Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av epitelial fodervätska och blods farmakokinetik och farmakodynamik för intravenös och intravenös plus nebuliserad polymyxin B i multiresistenta bakterieventilator-associerade lunginflammationspatienter

7 oktober 2023 uppdaterad av: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Målet med denna observationsstudie är att undersöka om intravenös polymyxin B i kombination med nebulisering uppnår bättre antimikrobiell effekt och kliniska resultat än intravenös användning enbart hos patienter med multiresistenta gramnegativa baciller infekterade med ventilatorassocierad lunginflammation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • När man använder intravenöst polymyxin B för att behandla patienter med ventilatorrelaterad lunginflammation orsakad av multiresistenta bakterier i klinisk praxis, är det nödvändigt att hjälpa till med polymyxin B-nebuliseringsterapi?
  • Om det behövs, hur stor dos av nebulisering är bättre? Deltagarna kommer att delas in i två grupper baserat på om de har fått nebuliseringsbehandling med polymyxin B i klinisk praxis. Blod- och alveolära sköljvätskeprover kommer att samlas in efter den första dosinjektionen och uppnådd steady-state-dos, och läkemedelskoncentrationsskillnaderna i blod och ELF kommer att mätas hos patienter som har fått intravenös injektion av enbart polymyxin B och de som har fått adjuvant nebulisering av polymyxin B, samt skillnader i kliniska resultat och biverkningar.

Forskare kommer att jämföra skillnaderna i blod- och ELF-läkemedelskoncentrationer, kliniska resultat och förekomst av biverkningar mellan två grupper av patienter för att se om det är nödvändigt att hjälpa till med polymyxin B-nebuliseringsterapi hos patienter med multiresistenta gramnegativa baciller infekterade med ventilatorrelaterad lunginflammation.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yingzi Huang, MD
  • Telefonnummer: +86-025-83262552
  • E-post: yz_huang@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Screening av patienter med flera läkemedelsresistenta bakterieinfektioner och respiratorrelaterad lunginflammation som tagits in på intensivvårdsavdelningen vid det anslutna Zhongda-sjukhuset vid Southeast University. Baserat på medicinska beslut från kliniska läkare fick de intravenös administrering av enbart polymyxin B och intravenös kombinationsnebulisering av polymyxin B. Patienterna delades in i två grupper enligt de faktiska behandlingsmetoderna för polymyxin B.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal;
  • ICU-patienter;
  • Patienter med MDR-infekterad VAP diagnostiserades av etiologiska odlingsresultat;
  • Räkna med att få minst 6 doser (3 dagar) av polymyxin B;
  • Inhämta informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av allvarlig överkänslighet mot polymyxin B;
  • Patienter kan inte tolerera alveolär sköljning;
  • Onkologiska patienter, inkluderar hematologiska maligniteter;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter med andra tillstånd som utredarna anser vara olämpliga för inskrivning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intravenöst kombinerat med nebuliserat polymyxin B
Den intravenösa kombinerade nebuliseringspatientgruppen delades in i två undergrupper baserat på de olika doserna som erhölls -25 mg q12h och 50mg q12h. Patienter i den intravenösa kombinationsnebuliserade polymyxin B-gruppen fick en total läkemedelsdos på 1,25 till 1,5 mg/kg, varav 25-50 mg användes för nebulisering och den återstående delen användes för intravenös administrering. Den specifika metoden för nebulisering är att ta emot nebuliserad bronkodilatator 30 minuter före nebulisering, tillsätt 25-50 mg polymyxin B till 5 ml fysiologisk koksaltlösning för utspädning, använd en vibrerande nätnebulisator för att ansluta till patientens sugslang för ventilatorrörledning, byt inte originalet. ventilatorparameterinställningar och fortsätt nebuliseringen i 30 minuter. Efter 30 minuter, oavsett om det finns några rester av det nebuliserade läkemedlet, kommer det att kasseras enligt allmänna omvårdnadsmetoder.
Den experimentella gruppen fick intravenös kombinerad nebulisering av polymyxin B
Intravenös polymyxin grupp B
Denna grupp patienter fick intravenös injektion av enbart polymyxin B, med intravenösa doser på 1,25-1,5 mg/kg polymyxin B administrerade var 12:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodkoncentration
Tidsram: 3 dagar efter slutet av patientens första läkemedelsanvändning
Blodkoncentration
3 dagar efter slutet av patientens första läkemedelsanvändning
ELF-koncentration
Tidsram: 3 dagar efter slutet av patientens första läkemedelsanvändning
Läkemedelskoncentration i ELF-lösning
3 dagar efter slutet av patientens första läkemedelsanvändning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars klinisk botningshastighet
Tidsram: 28 dagar efter slutet av patientens medicinering
andelen försökspersoner som anses vara klinisk effektivitet 28 dagar efter behandling med polymyxin B av antalet försökspersoner i varje grupp.
28 dagar efter slutet av patientens medicinering
28 dagars mikrobiologisk botningshastighet
Tidsram: 28 dagar efter slutet av patientens medicinering
andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot till antalet försökspersoner i varje grupp 28 dagar efter behandling med polymyxin B.
28 dagar efter slutet av patientens medicinering
28 dagars biverkningshastighet
Tidsram: 28 dagar efter slutet av patientens medicinering
andelen försökspersoner som upplevde biverkningar inom 28 dagar efter behandling med polymyxin B i förhållande till antalet försökspersoner i varje grupp
28 dagar efter slutet av patientens medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yingzi Huang, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilatorrelaterad lunginflammation

Kliniska prövningar på nebuliserat polymyxin B

3
Prenumerera