- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06077214
Bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti bariatrici adolescenti
6 marzo 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
La bupivacaina liposomiale (nome commerciale Exparel) è un analgesico locale progettato per produrre un controllo del dolore più a lungo termine.
La bupivacaina, un analgesico locale ampiamente utilizzato, è immagazzinata all'interno dei liposomi, che nel tempo si decompongono nei tessuti molli.
La durata tipica dell'effetto terapeutico della bupivacaina standard è fino a 6 ore.
La formulazione liposomiale della bupivacaina, tuttavia, ha una durata dell'effetto terapeutico fino a 72 ore.
È noto che il tipico dolore post-operatorio dura diversi giorni nella maggior parte dei casi e si ritiene che raggiunga il picco tra 1-2 giorni dopo l'intervento.
Pertanto, il beneficio della maggior parte degli analgesici locali a breve durata d’azione non si sovrappone al periodo di maggior bisogno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’uso della bupivacaina liposomiale non è stato segnalato specificamente per l’uso nella chirurgia bariatrica degli adolescenti.
La nostra logica si basa sul concetto che, per la maggior parte delle procedure minimamente invasive, i metodi attualmente utilizzati per il controllo del dolore forniscono buoni risultati che la bupivacaina liposomiale potrebbe non essere necessariamente in grado di migliorare.
È di fondamentale importanza ridurre al minimo i narcotici per i nostri pazienti chirurgici bariatrici in modo che vengano mobilizzati precocemente e frequentemente per ridurre al minimo il rischio di trombosi venosa profonda, che potrebbe diventare un embolo polmonare.
Inoltre, poiché questi pazienti sono inclini alla stitichezza dopo l'intervento a causa della dieta liquida a risparmio proteico di 2 settimane prima dell'intervento, evitare i narcotici può ridurre le possibilità di ulteriori problemi in cambio della loro funzione intestinale.
Per questi motivi, cerchiamo di indagare se l’incorporazione della bupivacaina liposomiale nel regime analgesico per i pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica porterà a miglioramenti negli esiti riferiti dai pazienti e a una diminuzione dell’utilizzo di oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica per obesità grave di età compresa tra 13 e 2018 anni.
- Verranno inclusi solo i pazienti trattati presso l'Ospedale pediatrico di Richmond presso VCU.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 13 anni o superiore a 2018 anni
- pazienti con allergia alla bupivacaina
- tutti i pazienti sottoposti a procedure aggiuntive al momento della gastrectomia a manica laparoscopica.
- Sarà necessaria la conoscenza della lingua inglese o spagnola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
I soggetti verranno trattati con bupivacaina liposomiale (farmaco in studio) dopo essere stati sottoposti a chirurgia bariatrica.
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I pazienti verranno trattati in modo casuale con bupivacaina liposomiale (farmaco in studio) dopo essere stati sottoposti a chirurgia bariatrica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I soggetti verranno trattati con bupivacaina standard dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica.
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I pazienti verranno trattati in modo casuale con bupivacaina standard dopo essere stati sottoposti a chirurgia bariatrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore modificati utilizzando bupivacaina liposomiale il giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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Utilizzando la scala del dolore a 10 punti, determinare se l'uso di bupivacaina liposomiale porta a cambiamenti nei punteggi del dolore nel primo giorno postoperatorio rispetto agli analgesici standard dopo gastrectomia a manica laparoscopica.
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Primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore modificati con bupivacaina liposomiale giorni 0, 2,3 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorni 0, 2, 3 postoperatori
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Utilizzando la scala del dolore a 10 punti, determinare se l'uso di bupivacaina liposomiale porta a cambiamenti nei punteggi del dolore nei giorni postoperatori 0, 2 e 3 rispetto agli analgesici standard dopo gastrectomia a manica laparoscopica.
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Giorni 0, 2, 3 postoperatori
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Modifica dell'uso dei farmaci oppioidi dopo i giorni operatori 0-3
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-3
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Determinare se l'uso di bupivacaina liposomiale porta a una variazione del consumo totale di farmaci oppioidi dopo gastrectomia a manica laparoscopica.
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Giorni postoperatori 0-3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Sulkowski, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20025041
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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