다제내성균 인공호흡기 관련 폐렴 환자에서 정맥주사 및 정맥주사 및 분무형 폴리믹신 B의 상피내막액 및 혈액 약동학 및 약력학 비교
2023년 10월 7일 업데이트: Jianfeng Xie, Southeast University, China
이 관찰 연구의 목표는 인공호흡기 관련 폐렴에 감염된 다약제 내성 그람 음성 간균 환자에게 분무와 결합된 정맥 폴리믹신 B가 정맥 단독 사용보다 더 나은 항균 효능과 임상 결과를 달성하는지 여부를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 임상에서 다제내성균에 의한 인공호흡기 관련 폐렴 환자를 치료하기 위해 폴리믹신B 정맥주사를 사용할 때 폴리믹신B 분무요법의 보조가 필요한가?
- 필요한 경우 분무 용량은 얼마나 되는 것이 좋습니까? 참가자들은 임상실습에서 폴리믹신B 분무치료를 받았는지 여부에 따라 두 그룹으로 나뉘게 된다. 1차 투여 후 항정용량에 도달한 후 혈액 및 폐포세척액 검체를 채취하고, 폴리믹신B 단독 정맥주사를 받은 환자와 투여받은 환자에서 혈액과 ELF의 약물 농도 차이를 측정한다. 폴리믹신 B의 보조 분무법, 임상 결과 및 부작용의 차이.
연구자들은 두 그룹의 환자 사이에서 혈액 및 ELF 약물 농도, 임상 결과 및 부작용 발생률의 차이를 비교하여 다제 내성 그람 음성 간균에 감염된 환자에게 폴리믹신 B 분무 요법을 보조하는 것이 필요한지 알아볼 것입니다. 인공호흡기 관련 폐렴이 있는 경우.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yingzi Huang, MD
- 전화번호: +86-025-83262552
- 이메일: yz_huang@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianfeng Xie, MD
- 전화번호: +86-025-83262552
- 이메일: xie820405@126.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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연락하다:
- Jianfeng Xie, MD
- 전화번호: +86-025-83262552
- 이메일: xie820405@126.com
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연락하다:
- Yingzi Huang
- 전화번호: +86-025-83262552
- 이메일: yz_huang@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
남동대학교 중대병원 중환자실에 입원한 다제내성 세균감염 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자의 선별검사.
임상의의 의학적 판단에 따라 폴리믹신 B 단독 정맥 투여와 폴리믹신 B 복합 정맥 분무를 시행하였다. 환자들은 폴리믹신 B의 실제 치료 방법에 따라 두 그룹으로 나뉘었다.
설명
포함 기준:
- 18~80세;
- ICU 환자;
- MDR에 감염된 VAP 환자는 병인 배양 결과로 진단되었습니다.
- 폴리믹신 B를 최소 6회(3일) 투여받을 것으로 예상됩니다.
- 사전 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 환자는 폴리믹신 B에 심각한 과민증의 병력이 있습니다.
- 환자는 폐포 세척을 견딜 수 없습니다.
- 종양학 환자에는 혈액학적 악성 종양이 포함됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 조사관이 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 질환이 있는 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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분무된 폴리믹신 B와 결합된 정맥 주사
정맥내 복합분무 환자군은 -25mg q12h 및 50mg q12h를 투여받은 서로 다른 용량에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉘었습니다.
정맥주사 복합분무 폴리믹신 B군의 환자들은 총 약물용량 1.25~1.5mg/kg을 투여받았으며, 이 중 25~50mg은 분무용으로 사용하고 나머지는 정맥주사용으로 사용하였다.
구체적인 분무 방법은 분무 30분 전에 분무된 기관지 확장제를 투여하고, 희석을 위해 생리 식염수 5ml에 폴리믹신 B 25-50mg을 추가하고, 진동 메쉬 분무기를 사용하여 환자의 인공호흡기 파이프라인 흡입 튜브에 연결하고, 원본을 변경하지 않는 것입니다. 인공호흡기 매개변수를 설정하고 30분 동안 분무를 계속합니다.
30분이 지나면 분무된 약의 잔류 여부와 상관없이 일반적인 수유방법에 따라 폐기됩니다.
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실험군은 폴리믹신 B의 정맥 복합 분무를 받았습니다.
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정맥 폴리믹신 그룹 B
이 그룹의 환자들은 폴리믹신 B 단독 정맥주사를 받았고, 폴리믹신 B 1.25-1.5mg/kg을 12시간마다 정맥주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 농도
기간: 환자의 첫 번째 약물 사용 종료 후 3일
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혈액 농도
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환자의 첫 번째 약물 사용 종료 후 3일
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ELF 농도
기간: 환자의 첫 번째 약물 사용 종료 후 3일
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ELF 용액의 약물 농도
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환자의 첫 번째 약물 사용 종료 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 임상 완치율
기간: 환자의 약물치료 종료 후 28일
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각 군의 피험자 수에 대한 폴리믹신 B 치료 후 28일에 임상적 유효성이 있다고 생각되는 피험자의 비율.
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환자의 약물치료 종료 후 28일
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28일 미생물 치료율
기간: 환자의 약물치료 종료 후 28일
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폴리믹신 B 치료 후 28일에 각 그룹의 피험자 수에 대한 미생물학적 치료를 받은 피험자의 비율.
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환자의 약물치료 종료 후 28일
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28일 이상반응률
기간: 환자의 약물치료 종료 후 28일
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각 군의 피험자 수에 대한 폴리믹신 B 치료 후 28일 이내에 이상반응을 경험한 피험자의 비율
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환자의 약물치료 종료 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yingzi Huang, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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