdelt i to grupper i henhold til de faktiske behandlingsmetoder for polymyxin B.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel;
  • ICU patienter;
  • Patienter med MDR-inficeret VAP blev diagnosticeret ved ætiologiske dyrkningsresultater;
  • Forvent at modtage mindst 6 doser (3 dage) af polymyxin B;
  • Indhent informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med alvorlig overfølsomhed over for polymyxin B;
  • Patienter kan ikke tolerere alveolær lavage;
  • Onkologiske patienter, omfatter hæmatologiske maligniteter;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter med andre tilstande, som efterforskerne anser for uegnede til indskrivning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intravenøs kombineret med forstøvet polymyxin B
Den intravenøse kombinerede forstøvningspatientgruppe blev opdelt i to undergrupper baseret på de forskellige modtagne doser -25 mg q12h og 50mg q12h. Patienter i den intravenøse kombinationsforstøvede polymyxin B-gruppe modtog en samlet medicindosis på 1,25 til 1,5 mg/kg, hvoraf 25-50 mg blev brugt til forstøvning, og den resterende del blev brugt til intravenøs administration. Den specifikke forstøvningsmetode er at modtage forstøvet bronkodilatator 30 minutter før forstøvning, tilsæt 25-50 mg polymyxin B til 5 ml fysiologisk saltvand til fortynding, brug en vibrerende mesh-forstøver til at forbinde til patientens ventilatorrørledningssugerør, skift ikke originalen. ventilatorparameterindstillinger, og fortsæt forstøvningen i 30 minutter. Efter 30 minutter, uanset om der er rester af det forstøvede lægemiddel, vil det blive kasseret efter almindelige sygeplejemetoder.
Medicin: forstøvet polymyxin B
Den eksperimentelle gruppe modtog intravenøs kombineret forstøvning af polymyxin B
Intravenøs polymyxin gruppe B
Denne gruppe patienter fik intravenøs injektion af polymyxin B alene med intravenøse doser på 1,25-1,5 mg/kg polymyxin B administreret hver 12. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentration
Tidsramme: 3 dage efter afslutningen af ​​patientens første medicinbrug
Blodkoncentration
3 dage efter afslutningen af ​​patientens første medicinbrug
ELF koncentration
Tidsramme: 3 dage efter afslutningen af ​​patientens første medicinbrug
Lægemiddelkoncentration i ELF-opløsning
3 dage efter afslutningen af ​​patientens første medicinbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 28 dage efter ophør af patientens medicinering
andelen af ​​forsøgspersoner, der menes at have klinisk effektivitet 28 dage efter behandling med polymyxin B, i forhold til antallet af forsøgspersoner i hver gruppe.
28 dage efter ophør af patientens medicinering
28-dages mikrobiologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: 28 dage efter ophør af patientens medicinering
andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse i forhold til antallet af forsøgspersoner i hver gruppe 28 dage efter behandling med polymyxin B.
28 dage efter ophør af patientens medicinering
28-dages bivirkningshastighed
Tidsramme: 28 dage efter ophør af patientens medicinering
andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede bivirkninger inden for 28 dage efter behandling med polymyxin B, i forhold til antallet af forsøgspersoner i hver gruppe
28 dage efter ophør af patientens medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Efterforskere

  • Studiestol: Yingzi Huang, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMBPIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner