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Bupivacaïne liposomale pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les adolescents bariatriques

12 octobre 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
La bupivacaïne liposomale (nom commercial Exparel) est un analgésique local conçu pour produire un contrôle de la douleur à plus long terme. La bupivacaïne, un analgésique local largement utilisé, est stockée dans les liposomes, qui se décomposent dans les tissus mous au fil du temps. La durée typique de l’effet thérapeutique de la bupivacaïne standard peut aller jusqu’à 6 heures. La formulation liposomale de bupivacaïne a cependant une durée d’effet thérapeutique allant jusqu’à 72 heures. On sait que la douleur incisionnelle postopératoire typique dure plusieurs jours dans la plupart des cas et qu'elle culmine entre 1 et 2 jours après la chirurgie. Par conséquent, le bénéfice de la plupart des analgésiques locaux à courte durée d’action ne chevauche pas la période pendant laquelle on en a le plus besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’utilisation de bupivacaïne liposomale n’a pas été rapportée spécifiquement pour une utilisation en chirurgie bariatrique chez l’adolescent. Notre raisonnement repose sur l'idée que pour la plupart des procédures mini-invasives, les méthodes actuellement utilisées pour contrôler la douleur donnent de bons résultats que la bupivacaïne liposomale ne peut pas nécessairement améliorer. Il est extrêmement important de minimiser les stupéfiants pour nos patients en chirurgie bariatrique afin qu'ils soient mobilisés tôt et fréquemment afin de minimiser leur risque de thrombose veineuse profonde, qui pourrait se transformer en embolie pulmonaire. De plus, comme ces patients sont sujets à la constipation après leur opération en raison de leur régime liquide préopératoire de 2 semaines épargnant les protéines, éviter les narcotiques peut réduire leurs risques de problèmes supplémentaires en retour de leur fonction intestinale. Pour ces raisons, nous cherchons à déterminer si l'incorporation de bupivacaïne liposomale dans le régime analgésique pour les patients subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon entraînera des améliorations des résultats rapportés par les patients et une diminution de l'utilisation des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui subissent une gastrectomie laparoscopique en manchon pour obésité sévère et qui sont âgés de 13 à 2018 ans.
  • Seuls les patients traités à l'hôpital pour enfants de Richmond au VCU seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 13 ans ou de plus de 2018 ans
  • patients allergiques à la bupivacaïne
  • tout patient subissant des procédures supplémentaires au moment de la gastrectomie laparoscopique en manchon.
  • La maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol sera nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les sujets seront traités avec de la bupivacaïne liposomale (médicament à l'étude) après avoir subi une chirurgie bariatrique.
Médicament: Traitement par bupivacaïne liposomale
Les patients seront traités au hasard avec de la bupivacaïne liposomale (médicament à l'étude) après avoir subi une chirurgie bariatrique.
Autres noms:
  • Exparel
Comparateur actif: Norme de soins
Les sujets seront traités avec de la bupivacaïne standard après avoir subi une chirurgie bariatrique.
Médicament: Traitement avec la bupivacaïne standard
Les patients seront traités au hasard avec de la bupivacaïne standard après avoir subi une chirurgie bariatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de douleur à l'aide de la bupivacaïne liposomale le premier jour postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire
À l'aide de l'échelle de douleur en 10 points, déterminez si l'utilisation de bupivacaïne liposomale entraîne une modification des scores de douleur le premier jour postopératoire par rapport aux analgésiques standard après une gastrectomie laparoscopique en manchon.
Jour 1 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de douleur bupivacaïne liposomale jours 0, 2,3 postopératoires
Délai: Jours 0, 2, 3 postopératoires
À l'aide de l'échelle de douleur en 10 points, déterminez si l'utilisation de bupivacaïne liposomale entraîne une modification des scores de douleur aux jours postopératoires 0, 2 et 3 par rapport aux analgésiques standard après une gastrectomie laparoscopique en manchon.
Jours 0, 2, 3 postopératoires
Modification de l'utilisation des médicaments opioïdes après l'opération, jours 0 à 3
Délai: Jours postopératoires 0-3
Déterminer si l'utilisation de bupivacaïne liposomale entraîne une modification de la consommation totale de médicaments opioïdes après une gastrectomie laparoscopique en manchon.
Jours postopératoires 0-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Sulkowski, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20025041

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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