Liposomaalinen bupivakaiini leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan nuorilla bariatrisilla potilailla
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Liposomaalinen bupivakaiini (kauppanimi Exparel) on paikallinen kipulääke, joka on suunniteltu tuottamaan enemmän pitkäaikaista kivunhallintaa.
Bupivakaiini, laajalti käytetty paikallinen kipulääke, varastoituu liposomeihin, jotka hajoavat pehmytkudoksessa ajan myötä.
Tavanomaisen bupivakaiinin terapeuttisen vaikutuksen tyypillinen pituus on jopa 6 tuntia.
Bupivakaiinin liposomaalisella formulaatiolla on kuitenkin terapeuttisen vaikutuksen pituus jopa 72 tuntia.
Tyypillisen leikkauksen jälkeisen viillokivun tiedetään kestävän useita päiviä useimmissa tapauksissa, ja sen uskotaan saavuttavan huippunsa 1-2 päivän kuluttua leikkauksesta.
Siksi useimpien lyhytvaikutteisten paikallisten kipulääkkeiden hyödyt eivät ole päällekkäisiä suurimman tarpeen ajanjakson kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Liposomaalisen bupivakaiinin käyttöä ei ole raportoitu erityisesti käytettäväksi nuorten bariatrisessa leikkauksessa.
Perustelumme perustuu siihen käsitykseen, että useimmissa minimaalisesti invasiivisissa toimenpiteissä tällä hetkellä kivunhallintaan käytetyt menetelmät tarjoavat hyviä tuloksia, joita liposomaalinen bupivakaiini ei välttämättä pysty parantamaan.
On äärimmäisen tärkeää minimoida huumausaineiden käyttö bariatrisilla kirurgisilla potilaillamme, jotta heidät mobilisoidaan varhaisessa vaiheessa ja usein, jotta voidaan minimoida heidän riskinsä saada syvä laskimotukos, josta voi tulla keuhkoembolia.
Lisäksi, koska nämä potilaat ovat alttiita ummetukselle leikkauksen jälkeen heidän 2 viikon proteiinia säästävän nestemäisen ruokavalionsa vuoksi ennen leikkausta, huumeiden välttäminen voi vähentää heidän mahdollisuuksiaan saada lisähaasteita takaisin suolen toimintaan.
Näistä syistä pyrimme tutkimaan, johtaako liposomaalisen bupivakaiinin sisällyttäminen analgeettiseen hoitoon potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy, parantaa potilaiden raportoimia tuloksia ja vähentää opioidien käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13–2018-vuotiaat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia vaikean lihavuuden vuoksi.
- Vain potilaat, joita hoidetaan VCU:n Richmondin lastensairaalassa, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 13-vuotiaat tai yli 2018-vuotiaat potilaat
- potilaat, jotka ovat allergisia bupivakaiinille
- kaikki potilaat, joille tehdään lisätoimenpiteitä laparoskooppisen sleeve-gastrektomian aikana.
- Englannin tai espanjan taito vaaditaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koehenkilöitä hoidetaan liposomaalisella bupivakaiinilla (tutkimuslääke) bariatrisen leikkauksen jälkeen.
|
Potilaita hoidetaan satunnaisesti joko liposomaalisella bupivakaiinilla (tutkimuslääke) bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaita hoidetaan tavallisella bupivakaiinilla bariatrisen leikkauksen jälkeen.
|
Potilaita hoidetaan satunnaisesti tavallisella bupivakaiinilla bariatrisen leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutti kipupisteitä käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia 1. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Määritä 10 pisteen kipuasteikolla, johtaako liposomaalisen bupivakaiinin käyttö muuttuviin kipupisteisiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 verrattuna tavanomaisiin kipulääkkeisiin laparoskooppisen sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttuneet kipupisteet liposomaalisessa bupivakaiinissa 0, 2,3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
Määritä 10 pisteen kipuasteikolla, johtaako liposomaalisen bupivakaiinin käyttö muuttuviin kipupisteisiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 2 ja 3 verrattuna tavanomaisiin kipulääkkeisiin laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston jälkeen.
|
Päivät 0, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidilääkkeiden käyttö muuttunut leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-3
|
Sen määrittämiseksi, johtaako liposomaalisen bupivakaiinin käyttö opioidilääkkeiden kokonaiskulutuksen muuttumiseen laparoskooppisen sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Sulkowski, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20025041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .