- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06076603
Jämförelse av epitelial fodervätska och blods farmakokinetik och farmakodynamik för intravenös och intravenös plus nebuliserad polymyxin B i multiresistenta bakterieventilator-associerade lunginflammationspatienter
Målet med denna observationsstudie är att undersöka om intravenös polymyxin B i kombination med nebulisering uppnår bättre antimikrobiell effekt och kliniska resultat än intravenös användning enbart hos patienter med multiresistenta gramnegativa baciller infekterade med ventilatorassocierad lunginflammation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- När man använder intravenöst polymyxin B för att behandla patienter med ventilatorrelaterad lunginflammation orsakad av multiresistenta bakterier i klinisk praxis, är det nödvändigt att hjälpa till med polymyxin B-nebuliseringsterapi?
- Om det behövs, hur stor dos av nebulisering är bättre? Deltagarna kommer att delas in i två grupper baserat på om de har fått nebuliseringsbehandling med polymyxin B i klinisk praxis. Blod- och alveolära sköljvätskeprover kommer att samlas in efter den första dosinjektionen och uppnådd steady-state-dos, och läkemedelskoncentrationsskillnaderna i blod och ELF kommer att mätas hos patienter som har fått intravenös injektion av enbart polymyxin B och de som har fått adjuvant nebulisering av polymyxin B, samt skillnader i kliniska resultat och biverkningar.
Forskare kommer att jämföra skillnaderna i blod- och ELF-läkemedelskoncentrationer, kliniska resultat och förekomst av biverkningar mellan två grupper av patienter för att se om det är nödvändigt att hjälpa till med polymyxin B-nebuliseringsterapi hos patienter med multiresistenta gramnegativa baciller infekterade med ventilatorrelaterad lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yingzi Huang, MD
- Telefonnummer: +86-025-83262552
- E-post: yz_huang@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jianfeng Xie, MD
- Telefonnummer: +86-025-83262552
- E-post: xie820405@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Kontakt:
- Jianfeng Xie, MD
- Telefonnummer: +86-025-83262552
- E-post: xie820405@126.com
-
Kontakt:
- Yingzi Huang
- Telefonnummer: +86-025-83262552
- E-post: yz_huang@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal;
- ICU-patienter;
- Patienter med MDR-infekterad VAP diagnostiserades av etiologiska odlingsresultat;
- Räkna med att få minst 6 doser (3 dagar) av polymyxin B;
- Inhämta informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av allvarlig överkänslighet mot polymyxin B;
- Patienter kan inte tolerera alveolär sköljning;
- Onkologiska patienter, inkluderar hematologiska maligniteter;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med andra tillstånd som utredarna anser vara olämpliga för inskrivning;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intravenöst kombinerat med nebuliserat polymyxin B
Den intravenösa kombinerade nebuliseringspatientgruppen delades in i två undergrupper baserat på de olika doserna som erhölls -25 mg q12h och 50mg q12h.
Patienter i den intravenösa kombinationsnebuliserade polymyxin B-gruppen fick en total läkemedelsdos på 1,25 till 1,5 mg/kg, varav 25-50 mg användes för nebulisering och den återstående delen användes för intravenös administrering.
Den specifika metoden för nebulisering är att ta emot nebuliserad bronkodilatator 30 minuter före nebulisering, tillsätt 25-50 mg polymyxin B till 5 ml fysiologisk koksaltlösning för utspädning, använd en vibrerande nätnebulisator för att ansluta till patientens sugslang för ventilatorrörledning, byt inte originalet. ventilatorparameterinställningar och fortsätt nebuliseringen i 30 minuter.
Efter 30 minuter, oavsett om det finns några rester av det nebuliserade läkemedlet, kommer det att kasseras enligt allmänna omvårdnadsmetoder.
|
Den experimentella gruppen fick intravenös kombinerad nebulisering av polymyxin B
|
Intravenös polymyxin grupp B
Denna grupp patienter fick intravenös injektion av enbart polymyxin B, med intravenösa doser på 1,25-1,5 mg/kg polymyxin B administrerade var 12:e timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodkoncentration
Tidsram: 3 dagar efter slutet av patientens första läkemedelsanvändning
|
Blodkoncentration
|
3 dagar efter slutet av patientens första läkemedelsanvändning
|
ELF-koncentration
Tidsram: 3 dagar efter slutet av patientens första läkemedelsanvändning
|
Läkemedelskoncentration i ELF-lösning
|
3 dagar efter slutet av patientens första läkemedelsanvändning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
28 dagars klinisk botningshastighet
Tidsram: 28 dagar efter slutet av patientens medicinering
|
andelen försökspersoner som anses vara klinisk effektivitet 28 dagar efter behandling med polymyxin B av antalet försökspersoner i varje grupp.
|
28 dagar efter slutet av patientens medicinering
|
28 dagars mikrobiologisk botningshastighet
Tidsram: 28 dagar efter slutet av patientens medicinering
|
andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot till antalet försökspersoner i varje grupp 28 dagar efter behandling med polymyxin B.
|
28 dagar efter slutet av patientens medicinering
|
28 dagars biverkningshastighet
Tidsram: 28 dagar efter slutet av patientens medicinering
|
andelen försökspersoner som upplevde biverkningar inom 28 dagar efter behandling med polymyxin B i förhållande till antalet försökspersoner i varje grupp
|
28 dagar efter slutet av patientens medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yingzi Huang, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Lunginflammation
- Bakteriella infektioner
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Polymyxiner
- Polymyxin B
Andra studie-ID-nummer
- PMBPIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorrelaterad lunginflammation
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Kanada, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Italien, Brasilien, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
UCB Biopharma SRLRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Förenta staterna, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Portugal, Storbritannien, Brasilien, Ukraina, Taiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorea, Republiken av
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på nebuliserat polymyxin B
-
University of Turin, ItalyAvslutadSepsis | Gram-negativa bakteriella infektionerItalien
-
Chulalongkorn UniversityAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadHematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) | Akut GVH-sjukdomFörenta staterna
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekryteringMultipel organdysfunktion med svår endotoxemiRyska Federationen
-
Mahidol UniversityOkänd
-
Tan Tock Seng HospitalNational University Hospital, Singapore; Singapore General Hospital; Changi...IndragenBakteremi | Ventilatorrelaterad lunginflammation | Sjukvårdsrelaterad lunginflammationSingapore
-
BioVersys AGRekryteringVentilatorassocierad lunginflammationGrekland, Georgien, Ungern
-
University Hospital, GenevaAvslutadPeritonit | Abdominal sepsis | KolonperforeringSchweiz
-
St. Bortolo HospitalAvslutadSepsis | Gram-negativa bakteriella infektioner | Septisk chockItalien
-
Indiana UniversityAvslutad