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Comparação da farmacocinética e farmacodinâmica do fluido de revestimento epitelial e do sangue de polimixina B nebulizada intravenosa e intravenosa mais em pacientes com pneumonia associada ao ventilador com bactérias multirresistentes

7 de outubro de 2023 atualizado por: Jianfeng Xie, Southeast University, China

O objetivo deste estudo observacional é investigar se a polimixina B intravenosa combinada com nebulização atinge melhor eficácia antimicrobiana e resultados clínicos do que o uso intravenoso sozinho em pacientes com bacilos gram-negativos multirresistentes infectados com pneumonia associada ao ventilador. As principais questões que pretende responder são:

  • Ao usar polimixina B intravenosa para tratar pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica causada por bactérias multirresistentes na prática clínica, é necessário auxiliar na terapia de nebulização com polimixina B？
  • Se necessário, qual dose de nebulização é melhor? Os participantes serão divididos em dois grupos com base no fato de terem recebido tratamento de nebulização com polimixina B na prática clínica. Amostras de sangue e fluido de lavagem alveolar serão coletadas após a injeção da primeira dose e atingindo a dose de estado estacionário, e as diferenças de concentração do medicamento no sangue e ELF serão medidas em pacientes que receberam injeção intravenosa de polimixina B isoladamente e aqueles que receberam nebulização adjuvante de polimixina B, bem como diferenças nos resultados clínicos e efeitos colaterais.

Os pesquisadores irão comparar as diferenças nas concentrações de medicamentos no sangue e ELF, resultados clínicos e incidência de efeitos colaterais entre dois grupos de pacientes, para ver se é necessário auxiliar na terapia de nebulização com polimixina B em pacientes infectados com bacilos gram-negativos multirresistentes. com pneumonia associada à ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yingzi Huang, MD
  • Número de telefone: +86-025-83262552
  • E-mail: yz_huang@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Jianfeng Xie, MD
  • Número de telefone: +86-025-83262552
  • E-mail: xie820405@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Triagem de pacientes com múltiplas infecções bacterianas resistentes a medicamentos e pneumonia associada à ventilação mecânica internados no Departamento de Terapia Intensiva do Hospital Afiliado Zhongda da Universidade do Sudeste. Com base nas decisões médicas dos médicos clínicos, eles receberam administração intravenosa de polimixina B isoladamente e nebulização combinada intravenosa de polimixina B. Os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com os métodos reais de tratamento da polimixina B.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos;
  • Pacientes de UTI;
  • Pacientes com PAV infectada por MDR foram diagnosticados por resultados de cultura etiológica;
  • Espere receber pelo menos 6 doses (3 dias) de polimixina B;
  • Obter consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de hipersensibilidade grave à polimixina B;
  • Os pacientes não toleram a lavagem alveolar;
  • Pacientes oncológicos,inclui malignidades hematológicas;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes com outras condições que os investigadores considerem inadequadas para inscrição;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intravenoso combinado com polimixina B nebulizada
O grupo de pacientes com nebulização combinada intravenosa foi dividido em dois subgrupos com base nas diferentes doses recebidas -25 mg a cada 12 horas e 50 mg a cada 12 horas. Os pacientes do grupo de polimixina B nebulizada com combinação intravenosa receberam uma dose total de medicação de 1,25 a 1,5mg/kg, dos quais 25-50mg foram usados ​​para nebulização e o restante foi usado para administração intravenosa. O método específico de nebulização é receber broncodilatador nebulizado 30 minutos antes da nebulização, adicionar 25-50mg de polimixina B a 5ml de soro fisiológico para diluição, usar um nebulizador de malha vibratória para conectar ao tubo de sucção do ventilador do paciente, não alterar o original configurações dos parâmetros do ventilador e continue a nebulização por 30 minutos. Após 30 minutos, independentemente de haver algum resíduo do medicamento nebulizado, ele será descartado conforme métodos gerais de enfermagem.
Medicamento: polimixina B nebulizada
O grupo experimental recebeu nebulização intravenosa combinada de polimixina B
Polimixina intravenosa grupo B
Este grupo de pacientes recebeu injeção intravenosa de polimixina B isoladamente, com doses intravenosas de 1,25-1,5mg/kg de polimixina B administradas a cada 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sanguínea
Prazo: 3 dias após o término do primeiro uso de medicação do paciente
Concentração sanguínea
3 dias após o término do primeiro uso de medicação do paciente
Concentração ELF
Prazo: 3 dias após o término do primeiro uso de medicação do paciente
Concentração de drogas em solução ELF
3 dias após o término do primeiro uso de medicação do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica em 28 dias
Prazo: 28 dias após o término da medicação do paciente
a proporção de indivíduos considerados com eficácia clínica 28 dias após o tratamento com polimixina B em relação ao número de indivíduos em cada grupo.
28 dias após o término da medicação do paciente
Taxa de cura microbiológica em 28 dias
Prazo: 28 dias após o término da medicação do paciente
a proporção de indivíduos com cura microbiológica em relação ao número de indivíduos em cada grupo 28 dias após o tratamento com polimixina B.
28 dias após o término da medicação do paciente
Taxa de reação adversa em 28 dias
Prazo: 28 dias após o término da medicação do paciente
a proporção de indivíduos que apresentaram reações adversas dentro de 28 dias após o tratamento com polimixina B em relação ao número de indivíduos em cada grupo
28 dias após o término da medicação do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southeast University, China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yingzi Huang, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMBPIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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