Liposomal bupivacain til postoperativ smertekontrol hos unge bariatriske patienter
6. marts 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Liposomal bupivacain (handelsnavn Exparel) er et lokalt analgetikum, der er designet til at give mere langsigtet smertekontrol.
Bupivacain, et udbredt lokalt analgetikum, opbevares i liposomer, som nedbrydes i blødt væv over tid.
Typisk længde af terapeutisk effekt for standard bupivacain er op til 6 timer.
Den liposomale formulering af bupivacain har imidlertid en terapeutisk effekt på op til 72 timer.
Typiske postoperative incisionssmerter er kendt for at vare i flere dage i de fleste tilfælde og menes at toppe mellem 1-2 dage efter operationen.
Derfor overlapper fordelen ved de fleste korttidsvirkende lokale analgetika ikke den periode, hvor der er størst behov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af liposomalt bupivacain er ikke blevet rapporteret specifikt til brug ved fedmekirurgi hos unge.
Vores begrundelse er baseret på den opfattelse, at for de fleste minimalt invasive procedurer giver metoder, der i øjeblikket anvendes til smertekontrol, gode resultater, som liposomal bupivacain ikke nødvendigvis kan forbedre.
Det er yderst vigtigt at minimere narkotika for vores fedmekirurgiske patienter, så de mobiliseres tidligt og ofte for at minimere deres risiko for en dyb venetrombose, som kan blive en lungeemboli.
Da disse patienter desuden er tilbøjelige til forstoppelse efter deres operation som følge af deres 2 ugers proteinbesparende flydende kost præoperativt, kan undgåelse af narkotika reducere deres chancer for yderligere udfordringer til gengæld for deres tarmfunktion.
Af disse grunde søger vi at undersøge, om inkorporering af liposomalt bupivacain i det analgetiske regime til patienter, der gennemgår en laparoskopisk ærmegatrektomi, vil føre til forbedringer i patientrapporterede resultater og nedsat opioidudnyttelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår en laparoskopisk ærmegatrektomi for svær overvægt, som er mellem 13 og 2018 år.
- Kun patienter behandlet på børnehospitalet i Richmond ved VCU vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 13 eller derover end 2018 år
- patienter med allergi over for bupivacain
- alle patienter, der gennemgår yderligere procedurer på tidspunktet for den laparoskopiske ærmegatrektomi.
- Engelsk eller spansk færdigheder vil være nødvendige.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersoner vil blive behandlet med liposomalt bupivacain (undersøgelseslægemiddel) efter at have gennemgået fedmekirurgi.
|
Patienter vil blive tilfældigt behandlet med enten liposomalt bupivacain (undersøgelseslægemiddel) efter at have gennemgået fedmekirurgi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil blive behandlet med standard bupivacain efter at have gennemgået fedmekirurgi.
|
Patienter vil blive tilfældigt behandlet med standard bupivacain efter at have gennemgået fedmekirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrede smertescore ved brug af liposomalt bupivacain dag 1 postoperativt
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
|
Ved hjælp af 10-punkts smerteskalaen bestemmes, om brug af liposomal bupivacain fører til ændrede smertescore på postoperativ dag 1 sammenlignet med standardanalgetika efter laparoskopisk ærmegatrektomi.
|
Dag 1 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrede smertescores liposomale bupivacain dage 0, 2,3 postoperativt
Tidsramme: Dage 0, 2, 3 efter operationen
|
Ved hjælp af 10-punkts smerteskalaen bestemmes, om brug af liposomal bupivacain fører til ændrede smertescore på postoperative dage 0, 2 og 3 sammenlignet med standardanalgetika efter laparoskopisk ærmegatrektomi.
|
Dage 0, 2, 3 efter operationen
|
|
Ændret brug af opioid medicin efter operationen dag 0-3
Tidsramme: Post-operative dage 0-3
|
For at afgøre, om brug af liposomal bupivacain fører til ændret totalforbrug af opioidmedicin efter laparoskopisk ærmegatrektomi.
|
Post-operative dage 0-3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Sulkowski, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20025041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .