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Liposomales Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei jugendlichen bariatrischen Patienten

6. März 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Liposomales Bupivacain (Handelsname Exparel) ist ein lokales Analgetikum, das eine langfristigere Schmerzkontrolle bewirken soll. Bupivacain, ein weit verbreitetes lokales Analgetikum, wird in Liposomen gespeichert, die im Laufe der Zeit im Weichgewebe abgebaut werden. Die typische Dauer der therapeutischen Wirkung von Standard-Bupivacain beträgt bis zu 6 Stunden. Die liposomale Formulierung von Bupivacain hat jedoch eine therapeutische Wirkungsdauer von bis zu 72 Stunden. Es ist bekannt, dass typische postoperative Schnittschmerzen in den meisten Fällen mehrere Tage anhalten und ihren Höhepunkt 1 bis 2 Tage nach der Operation erreichen. Daher überschneidet sich der Nutzen der meisten kurzwirksamen lokalen Analgetika nicht mit dem Zeitraum des größten Bedarfs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von liposomalem Bupivacain wurde nicht speziell für die Anwendung in der bariatrischen Chirurgie bei Jugendlichen berichtet. Unsere Begründung basiert auf der Annahme, dass die derzeit zur Schmerzkontrolle eingesetzten Methoden bei den meisten minimalinvasiven Eingriffen gute Ergebnisse liefern, die mit liposomalem Bupivacain möglicherweise nicht unbedingt verbessert werden können. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Narkotika für unsere bariatrisch-chirurgischen Patienten zu minimieren, damit sie frühzeitig und häufig mobilisiert werden, um das Risiko einer tiefen Venenthrombose, die zu einer Lungenembolie führen könnte, zu minimieren. Da diese Patienten nach der Operation aufgrund ihrer zweiwöchigen proteinsparenden Flüssigdiät vor der Operation anfällig für Verstopfung sind, kann der Verzicht auf Betäubungsmittel außerdem das Risiko weiterer Probleme bei der Darmfunktion verringern. Aus diesen Gründen möchten wir untersuchen, ob die Einbeziehung von liposomalem Bupivacain in die Analgetikatherapie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen, zu Verbesserungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse und einer verringerten Opioidverwendung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation wegen schwerer Adipositas unterziehen und zwischen 13 und 2018 Jahre alt sind.
  • Es werden nur Patienten eingeschlossen, die im Children's Hospital of Richmond an der VCU behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 13 oder älter als 2018 Jahre
  • Patienten mit einer Allergie gegen Bupivacain
  • alle Patienten, die sich zum Zeitpunkt der laparoskopischen Hülsengastrektomie weiteren Eingriffen unterziehen.
  • Englisch- oder Spanischkenntnisse sind erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell
Die Probanden werden nach einer bariatrischen Operation mit liposomalem Bupivacain (Studienmedikament) behandelt.
Arzneimittel: Behandlung mit liposomalem Bupivacain
Die Patienten werden nach einer bariatrischen Operation nach dem Zufallsprinzip entweder mit liposomalem Bupivacain (Studienmedikament) behandelt.
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Probanden werden nach einer bariatrischen Operation mit Standard-Bupivacain behandelt.
Arzneimittel: Behandlung mit Standard-Bupivacain
Die Patienten werden nach einer bariatrischen Operation nach dem Zufallsprinzip mit Standard-Bupivacain behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Schmerzwerte unter Verwendung von liposomalem Bupivacain am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Bestimmen Sie anhand der 10-Punkte-Schmerzskala, ob die Anwendung von liposomalem Bupivacain am ersten postoperativen Tag im Vergleich zu Standardanalgetika nach laparoskopischer Schlauchmagenentfernung zu veränderten Schmerzwerten führt.
Tag 1 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Schmerzwerte mit liposomalem Bupivacain Tage 0, 2,3 nach der Operation
Zeitfenster: Tage 0, 2, 3 nach der Operation
Bestimmen Sie anhand der 10-Punkte-Schmerzskala, ob die Verwendung von liposomalem Bupivacain an den postoperativen Tagen 0, 2 und 3 zu veränderten Schmerzwerten führt im Vergleich zu Standardanalgetika nach laparoskopischer Hülsengastrektomie.
Tage 0, 2, 3 nach der Operation
Veränderter Einsatz von Opioid-Medikamenten nach der Operation an den Tagen 0–3
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–3
Um festzustellen, ob die Verwendung von liposomalem Bupivacain nach einer laparoskopischen Hülsengastrektomie zu einem veränderten Gesamtverbrauch an Opioidmedikamenten führt.
Postoperative Tage 0–3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Sulkowski, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20025041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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