Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RELAXaHEAD pro pacienty s bolestí hlavy (fáze III)

9. října 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Jednocentrová studie fáze 3 RELAXaHEAD: Behaviorální přístup ke vzdálené léčbě migrény v primární péči

Tato studie je plně funkční, vzdálená randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení RELAXaHEAD u lidí s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s migrénou pozorovaní v různých praxích primární péče (prostřednictvím tří různých přidružených nemocnic a jedné z největších skupin rodinných zdravotních středisek v zemi) budou identifikováni pomocí systému elektronických lékařských záznamů. Vyšetřovatelé randomizují 356 účastníků a prozkoumají potenciální přínosy dvou různých intervencí založených na chytrých telefonech mezi výchozím stavem a týdnem 3-6. Vyšetřovatelé budou také zkoumat přetrvávání účinků až 26 týdnů po léčbě, mediátory k prozkoumání mechanismů a moderátory k identifikaci podskupin pacientů, pro které se intervence jeví jako nejúčinnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící. (V současné době je ověřená aplikace dostupná pouze v angličtině.)
  • ≥16 let
  • Splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace bolesti hlavy (ICHD)-3 pro migrénu na základě informací ve studijní příručce
  • Bolesti hlavy po dobu ≥ 1 roku se stabilním průběhem za poslední > 3 měsíce
  • Souhlas s neprováděním žádných preventivních změn medikace po dobu 3 měsíců před zahájením studie a poté po dobu 6 týdnů intervenční části studie
  • 4–29 dní bolesti hlavy v měsíci (abychom zahrnuli ty, kterým obvykle nabízíme preventivní léčbu (>4 dny bolesti hlavy/měsíc a osoby s častějšími migrénami včetně chronické migrény, ale vyloučíme osoby s trvalými bolestmi hlavy (30 dní/měsíc))
  • Skóre MSQv2 < 75 pro funkci omezující roli, aby bylo zajištěno, že účastníci mají dostatečně sníženou kvalitu života, aby mohli mít z intervence potenciální prospěch (podívejte se, zda má intervence pozitivní účinek)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili KBT, Biofeedback nebo jinou relaxační terapii migrény
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek podle vlastního hlášení nebo předchozí dokumentace v lékařském záznamu
  • Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků a/nebo užívání opioidů nebo barbiturátů
  • Skóre PHQ-8 vyšší než 15 indikují konzervativní skóre středně těžkých depresivních symptomů na základě PHQ-9 12-14 (u pacientů se skóre PHQ-8 >15 může být zapotřebí intenzivnější intervence zaměřená na depresi, protože deprese je významným prediktorem chronifikace migrény a lidé s migrénou a komorbidní depresí budou s větší pravděpodobností refrakterní na léčbu migrény a budou trpět nadužíváním léků)
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat léčebný program, který se opírá o psané a nahrané materiály
  • Nemít chytrý telefon (nedomníváme se, že toto vylučovací kritérium nepříznivě ovlivní spravedlivý výběr subjektů, protože populace subjektů specifická pro naši výzkumnou otázku by k této aplikaci mohla přistupovat pouze prostřednictvím smartphonu, pokud by se stala veřejně dostupnou, včetně subjektů bez smartphonů by nebude relevantní pro naši výzkumnou otázku a celkové cíle studie).
  • Těhotná (protože hormonální výkyvy v těhotenství mohou ovlivnit výsledky migrény)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina RELAX 1
Účastníci získají přístup k aplikaci RELAXaHEAD verze 1, která obsahuje určité funkce pro samozvládání migrény pomocí písemných materiálů.
Behaviorální: Aplikace RELAXaHEAD pro chytré telefony verze 1
RELAXaHEAD je aplikace pro chytré telefony, která uživatelům umožňuje sledovat frekvenci a závažnost bolesti hlavy, spánek, léky, vedlejší účinky léků a menstruační cyklus a denně si vytvářet osobní poznámky. Aplikace RELAXaHEAD nabízí uživatelům možnost prohlížet si své datové sestavy a grafy.
Aktivní komparátor: Skupina RELAX 2
Účastníci získají přístup k aplikaci RELAXaHEAD verze 2, která obsahuje určité funkce pro vlastní správu migrény pomocí písemných a zvukových materiálů.
Behaviorální: RELAXaHEAD Smartphone App verze 2
RELAXaHEAD je aplikace pro chytré telefony, která uživatelům umožňuje sledovat frekvenci a závažnost bolesti hlavy, spánek, léky, vedlejší účinky léků a menstruační cyklus a denně si vytvářet osobní poznámky. Aplikace RELAXaHEAD nabízí uživatelům možnost prohlížet si své datové sestavy a grafy. Tato verze obsahuje také zvukové materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v modifikovaném skóre měsíčního hodnocení postižení migrény (mMIDAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
5bodová stupnice určená k měření invalidity za předchozí 4 týdny. Celkové skóre je součtem dnů zameškaných v důsledku migrény z placené práce, školy, domácích a nepracovních (rodinných, společenských a volnočasových) aktivit a dnů v placené práci nebo domácích pracích, kde byla produktivita snížena alespoň o polovinu. Snížení skóre ukazuje na snížení postižení během pozorovacího období.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre specifické kvality života pro migrénu (MSQ) verze 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
14bodové sebehodnocení toho, jak migréna ovlivňuje život pacienta. Položky seřazené na 6bodové Likertově stupnici, kde: 1 = Žádný čas; 2 = trochu času; 3 = Někdy; 4 = Hodně času; 5 = většinu času; a 6 = po celou dobu. Nezpracované skóre dimenze se vypočítá jako součet odpovědí položek a přeškáluje na stupnici 0-100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 6
Změna měsíčních dnů bolesti hlavy (MHD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Data MHDs odvozená z dotazníku mMIDAS a elektronického deníku.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: mia.minen@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na mia.minen@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit