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Bupivacaína lipossomal para controle da dor pós-operatória em pacientes bariátricos adolescentes

6 de março de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University
A bupivacaína lipossomal (nome comercial Exparel) é um analgésico local desenvolvido para produzir um controle da dor mais prolongado. A bupivacaína, um analgésico local amplamente utilizado, é armazenada em lipossomas, que se decompõem nos tecidos moles ao longo do tempo. A duração típica do efeito terapêutico da bupivacaína padrão é de até 6 horas. A formulação lipossomal de bupivacaína, entretanto, tem duração de efeito terapêutico de até 72 horas. Sabe-se que a dor incisional pós-operatória típica dura vários dias na maioria dos casos e acredita-se que atinja o pico entre 1-2 dias após a cirurgia. Portanto, o benefício da maioria dos analgésicos locais de curta ação não se sobrepõe ao período de maior necessidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de bupivacaína lipossomal não foi relatado especificamente para uso em cirurgia bariátrica em adolescentes. Nossa justificativa é baseada na noção de que, para a maioria dos procedimentos minimamente invasivos, os métodos atualmente utilizados para o controle da dor fornecem bons resultados que a bupivacaína lipossomal pode não ser necessariamente capaz de melhorar. É extremamente importante minimizar o uso de narcóticos para nossos pacientes de cirurgia bariátrica, para que sejam mobilizados precocemente e com frequência para minimizar o risco de trombose venosa profunda, que pode se tornar uma embolia pulmonar. Além disso, como esses pacientes são propensos à constipação após a operação, como resultado de uma dieta líquida poupadora de proteínas durante 2 semanas no pré-operatório, evitar narcóticos pode reduzir suas chances de desafios adicionais no retorno da função intestinal. Por essas razões, procuramos investigar se a incorporação de bupivacaína lipossomal no regime analgésico para pacientes submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica levará a melhorias nos resultados relatados pelo paciente e à diminuição da utilização de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica para obesidade grave com idade entre 13 e 2018 anos.
  • Somente pacientes tratados no Hospital Infantil de Richmond na VCU serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 13 anos ou mais de 2018 anos de idade
  • pacientes com alergia à bupivacaína
  • quaisquer pacientes submetidos a quaisquer procedimentos adicionais no momento da gastrectomia vertical laparoscópica.
  • Será necessária proficiência em inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Os indivíduos serão tratados com bupivacaína lipossomal (medicamento do estudo) após serem submetidos à cirurgia bariátrica.
Os pacientes serão tratados aleatoriamente com bupivacaína lipossomal (medicamento do estudo) após serem submetidos à cirurgia bariátrica.
Outros nomes:
  • Exparel
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os indivíduos serão tratados com bupivacaína padrão após serem submetidos à cirurgia bariátrica.
Os pacientes serão tratados aleatoriamente com bupivacaína padrão após serem submetidos à cirurgia bariátrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor alterados usando bupivacaína lipossomal no 1º dia pós-operatório
Prazo: Dia 1 pós-operatório
Usando a escala de dor de 10 pontos, determine se o uso de bupivacaína lipossomal leva a alterações nos escores de dor no primeiro dia pós-operatório em comparação com analgésicos padrão após gastrectomia vertical laparoscópica.
Dia 1 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor alterados bupivacaína lipossomal dias 0, 2,3 pós-operatório
Prazo: Dias 0, 2, 3 pós-operatório
Usando a escala de dor de 10 pontos, determine se o uso de bupivacaína lipossomal leva a alterações nos escores de dor nos dias 0, 2 e 3 do pós-operatório em comparação com analgésicos padrão após gastrectomia vertical laparoscópica.
Dias 0, 2, 3 pós-operatório
Mudança no uso de medicamentos opioides no pós-operatório dias 0-3
Prazo: Dias pós-operatórios 0-3
Determinar se o uso de bupivacaína lipossomal leva à alteração do consumo total de medicamentos opioides após gastrectomia vertical laparoscópica.
Dias pós-operatórios 0-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Sulkowski, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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