Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la farmacocinética y farmacodinamia del líquido del revestimiento epitelial y la sangre de la polimixina B intravenosa e intravenosa más nebulizada en pacientes con neumonía asociada al ventilador con bacterias multirresistentes

7 de octubre de 2023 actualizado por: Jianfeng Xie, Southeast University, China

El objetivo de este estudio observacional es investigar si la polimixina B intravenosa combinada con nebulización logra una mejor eficacia antimicrobiana y resultados clínicos que el uso intravenoso solo en pacientes con bacilos gramnegativos multirresistentes infectados con neumonía asociada a ventilador. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Cuando se utiliza polimixina B intravenosa para tratar pacientes con neumonía asociada a ventilador causada por bacterias multirresistentes en la práctica clínica, ¿es necesario ayudar con la terapia de nebulización con polimixina B?
  • Si es necesario, ¿cuánta dosis de nebulización es mejor? Los participantes se dividirán en dos grupos en función de si han recibido tratamiento de nebulización con polimixina B en la práctica clínica. Se recolectarán muestras de sangre y líquido de lavado alveolar después de la inyección de la primera dosis y después de alcanzar la dosis en estado estacionario, y se medirán las diferencias de concentración del fármaco en sangre y ELF en pacientes que han recibido inyección intravenosa de polimixina B sola y aquellos que han recibido nebulización adyuvante de polimixina B, así como diferencias en los resultados clínicos y efectos secundarios.

Los investigadores compararán las diferencias en las concentraciones de fármacos en sangre y ELF, los resultados clínicos y la incidencia de efectos secundarios entre dos grupos de pacientes, para ver si es necesario ayudar con la terapia de nebulización con polimixina B en pacientes con bacilos gramnegativos multirresistentes infectados. con neumonía asociada a ventilador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yingzi Huang, MD
  • Número de teléfono: +86-025-83262552
  • Correo electrónico: yz_huang@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jianfeng Xie, MD
  • Número de teléfono: +86-025-83262552
  • Correo electrónico: xie820405@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Contacto:
          • Jianfeng Xie, MD
          • Número de teléfono: +86-025-83262552
          • Correo electrónico: xie820405@126.com
        • Contacto:
          • Yingzi Huang
          • Número de teléfono: +86-025-83262552
          • Correo electrónico: yz_huang@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Detección de pacientes con infecciones bacterianas resistentes a múltiples medicamentos y neumonía asociada a ventiladores ingresados ​​en el Departamento de Cuidados Intensivos del Hospital Zhongda afiliado de la Universidad del Sureste. Según las decisiones médicas de los médicos clínicos, recibieron administración intravenosa de polimixina B sola y nebulización combinada intravenosa de polimixina B. Los pacientes se dividieron en dos grupos de acuerdo con los métodos de tratamiento reales de polimixina B.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años;
  • Pacientes de UCI;
  • Los pacientes con NAV infectados por MDR fueron diagnosticados mediante resultados de cultivos etiológicos;
  • Espere recibir al menos 6 dosis (3 días) de polimixina B;
  • Obtener el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad grave a la polimixina B;
  • Los pacientes no pueden tolerar el lavado alveolar;
  • Pacientes de oncología, incluye neoplasias hematológicas;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes con otras afecciones que los investigadores consideren inadecuadas para la inscripción;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intravenoso combinado con polimixina B nebulizada
El grupo de pacientes con nebulización intravenosa combinada se dividió en dos subgrupos según las diferentes dosis recibidas: 25 mg cada 12 h y 50 mg cada 12 h. Los pacientes del grupo de polimixina B nebulizada con combinación intravenosa recibieron una dosis total de medicamento de 1,25 a 1,5 mg/kg, de los cuales 25 a 50 mg se usaron para nebulización y la porción restante se usó para administración intravenosa. El método específico de nebulización es recibir broncodilatador nebulizado 30 minutos antes de la nebulización, agregar 25-50 mg de polimixina B a 5 ml de solución salina fisiológica para diluir, usar un nebulizador de malla vibratoria para conectarlo al tubo de succión de la tubería del ventilador del paciente, no cambiar el original ajustes de los parámetros del ventilador y continúe la nebulización durante 30 minutos. Pasados ​​los 30 minutos, independientemente de que quede algún residuo del fármaco nebulizado, se desechará según los métodos generales de enfermería.
Droga: polimixina B nebulizada
El grupo experimental recibió nebulización combinada intravenosa de polimixina B.
Grupo B de polimixina intravenosa
Este grupo de pacientes recibió una inyección intravenosa de polimixina B sola, con dosis intravenosas de 1,25-1,5 mg/kg de polimixina B administradas cada 12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de sangre
Periodo de tiempo: 3 días después del final del primer uso de medicación del paciente.
Concentración de sangre
3 días después del final del primer uso de medicación del paciente.
Concentración de FEB
Periodo de tiempo: 3 días después del final del primer uso de medicación del paciente.
Concentración de fármaco en solución ELF.
3 días después del final del primer uso de medicación del paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después del final de la medicación del paciente.
la proporción de sujetos a los que se les considera efectividad clínica 28 días después del tratamiento con polimixina B con respecto al número de sujetos en cada grupo.
28 días después del final de la medicación del paciente.
Tasa de curación microbiológica a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después del final de la medicación del paciente.
la proporción de sujetos de curación microbiológica con respecto al número de sujetos en cada grupo 28 días después del tratamiento con polimixina B.
28 días después del final de la medicación del paciente.
Tasa de reacciones adversas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después del final de la medicación del paciente.
la proporción de sujetos que experimentaron reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores al tratamiento con polimixina B con respecto al número de sujetos en cada grupo
28 días después del final de la medicación del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southeast University, China

Investigadores

  • Silla de estudio: Yingzi Huang, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMBPIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir