Bupivacaína liposomal para el control del dolor posoperatorio en pacientes bariátricos adolescentes
6 de marzo de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University
La bupivacaína liposomal (nombre comercial Exparel) es un analgésico local diseñado para producir un control del dolor a más largo plazo.
La bupivacaína, un analgésico local muy utilizado, se almacena en liposomas, que con el tiempo se descomponen en los tejidos blandos.
La duración típica del efecto terapéutico de la bupivacaína estándar es de hasta 6 horas.
Sin embargo, la formulación liposomal de bupivacaína tiene una duración de efecto terapéutico de hasta 72 horas.
Se sabe que el dolor incisional posoperatorio típico dura varios días en la mayoría de los casos y se cree que alcanza su punto máximo entre 1 y 2 días después de la cirugía.
Por lo tanto, el beneficio de la mayoría de los analgésicos locales de acción corta no se superpone con el período de mayor necesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha informado el uso de bupivacaína liposomal específicamente para cirugía bariátrica en adolescentes.
Nuestro razonamiento se basa en la noción de que, para la mayoría de los procedimientos mínimamente invasivos, los métodos utilizados actualmente para el control del dolor brindan buenos resultados que la bupivacaína liposomal no necesariamente puede mejorar.
Es de vital importancia minimizar los narcóticos para nuestros pacientes de cirugía bariátrica para que sean movilizados temprano y con frecuencia para minimizar su riesgo de sufrir una trombosis venosa profunda, que podría convertirse en una embolia pulmonar.
Además, como estos pacientes son propensos al estreñimiento después de su operación como resultado de su dieta líquida ahorradora de proteínas durante 2 semanas antes de la operación, evitar los narcóticos puede reducir sus posibilidades de sufrir mayores desafíos a cambio de su función intestinal.
Por estas razones, buscamos investigar si la incorporación de bupivacaína liposomal en el régimen analgésico para pacientes sometidos a una gastrectomía en manga laparoscópica conducirá a mejoras en los resultados informados por los pacientes y una disminución utilización de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica por obesidad severa que tengan entre 13 y 2018 años de edad.
- Solo se incluirán los pacientes tratados en el Children's Hospital of Richmond en VCU.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 13 años o mayores de 2018 años.
- pacientes con alergia a la bupivacaína
- cualquier paciente que se someta a procedimientos adicionales en el momento de la gastrectomía en manga laparoscópica.
- Será necesario dominio del inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Los sujetos serán tratados con bupivacaína liposomal (fármaco del estudio) después de someterse a una cirugía bariátrica.
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Los pacientes serán tratados aleatoriamente con bupivacaína liposomal (fármaco del estudio) después de someterse a una cirugía bariátrica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los sujetos serán tratados con bupivacaína estándar después de someterse a una cirugía bariátrica.
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Los pacientes serán tratados aleatoriamente con bupivacaína estándar después de someterse a una cirugía bariátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se modificaron las puntuaciones de dolor con bupivacaína liposomal el día 1 del posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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Utilizando la escala de dolor de 10 puntos, determine si el uso de bupivacaína liposomal provoca cambios en las puntuaciones de dolor en el día 1 posoperatorio en comparación con los analgésicos estándar después de una gastrectomía en manga laparoscópica.
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Día 1 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificación de las puntuaciones de dolor con bupivacaína liposomal los días 0, 2,3 después de la operación
Periodo de tiempo: Días 0, 2, 3 postoperatorio
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Utilizando la escala de dolor de 10 puntos, determine si el uso de bupivacaína liposomal provoca cambios en las puntuaciones de dolor en los días 0, 2 y 3 posoperatorios en comparación con los analgésicos estándar después de una gastrectomía en manga laparoscópica.
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Días 0, 2, 3 postoperatorio
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Cambio en el uso de medicamentos opioides después de la operación en los días 0-3
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-3
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Determinar si el uso de bupivacaína liposomal conduce a un cambio en el consumo total de medicamentos opioides después de una gastrectomía en manga laparoscópica.
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Días postoperatorios 0-3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Sulkowski, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20025041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .