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頭痛患者向け RELAXaHEAD (フェーズ III)

2025年10月9日 更新者：NYU Langone Health

RELAXaHEAD の単一施設フェーズ 3 研究: プライマリケアにおける遠隔片頭痛管理への行動学的アプローチ

この研究は、片頭痛患者の RELAXaHEAD を評価するためのフルパワーの遠隔ランダム化対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

さまざまなプライマリケア実践（3 つの異なる関連病院と国内最大規模のファミリーヘルスセンターグループの 1 つを通じて）で診られた片頭痛患者は、電子医療記録システムを通じて特定されます。 研究者らは356人の参加者を無作為に割り付け、ベースラインと3～6週目の間で2つの異なるスマートフォンベースの介入の潜在的な利点を調査する。 研究者らはまた、治療後26週間までの効果の持続性、メカニズムを調査するためのメディエーター、介入が最も効果的と思われる患者のサブグループを特定するためのモデレーターも調査する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

356

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す。 (現時点では、検証済みのアプリは英語でのみ利用可能です。)
  • 16歳以上
  • 研究マニュアルの情報に基づいて、国際頭痛分類 (ICHD)-3 の片頭痛基準を満たしています。
  • 1年以上続いている頭痛で、過去3か月以上安定したパターンがある
  • 治験開始前の3ヶ月間とその後の治験介入部分の6週間は予防薬の変更を行わないことに同意する
  • 月に4～29日の頭痛日（通常、予防的治療を提供する患者（月に4日以上の頭痛日、および慢性片頭痛を含むより頻繁な片頭痛のある人）を含みますが、継続的な頭痛（30日/月）の人は除外します）
  • 役割制限機能の MSQv2 スコアが 75 未満で、参加者が介入の恩恵を受ける可能性があるのに十分な生活の質の低下があることを確認する（介入のプラスの効果があるかどうかを確認する）

除外基準:

  • 過去1年間に片頭痛に対してCBT、バイオフィードバック、またはその他のリラクゼーション療法を受けた患者
  • 自己申告または医療記録の事前文書によって判断されるアルコールまたはその他の薬物乱用
  • 薬物乱用による頭痛および/またはオピオイドまたはバルビツレートの使用の診断
  • PHQ-8 スコアが 15 を超える場合は、PHQ-9 12-14 に基づく中程度に重度のうつ病症状の控えめなスコアを示します（PHQ-8 スコアが 15 を超える人の場合、うつ病を対象としたより強力な介入が必要になる可能性があります）片頭痛の慢性化の重要な予測因子であり、片頭痛とうつ病を併発している人は、片頭痛治療に抵抗性であり、薬物の過剰使用に苦しむ可能性が高くなります）
  • 文書や録音された資料に依存する治療プログラムに従うことができない、または従いたくない
  • スマートフォンを持っていない（スマートフォンを持たない被験者も含め、一般に公開された場合、研究課題に特有の被験者集団はスマートフォンを介してのみこのアプリケーションにアクセスできるため、この除外基準が公平な被験者の選択に悪影響を与えるとは考えていません）私たちの研究課題や全体的な研究目標とは関係ありません）。
  • 妊娠中（妊娠中のホルモンの変動が片頭痛の結果に影響を与える可能性があるため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リラックスグループ1
参加者は、書面による片頭痛の自己管理のための特定の機能を含む RELAXaHEAD アプリ バージョン 1 にアクセスできます。
行動：RELAXaHEAD スマートフォンアプリ Version 1
RELAXaHEAD は、ユーザーが頭痛の頻度と重症度、睡眠、薬、薬の副作用、月経周期を追跡し、毎日の個人的なメモを作成できるスマートフォン アプリケーションです。 RELAXaHEAD アプリには、ユーザーがデータ レポートとグラフを表示するオプションがあります。
アクティブコンパレータ：リラックスグループ2
参加者は、RELAXaHEAD アプリ バージョン 2 にアクセスできます。このアプリには、片頭痛の自己管理のための特定の機能が含まれており、書面および音声資料が提供されます。
行動：RELAXaHEAD スマホアプリ Version2
RELAXaHEAD は、ユーザーが頭痛の頻度と重症度、睡眠、薬、薬の副作用、月経周期を追跡し、毎日の個人的なメモを作成できるスマートフォン アプリケーションです。 RELAXaHEAD アプリには、ユーザーがデータ レポートとグラフを表示するオプションがあります。 このバージョンには音声素材も含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正月間片頭痛障害評価尺度（mMIDAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
過去 4 週間の障害を測定するために設計された 5 項目のスケール。 合計スコアは、有給の仕事、学校、家事、仕事以外の活動（家族、社交、余暇）を片頭痛により欠席した日数と、有給の仕事や家事で生産性が少なくとも半分に低下した日数の合計です。 スコアの減少は、観察期間中に障害が減少したことを示します。
ベースライン、6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛特有の生活の質（MSQ）バージョン 2 スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
片頭痛が患者の生活にどのような影響を与えるかについての 14 項目の自己評価。 項目は 6 ポイントのリッカート スケールでランク付けされます。1 = まったくなし。 2 = 少しの間。 3 = 時々。 4 = かなりの時間です。 5 = ほとんどの場合。 6 = 常に。 生のディメンション スコアは項目の回答の合計として計算され、0 ～ 100 のスケールで再スケールされます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、6 週目
月間頭痛日数（MHD）の変化
時間枠：ベースライン、6 週目
MHD データは mMIDAS アンケートと電子日記から得られます。
ベースライン、6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Mia T Minen, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月8日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-01208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは mia.minen@nyulangone.org に送信してください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。 リクエストは mia.minen@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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