Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen ja suonensisäisen plus-sumutetun polymyksiini B:n epiteelin limakalvon nesteen ja veren farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan vertailu useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien hengitykseen liittyvillä keuhkokuumepotilailla

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia, saavuttaako suonensisäisellä polymyksiini B:llä yhdistettynä nebulisaatioon parempi antimikrobinen teho ja kliiniset tulokset kuin pelkkä suonensisäinen käyttö potilailla, joilla on useille lääkkeille resistenttejä gramnegatiivisia basilleja, jotka ovat infektoituneet ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Käytettäessä suonensisäistä polymyksiini B:tä potilaiden hoidossa, joilla on useille lääkkeille resistenttien bakteerien aiheuttama ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, onko tarpeen avustaa polymyksiini B -sumutushoidossa?
  • Kuinka suuri annos sumutusta on tarvittaessa parempi? Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään sen perusteella, ovatko he saaneet sumutushoitoa polymyksiini B:llä kliinisessä käytännössä. Veri- ja alveolaaristen huuhtelunestenäytteet otetaan ensimmäisen annoksen injektion ja vakaan tilan annoksen saavuttamisen jälkeen, ja lääkeainepitoisuuksien erot veressä ja ELF:ssä mitataan potilailla, jotka ovat saaneet suonensisäisen injektion polymyksiini B:tä yksinään ja niiltä, ​​jotka ovat saaneet polymyksiini B:n adjuvanttisumutus sekä erot kliinisissä tuloksissa ja sivuvaikutuksissa.

Tutkijat vertaavat eroja veren ja ELF-lääkepitoisuuksissa, kliinisiä tuloksia ja sivuvaikutusten ilmaantuvuutta kahden potilasryhmän välillä nähdäkseen, onko tarpeen avustaa polymyksiini B -sumutushoitoa potilailla, joilla on monilääkeresistentti gramnegatiiviset basillit. hengityskoneeseen liittyvän keuhkokuumeen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yingzi Huang, MD
  • Puhelinnumero: +86-025-83262552
  • Sähköposti: yz_huang@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jianfeng Xie, MD
  • Puhelinnumero: +86-025-83262552
  • Sähköposti: xie820405@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sellaisten potilaiden seulonta, joilla on useita lääkeresistenttejä bakteeri-infektioita ja ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumetta, jotka on otettu Kaakkoisyliopiston Zhongdan sairaalan tehohoitoosastolle. Kliinisten lääkäreiden lääketieteellisten päätösten perusteella he saivat suonensisäisen polymyksiini B:n pelkän ja polymyksiini B:n yhdistelmäsumutuksen. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään todellisten polymyksiini B:n hoitomenetelmien mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha;
  • ICU-potilaat;
  • Potilaat, joilla oli MDR-infektoitunut VAP, diagnosoitiin etiologisten viljelytulosten perusteella;
  • Odota saavasi vähintään 6 annosta (3 päivää) polymyksiini B:tä;
  • Hanki tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin ollut vakava yliherkkyys polymyksiini B:lle;
  • Potilaat eivät siedä alveolaarista huuhtelua;
  • Onkologiset potilaat, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, joita tutkijat eivät pidä tutkimukseen soveltuvina;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laskimoon yhdistettynä sumutetun polymyksiini B:n kanssa
Suonensisäisen yhdistetyn sumutuksen potilasryhmä jaettiin kahteen alaryhmään eri annosten perusteella -25 mg q12h ja 50mg q12h. Suonensisäiseen yhdistelmäsumutettuun polymyksiini B -ryhmään kuuluvat potilaat saivat kokonaislääkeannoksen 1,25 - 1,5 mg/kg, josta 25 - 50 mg käytettiin sumutukseen ja loppuosa käytettiin suonensisäiseen antamiseen. Erityinen sumutusmenetelmä on saada sumutettua keuhkoputkia laajentavaa lääkettä 30 minuuttia ennen sumutusta, lisätä 25-50 mg polymyksiini B:tä 5 ml:aan fysiologista suolaliuosta laimentamista varten, käyttää tärisevää verkkosumutinta liittääksesi potilaan hengityslaitteen putkiston imuputkeen, älä muuta alkuperäistä hengityslaitteen parametrien asetukset ja jatka sumutusta 30 minuuttia. 30 minuutin kuluttua, riippumatta siitä, onko sumutetun lääkkeen jäämiä, se hävitetään yleisten hoitomenetelmien mukaisesti.
Lääke: sumutettu polymyksiini B
Koeryhmä sai suonensisäisen yhdistelmäsumutuksen polymyksiini B:llä
Suonensisäinen polymyksiini ryhmä B
Tämä potilasryhmä sai suonensisäisen injektion polymyksiini B:tä yksinään, jolloin 1,25-1,5 mg/kg polymyksiini B:tä annettiin 12 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren keskittyminen
Aikaikkuna: 3 päivää potilaan ensimmäisen lääkkeen käytön päättymisen jälkeen
Veren keskittyminen
3 päivää potilaan ensimmäisen lääkkeen käytön päättymisen jälkeen
ELF keskittyminen
Aikaikkuna: 3 päivää potilaan ensimmäisen lääkkeen käytön päättymisen jälkeen
Lääkkeen pitoisuus ELF-liuoksessa
3 päivää potilaan ensimmäisen lääkkeen käytön päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kliininen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen
niiden potilaiden osuus, joiden katsotaan olevan kliininen tehokkuus 28 päivää polymyksiini B -hoidon jälkeen, kunkin ryhmän koehenkilöiden lukumäärään.
28 päivää potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen
28 päivän mikrobiologinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen
mikrobiologisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus kunkin ryhmän koehenkilöiden lukumäärästä 28 päivää polymyksiini B -hoidon jälkeen.
28 päivää potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen
28 päivän haittavaikutusnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen
niiden potilaiden osuus, jotka kokivat haittavaikutuksia 28 päivän kuluessa polymyksiini B -hoidon jälkeen, suhteessa kunkin ryhmän koehenkilöiden lukumäärään
28 päivää potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast University, China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yingzi Huang, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMBPIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa