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Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Epithelflüssigkeit und Blut von intravenösem und intravenösem plus vernebeltem Polymyxin B bei Patienten mit multiresistenten Bakterien und beatmungsassoziierter Pneumonie

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob intravenöses Polymyxin B in Kombination mit Vernebelung bei Patienten mit multiresistenten gramnegativen Bakterien, die mit einer beatmungsassoziierten Pneumonie infiziert sind, eine bessere antimikrobielle Wirksamkeit und bessere klinische Ergebnisse erzielt als die alleinige intravenöse Anwendung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist bei der Verwendung von intravenösem Polymyxin B zur Behandlung von Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie, die durch multiresistente Bakterien verursacht wird, in der klinischen Praxis eine Unterstützung bei der Polymyxin B-Verneblungstherapie erforderlich?
  • Wie viel Verneblungsdosis ist ggf. besser? Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie in der klinischen Praxis eine Verneblungsbehandlung mit Polymyxin B erhalten haben. Nach der Injektion der ersten Dosis und Erreichen der Steady-State-Dosis werden Blut- und Alveolarspülflüssigkeitsproben entnommen und die Arzneimittelkonzentrationsunterschiede im Blut und ELF werden bei Patienten gemessen, die eine intravenöse Injektion von Polymyxin B allein erhalten haben, und bei Patienten, die eine intravenöse Injektion von Polymyxin B erhalten haben adjuvante Vernebelung von Polymyxin B sowie Unterschiede in den klinischen Ergebnissen und Nebenwirkungen.

Die Forscher werden die Unterschiede in den Blut- und ELF-Arzneimittelkonzentrationen, den klinischen Ergebnissen und der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen zwei Patientengruppen vergleichen, um herauszufinden, ob eine Unterstützung bei der Polymyxin-B-Verneblungstherapie bei Patienten mit infizierten multiresistenten gramnegativen Bazillen erforderlich ist mit beatmungsassoziierter Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yingzi Huang, MD
  • Telefonnummer: +86-025-83262552
  • E-Mail: yz_huang@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Screening von Patienten mit mehreren arzneimittelresistenten bakteriellen Infektionen und beatmungsbedingter Lungenentzündung, die auf der Intensivstation des angegliederten Zhongda-Krankenhauses der Southeast University aufgenommen wurden. Basierend auf den medizinischen Entscheidungen klinischer Ärzte erhielten sie eine intravenöse Verabreichung von Polymyxin B allein und eine intravenöse Kombinationsverneblung von Polymyxin B. Die Patienten wurden entsprechend den tatsächlichen Behandlungsmethoden von Polymyxin B in zwei Gruppen eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt;
  • Intensivpatienten;
  • Patienten mit MDR-infiziertem VAP wurden anhand ätiologischer Kulturergebnisse diagnostiziert;
  • Rechnen Sie mit der Einnahme von mindestens 6 Dosen (3 Tage) Polymyxin B;
  • Einverständniserklärung einholen;

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeit gegen Polymyxin B;
  • Patienten vertragen eine Alveolarspülung nicht;
  • Onkologiepatienten, einschließlich hämatologischer Malignome;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Prüfärzte für eine Aufnahme ungeeignet halten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intravenös kombiniert mit vernebeltem Polymyxin B
Die Patientengruppe mit intravenöser kombinierter Verneblung wurde basierend auf den unterschiedlichen erhaltenen Dosen – 25 mg alle 12 Stunden und 50 mg alle 12 Stunden – in zwei Untergruppen unterteilt. Patienten in der Gruppe mit intravenösem kombiniertem vernebeltem Polymyxin B erhielten eine Gesamtmedikationsdosis von 1,25 bis 1,5 mg/kg, wovon 25–50 mg zur Vernebelung und der verbleibende Teil zur intravenösen Verabreichung verwendet wurden. Die spezifische Verneblungsmethode besteht darin, 30 Minuten vor der Vernebelung einen vernebelten Bronchodilatator zu erhalten, 25–50 mg Polymyxin B zu 5 ml physiologischer Kochsalzlösung zur Verdünnung hinzuzufügen, einen Vibrationsnetzvernebler zu verwenden, um ihn an den Saugschlauch der Beatmungsleitung des Patienten anzuschließen, das Original nicht zu verändern Überprüfen Sie die Parametereinstellungen des Beatmungsgeräts und setzen Sie die Vernebelung 30 Minuten lang fort. Unabhängig davon, ob nach 30 Minuten Rückstände des vernebelten Arzneimittels vorhanden sind, wird dieses gemäß den allgemeinen Pflegemethoden entsorgt.
Arzneimittel: vernebeltes Polymyxin B
Die Versuchsgruppe erhielt eine intravenöse kombinierte Vernebelung von Polymyxin B
Intravenöses Polymyxin der Gruppe B
Diese Patientengruppe erhielt eine intravenöse Injektion von Polymyxin B allein, wobei alle 12 Stunden intravenöse Dosen von 1,25–1,5 mg/kg Polymyxin B verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration
Zeitfenster: 3 Tage nach Ende der ersten Medikamenteneinnahme des Patienten
Blutkonzentration
3 Tage nach Ende der ersten Medikamenteneinnahme des Patienten
ELF-Konzentration
Zeitfenster: 3 Tage nach Ende der ersten Medikamenteneinnahme des Patienten
Wirkstoffkonzentration in ELF-Lösung
3 Tage nach Ende der ersten Medikamenteneinnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-tägige klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende der Medikamenteneinnahme des Patienten
Der Anteil der Probanden, bei denen 28 Tage nach der Behandlung mit Polymyxin B eine klinische Wirksamkeit festgestellt wurde, an der Anzahl der Probanden in jeder Gruppe.
28 Tage nach Ende der Medikamenteneinnahme des Patienten
28-tägige mikrobiologische Heilungsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende der Medikamenteneinnahme des Patienten
das Verhältnis der Probanden mit mikrobiologischer Heilung zur Anzahl der Probanden in jeder Gruppe 28 Tage nach der Behandlung mit Polymyxin B.
28 Tage nach Ende der Medikamenteneinnahme des Patienten
28-Tage-Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende der Medikamenteneinnahme des Patienten
der Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung mit Polymyxin B Nebenwirkungen auftraten, an der Anzahl der Probanden in jeder Gruppe
28 Tage nach Ende der Medikamenteneinnahme des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Yingzi Huang, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMBPIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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