Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina do stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego u młodych pacjentów bariatrycznych

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Bupiwakaina liposomalna (nazwa handlowa Exparel) jest miejscowym lekiem przeciwbólowym, którego zadaniem jest zapewnienie długotrwałej kontroli bólu. Bupiwakaina, powszechnie stosowany miejscowy lek przeciwbólowy, jest magazynowana w liposomach, które z czasem rozkładają się w tkankach miękkich. Typowy czas działania terapeutycznego standardowej bupiwakainy wynosi do 6 godzin. Jednakże liposomalny preparat bupiwakainy ma czas działania terapeutycznego do 72 godzin. Wiadomo, że typowy pooperacyjny ból po nacięciu utrzymuje się w większości przypadków przez kilka dni i uważa się, że jego szczyt występuje w ciągu 1–2 dni po operacji. Dlatego też korzyści wynikające ze stosowania większości krótko działających miejscowych leków przeciwbólowych nie pokrywają się z okresem największej potrzeby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie opisano stosowania bupiwakainy liposomalnej specjalnie do stosowania w chirurgii bariatrycznej u młodzieży. Nasze uzasadnienie opiera się na założeniu, że w przypadku większości zabiegów minimalnie inwazyjnych metody obecnie stosowane w celu kontroli bólu zapewniają dobre wyniki, których poprawa za pomocą bupiwakainy liposomalnej niekoniecznie będzie możliwa. Niezwykle ważne jest, aby zminimalizować spożycie narkotyków u naszych pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym, aby byli wcześnie i często uruchamiani, aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy żył głębokich, która może przekształcić się w zatorowość płucną. Ponadto, ponieważ pacjenci ci są podatni na zaparcia po operacji, co wynika z ich dwutygodniowej przedoperacyjnej płynnej diety oszczędzającej białko, unikanie narkotyków może zmniejszyć ryzyko dalszych problemów w powrocie do prawidłowego funkcjonowania jelit. Z tych powodów staramy się zbadać, czy włączenie bupiwakainy liposomalnej do schematu leczenia przeciwbólowego u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka doprowadzi do poprawy wyników zgłaszanych przez pacjentów i zmniejszenia zużycia opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 13 do 2018 roku poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka z powodu ciężkiej otyłości.
  • Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci leczeni w Szpitalu Dziecięcym w Richmond na VCU.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci w wieku poniżej 13 lat lub starsi niż w 2018 roku
  • u pacjentów z alergią na bupiwakainę
  • wszystkich pacjentów poddawanych dodatkowym zabiegom w czasie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
  • Niezbędna będzie znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy będą leczeni liposomalną bupiwakainą (badanym lekiem) po przejściu operacji bariatrycznej.
Lek: Leczenie bupiwakainą liposomalną
Pacjenci będą losowo leczeni liposomalną bupiwakainą (badanym lekiem) po przejściu operacji bariatrycznej.
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Standard opieki
Po operacji bariatrycznej pacjenci będą leczeni standardową bupiwakainą.
Lek: Leczenie standardową bupiwakainą
Pacjenci po operacji bariatrycznej będą losowo leczeni standardową bupiwakainą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona ocena bólu przy użyciu liposomalnej bupiwakainy w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Korzystając z 10-punktowej skali bólu, należy określić, czy stosowanie bupiwakainy liposomalnej prowadzi do zmiany oceny bólu w 1. dniu po operacji w porównaniu ze standardowymi lekami przeciwbólowymi po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Dzień 1 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona ocena bólu liposomalna bupiwakaina w dniach 0, 2, 3 po operacji
Ramy czasowe: Dni 0, 2, 3 po operacji
Korzystając z 10-punktowej skali bólu, należy określić, czy stosowanie bupiwakainy liposomalnej prowadzi do zmiany oceny bólu w dniach 0, 2 i 3 po operacji w porównaniu ze standardowymi lekami przeciwbólowymi po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Dni 0, 2, 3 po operacji
Zmiana stosowania leków opioidowych po operacji w dniach 0-3
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-3
Ocena, czy stosowanie bupiwakainy liposomalnej prowadzi do zmiany całkowitego spożycia leków opioidowych po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Dni pooperacyjne 0-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Sulkowski, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20025041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj