Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki i farmakokinetyki płynu wyściełającego nabłonek i krwi oraz farmakodynamiki dożylnej i dożylnej plus nebulizowanej polimyksyny B u bakterii wielolekoopornych u pacjentów z zapaleniem płuc związanym z respiratorem

7 października 2023 zaktualizowane przez: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy dożylna polimyksyna B w połączeniu z nebulizacją zapewnia lepszą skuteczność przeciwdrobnoustrojową i lepsze wyniki kliniczne niż samo podanie dożylne u pacjentów z wielolekoopornymi pałeczkami Gram-ujemnymi zakażonymi zapaleniem płuc związanym z respiratorem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy podczas stosowania w praktyce klinicznej dożylnej polimyksyny B w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie wielolekooporne, konieczne jest wspomaganie terapii nebulizacją polimyksyny B?
  • Jeśli to konieczne, jaka dawka nebulizacji jest lepsza? Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, czy w praktyce klinicznej otrzymywali leczenie nebulizacyjne polimyksyną B. Próbki krwi i płynu z płukania pęcherzykowego zostaną pobrane po wstrzyknięciu pierwszej dawki i osiągnięciu dawki stanu stacjonarnego, a następnie zostaną zmierzone różnice w stężeniu leku we krwi i ELF u pacjentów, którzy otrzymali dożylną iniekcję samej polimyksyny B i u tych, którzy otrzymali adiuwantowa nebulizacja polimyksyny B, a także różnice w wynikach klinicznych i skutkach ubocznych.

Naukowcy porównają różnice w stężeniach leków we krwi i ELF, wynikach klinicznych i częstości występowania działań niepożądanych między dwiema grupami pacjentów, aby sprawdzić, czy konieczne jest wspomaganie terapii nebulizacją polimyksyną B u pacjentów zakażonych wielolekoopornymi pałeczkami Gram-ujemnymi z zapaleniem płuc związanym z respiratorem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yingzi Huang, MD
  • Numer telefonu: +86-025-83262552
  • E-mail: yz_huang@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania przesiewowe pacjentów z wieloma lekoopornymi infekcjami bakteryjnymi i zapaleniem płuc związanym z respiratorem, przyjętych na oddział intensywnej terapii stowarzyszonego szpitala Zhongda na Uniwersytecie Południowo-Wschodnim. Na podstawie decyzji medycznych lekarzy klinicznych otrzymali oni dożylne podanie samej polimyksyny B oraz dożylną nebulizację skojarzoną polimyksyny B. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od aktualnych metod leczenia polimyksyną B.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat;
  • pacjenci OIOM-u;
  • Pacjenci z VAP zakażonym MDR byli diagnozowani na podstawie wyników posiewu etiologicznego;
  • Należy spodziewać się otrzymania co najmniej 6 dawek (3 dni) polimyksyny B;
  • Uzyskaj świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta w przeszłości występowała ciężka nadwrażliwość na polimyksynę B;
  • Pacjenci nie tolerują płukania pęcherzyków płucnych;
  • Pacjenci onkolodzy, w tym nowotwory hematologiczne;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dożylnie w połączeniu z nebulizowaną polimyksyną B
Grupę pacjentów otrzymujących dożylną nebulizację skojarzoną podzielono na dwie podgrupy w oparciu o różne otrzymywane dawki – 25 mg co 12 godzin i 50 mg co 12 godzin. Pacjenci w grupie otrzymującej dożylnie połączenie nebulizowanej polimyksyny B otrzymywali całkowitą dawkę leku wynoszącą 1,25 do 1,5 mg/kg, z czego 25–50 mg stosowano do nebulizacji, a pozostałą część stosowano do podawania dożylnego. Specyficzna metoda nebulizacji polega na przyjęciu nebulizowanego leku rozszerzającego oskrzela na 30 minut przed nebulizacją, dodaniu 25-50 mg polimyksyny B do 5 ml soli fizjologicznej w celu rozcieńczenia, użyciu nebulizatora z wibrującą siateczką do podłączenia do rurki ssącej rurociągu respiratora pacjenta, nie należy zmieniać oryginału ustawienia parametrów respiratora i kontynuuj nebulizację przez 30 minut. Po 30 minutach, niezależnie od obecności jakichkolwiek pozostałości nebulizowanego leku, należy go wyrzucić zgodnie z ogólnymi zasadami pielęgnacji.
Lek: nebulizowana polimyksyna B
Grupa eksperymentalna otrzymała dożylną nebulizację skojarzoną polimyksyny B
Dożylna polimyksyna grupa B
Ta grupa pacjentów otrzymywała dożylne wstrzyknięcie samej polimyksyny B w dawkach dożylnych 1,25-1,5 mg/kg polimyksyny B co 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie krwi
Ramy czasowe: 3 dni po zakończeniu stosowania przez pacjenta pierwszego leku
Stężenie krwi
3 dni po zakończeniu stosowania przez pacjenta pierwszego leku
Stężenie ELF
Ramy czasowe: 3 dni po zakończeniu stosowania przez pacjenta pierwszego leku
Stężenie leku w roztworze ELF
3 dni po zakończeniu stosowania przez pacjenta pierwszego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia klinicznego w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu leczenia pacjenta
stosunek pacjentów, u których uznano skuteczność kliniczną 28 dni po leczeniu polimyksyną B do liczby pacjentów w każdej grupie.
28 dni po zakończeniu leczenia pacjenta
Wskaźnik wyleczenia mikrobiologicznego w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu leczenia pacjenta
stosunek osobników wyleczonych mikrobiologicznie do liczby osobników w każdej grupie 28 dni po leczeniu polimyksyną B.
28 dni po zakończeniu leczenia pacjenta
Częstość reakcji niepożądanych w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu leczenia pacjenta
stosunek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane w ciągu 28 dni po leczeniu polimyksyną B, do liczby pacjentów w każdej grupie
28 dni po zakończeniu leczenia pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yingzi Huang, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMBPIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj