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Confronto tra la farmacocinetica del fluido di rivestimento epiteliale e quella del sangue e la farmacodinamica della polimixina B per via endovenosa ed endovenosa più nebulizzata in pazienti con polmonite associata a ventilatore con batteri multiresistenti

7 ottobre 2023 aggiornato da: Jianfeng Xie, Southeast University, China

L’obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare se la polimixina B per via endovenosa combinata con la nebulizzazione raggiunga una migliore efficacia antimicrobica e risultati clinici rispetto al solo uso endovenoso in pazienti con bacilli Gram-negativi multiresistenti infetti da polmonite associata a ventilazione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quando si utilizza la polimixina B per via endovenosa per trattare pazienti con polmonite associata al ventilatore causata da batteri multiresistenti nella pratica clinica, è necessario assistere con la terapia di nebulizzazione della polimixina B?
  • Se necessario, quanta dose di nebulizzazione è migliore? I partecipanti saranno divisi in due gruppi in base al fatto che abbiano ricevuto o meno un trattamento di nebulizzazione con polimixina B nella pratica clinica. Campioni di sangue e di liquido di lavaggio alveolare verranno raccolti dopo l'iniezione della prima dose e dopo aver raggiunto la dose allo stato stazionario, e le differenze di concentrazione del farmaco nel sangue e nell'ELF saranno misurate nei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione endovenosa della sola polimixina B e in quelli che hanno ricevuto nebulizzazione adiuvante della polimixina B, nonché differenze nei risultati clinici e negli effetti collaterali.

I ricercatori confronteranno le differenze nelle concentrazioni nel sangue e nei farmaci ELF, negli esiti clinici e nell'incidenza degli effetti collaterali tra due gruppi di pazienti, per vedere se è necessario assistere con la terapia di nebulizzazione con polimixina B in pazienti con bacilli Gram-negativi multiresistenti infetti con polmonite associata al ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yingzi Huang, MD
  • Numero di telefono: +86-025-83262552
  • Email: yz_huang@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jianfeng Xie, MD
  • Numero di telefono: +86-025-83262552
  • Email: xie820405@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Screening di pazienti con infezioni batteriche multiple resistenti ai farmaci e polmonite associata al ventilatore ricoverati nel dipartimento di terapia intensiva dell'ospedale affiliato Zhongda della Southeast University. Sulla base delle decisioni mediche dei medici clinici, hanno ricevuto la somministrazione endovenosa di sola polimixina B e la nebulizzazione combinata endovenosa di polimixina B. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base ai metodi di trattamento effettivi della polimixina B.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni;
  • pazienti in terapia intensiva;
  • I pazienti con VAP infetta da MDR sono stati diagnosticati in base ai risultati della coltura eziologica;
  • Aspettatevi di ricevere almeno 6 dosi (3 giorni) di polimixina B;
  • Ottenere il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di grave ipersensibilità alla polimixina B;
  • I pazienti non possono tollerare il lavaggio alveolare;
  • Pazienti oncologici, inclusi tumori maligni ematologici;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con altre condizioni che gli investigatori considerano non idonei all'arruolamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Per via endovenosa combinato con polimixina B nebulizzata
Il gruppo di pazienti trattati con nebulizzazione combinata endovenosa è stato diviso in due sottogruppi in base alle diverse dosi ricevute: 25 mg ogni 12 ore e 50 mg ogni 12 ore. I pazienti nel gruppo con polimixina B nebulizzata in combinazione endovenosa hanno ricevuto una dose totale di farmaco compresa tra 1,25 e 1,5 mg/kg, di cui 25-50 mg sono stati utilizzati per la nebulizzazione e la parte rimanente è stata utilizzata per la somministrazione endovenosa. Il metodo specifico di nebulizzazione consiste nel ricevere un broncodilatatore nebulizzato 30 minuti prima della nebulizzazione, aggiungere 25-50 mg di polimixina B a 5 ml di soluzione salina fisiologica per la diluizione, utilizzare un nebulizzatore a rete vibrante per collegarsi al tubo di aspirazione della tubazione del ventilatore del paziente, non modificare l'originale impostazioni dei parametri del ventilatore e continuare la nebulizzazione per 30 minuti. Dopo 30 minuti, indipendentemente dalla presenza o meno di residui del farmaco nebulizzato, questo verrà scartato secondo le normali modalità infermieristiche.
Droga: polimixina B nebulizzata
Il gruppo sperimentale ha ricevuto una nebulizzazione combinata endovenosa di polimixina B
Polimixina endovenosa gruppo B
Questo gruppo di pazienti ha ricevuto un'iniezione endovenosa di sola polimixina B, con dosi endovenose di 1,25-1,5 mg/kg di polimixina B somministrate ogni 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione nel sangue
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la fine del primo utilizzo del farmaco da parte del paziente
Concentrazione nel sangue
3 giorni dopo la fine del primo utilizzo del farmaco da parte del paziente
Concentrazione ELF
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la fine del primo utilizzo del farmaco da parte del paziente
Concentrazione del farmaco nella soluzione ELF
3 giorni dopo la fine del primo utilizzo del farmaco da parte del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine della terapia del paziente
la proporzione di soggetti ritenuti di efficacia clinica 28 giorni dopo il trattamento con polimixina B rispetto al numero di soggetti in ciascun gruppo.
28 giorni dopo la fine della terapia del paziente
Tasso di guarigione microbiologica a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine della terapia del paziente
la proporzione di soggetti in cura microbiologica rispetto al numero di soggetti in ciascun gruppo 28 giorni dopo il trattamento con polimixina B.
28 giorni dopo la fine della terapia del paziente
Tasso di reazioni avverse a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine della terapia del paziente
la percentuale di soggetti che hanno manifestato reazioni avverse entro 28 giorni dal trattamento con polimixina B rispetto al numero di soggetti in ciascun gruppo
28 giorni dopo la fine della terapia del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yingzi Huang, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMBPIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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