Lipozomální bupivakain pro kontrolu pooperační bolesti u dospívajících bariatrických pacientů
6. března 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Lipozomální bupivakain (obchodní název Exparel) je lokální analgetikum, které je navrženo tak, aby poskytovalo dlouhodobější kontrolu bolesti.
Bupivakain, široce používané lokální analgetikum, je uložen v liposomech, které se v průběhu času rozkládají v měkké tkáni.
Typická délka terapeutického účinku standardního bupivakainu je až 6 hodin.
Liposomální formulace bupivakainu však má délku terapeutického účinku až 72 hodin.
Je známo, že typická pooperační bolest v řezu trvá ve většině případů několik dní a předpokládá se, že vrcholí mezi 1-2 dny po operaci.
Proto se přínos většiny krátkodobě působících lokálních analgetik nepřekrývá s obdobím největší potřeby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití lipozomálního bupivakainu nebylo hlášeno specificky pro použití v bariatrické chirurgii u dospívajících.
Naše zdůvodnění je založeno na představě, že u většiny minimálně invazivních postupů poskytují metody v současnosti používané pro kontrolu bolesti dobré výsledky, které lipozomální bupivakain nemusí být nutně schopen zlepšit.
Je kriticky důležité minimalizovat narkotika pro naše pacienty po bariatrické chirurgii, aby byli mobilizováni včas a často, aby se minimalizovalo riziko hluboké žilní trombózy, která by se mohla stát plicní embolií.
Navíc, protože tito pacienti jsou po operaci náchylní k zácpě v důsledku jejich 2týdenní předoperační tekuté diety šetřící bílkoviny, vyhýbání se narkotikům může snížit jejich šance na další problémy, které jim vrátí funkci střev.
Z těchto důvodů se snažíme prozkoumat, zda začlenění lipozomálního bupivakainu do analgetického režimu u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii povede ke zlepšení výsledků hlášených pacienty a snížení využití opioidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstupují laparoskopickou rukávovou gastrektomii pro těžkou obezitu, kteří jsou ve věku od 13 do 2018 let.
- Budou zahrnuti pouze pacienti léčení v dětské nemocnici v Richmondu na VCU.
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 13 let nebo starších než 2018 let
- pacientů s alergií na bupivakain
- všichni pacienti, kteří v době laparoskopické rukávové gastrektomie podstupují jakékoli další výkony.
- Nutná bude znalost angličtiny nebo španělštiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Subjekty budou léčeny lipozomálním bupivakainem (studovaný lék) po bariatrické operaci.
|
Pacienti budou po bariatrické operaci náhodně léčeni buď lipozomálním bupivakainem (studovaným lékem).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Subjekty budou po bariatrické operaci léčeny standardním bupivakainem.
|
Pacienti budou po bariatrické operaci náhodně léčeni standardním bupivakainem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněné skóre bolesti za použití lipozomálního bupivakainu 1. den po operaci
Časové okno: Den 1 po operaci
|
Pomocí 10bodové škály bolesti určete, zda použití lipozomálního bupivakainu vede ke změně skóre bolesti v pooperační den 1 ve srovnání se standardními analgetiky po laparoskopické sleeve gastrektomii.
|
Den 1 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněné skóre bolesti u lipozomálního bupivakainu 0., 2., 3. den po operaci
Časové okno: Dny 0, 2, 3 po operaci
|
Pomocí 10bodové škály bolesti určete, zda použití lipozomálního bupivakainu vede ke změně skóre bolesti v pooperační dny 0, 2 a 3 ve srovnání se standardními analgetiky po laparoskopické sleeve gastrektomii.
|
Dny 0, 2, 3 po operaci
|
|
Změna užívání opioidních léků pooperační dny 0-3
Časové okno: Pooperační dny 0-3
|
Zjistit, zda užívání lipozomálního bupivakainu vede ke změně celkové spotřeby opioidních léků po laparoskopické sleeve gastrektomii.
|
Pooperační dny 0-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Sulkowski, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20025041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .