思春期の肥満患者の術後疼痛管理のためのリポソームブピバカイン
2025年3月6日 更新者：Virginia Commonwealth University
リポソーム ブピバカイン (商品名 Exparel) は、より長期的な疼痛制御を実現するように設計された局所鎮痛薬です。
広く使用されている局所鎮痛薬であるブピバカインはリポソーム内に貯蔵されており、時間の経過とともに軟組織内で分解されます。
標準的なブピバカインの治療効果の典型的な長さは最大 6 時間です。
しかし、ブピバカインのリポソーム製剤は、最長 72 時間の治療効果を持続します。
典型的な術後の切開部の痛みは、ほとんどの場合数日間続くことが知られており、術後 1 ～ 2 日でピークに達すると考えられています。
したがって、ほとんどの短時間作用型局所鎮痛薬の効果は、最も必要な時期と重なりません。
調査の概要
詳細な説明
リポソームブピバカインの使用は、特に思春期の肥満手術での使用については報告されていません。
私たちの理論的根拠は、ほとんどの低侵襲手術では、痛みのコントロールに現在使用されている方法は良好な結果をもたらしますが、リポソームブピバカインでは必ずしも改善できない可能性があるという考えに基づいています。
肥満手術患者の麻薬を最小限に抑え、早期かつ頻繁に動員して、肺塞栓となる可能性のある深部静脈血栓症のリスクを最小限に抑えることが非常に重要です。
さらに、これらの患者は、術前にタンパク質を控えた流動食を 2 週間摂取した結果、術後に便秘になりやすいため、麻薬を避けることで、腸機能が回復してもさらなる症状が起こる可能性を減らすことができます。
これらの理由から、我々は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者の鎮痛レジメンにリポソームブピバカインを組み込むことが、患者報告の転帰の改善とオピオイド使用量の減少につながるかどうかを調査しようとしている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度肥満のため腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けている13歳から2018年までの患者。
- VCU のリッチモンド小児病院で治療を受けた患者のみが含まれます。
除外基準:
- 13歳未満または2018歳以上の患者
- ブピバカインに対するアレルギーのある患者
- 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の際に追加の処置を受ける患者。
- 英語またはスペイン語の能力が必要になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
被験者は肥満手術を受けた後、リポソームブピバカイン（治験薬）で治療されます。
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患者は、肥満手術を受けた後、いずれかのリポソームブピバカイン（治験薬）でランダムに治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
被験者は肥満手術を受けた後、標準的なブピバカインで治療されます。
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患者は、肥満手術を受けた後、ランダムに標準ブピバカインで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リポソームブピバカインを使用した術後 1 日目の疼痛スコアの変化
時間枠：術後1日目
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10 ポイントの疼痛スケールを使用して、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の標準鎮痛薬と比較して、リポソーム ブピバカインの使用が術後 1 日目の疼痛スコアの変化につながるかどうかを判断します。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後0、2、3日目のリポソームブピバカインの疼痛スコアの変化
時間枠：術後0、2、3日目
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10 ポイントの疼痛スケールを使用して、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の標準鎮痛薬と比較して、リポソーム ブピバカインの使用が術後 0、2、3 日目の疼痛スコアの変化につながるかどうかを判断します。
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術後0、2、3日目
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術後0～3日目にオピオイド薬の使用を変更
時間枠：術後0～3日目
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リポソームブピバカインの使用により、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後のオピオイド薬剤の総消費量が変化するかどうかを確認する。
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術後0～3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Sulkowski、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (実際)
2024年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。