RELAXaHEAD para pacientes con dolor de cabeza (Fase III)
9 de octubre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio de fase 3 en un solo centro de RELAXaHEAD: un enfoque conductual para el manejo remoto de la migraña en atención primaria
Este estudio es un ensayo de control aleatorio remoto con toda la potencia para evaluar RELAXaHEAD en personas con migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con migraña atendidos en diversos consultorios de atención primaria (a través de tres hospitales afiliados diferentes y uno de los grupos de centros de salud familiar más grandes del país) serán identificados a través de un sistema de registros médicos electrónicos.
Los investigadores asignarán al azar a 356 participantes y examinarán los beneficios potenciales de dos intervenciones diferentes basadas en teléfonos inteligentes entre el inicio y las semanas 3 a 6.
Los investigadores también examinarán la persistencia de los efectos hasta 26 semanas después del tratamiento, mediadores para explorar mecanismos y moderadores para identificar subgrupos de pacientes para quienes la intervención parece más eficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
356
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mia T Minen, MD
- Número de teléfono: 212-263-7744
- Correo electrónico: Mia.minen@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin Waire
- Número de teléfono: 929-455-5591
- Correo electrónico: Erin.Waire@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles. (En este momento, la aplicación validada solo está disponible en inglés).
- ≥16 años de edad
- Cumple con los criterios de migraña de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD) -3 según la información del Manual de Estudio
- Dolores de cabeza durante ≥1 año con un patrón estable durante los últimos >3 meses
- Acuerdo de no realizar ningún cambio de medicación preventiva durante los 3 meses anteriores al inicio del ensayo y luego las 6 semanas de la parte de intervención del estudio.
- 4-29 días de dolor de cabeza al mes (de modo que incluimos a aquellos a quienes normalmente ofrecemos tratamiento preventivo (>4 días de dolor de cabeza/mes y aquellos con migrañas más frecuentes, incluida la migraña crónica, pero excluimos aquellos con dolores de cabeza continuos (30 días/mes))
- Puntuación MSQv2 <75 para función restrictiva de funciones para garantizar que los participantes tengan una calidad de vida lo suficientemente reducida como para beneficiarse potencialmente de la intervención (ver si hay un efecto positivo de la intervención)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido TCC, biorretroalimentación u otra terapia de relajación para la migraña durante el último año.
- Abuso de alcohol u otras sustancias según lo determine el propio informe o documentación previa en el expediente médico
- Diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos y/o uso de opioides o barbitúricos
- Las puntuaciones del PHQ-8 superiores a 15 indican una puntuación conservadora de síntomas depresivos moderadamente graves según el PHQ-9 12-14 (en aquellos con puntuaciones del PHQ-8 >15, puede ser necesaria una intervención más intensa dirigida a la depresión, ya que la depresión es un predictor importante de la cronificación de la migraña y las personas con migraña y depresión comórbida tienen más probabilidades de ser refractarias a los tratamientos para la migraña y de sufrir un uso excesivo de medicamentos).
- No puede o no quiere seguir un programa de tratamiento que se base en materiales escritos y grabados en audio.
- No tener un teléfono inteligente (no creemos que este criterio de exclusión afecte negativamente la selección equitativa de sujetos porque la población de sujetos específica de nuestra pregunta de investigación solo podría acceder a esta aplicación a través de un teléfono inteligente si estuviera disponible públicamente, incluidos los sujetos sin teléfonos inteligentes). no será pertinente para nuestra pregunta de investigación ni para los objetivos generales del estudio).
- Embarazada (porque las fluctuaciones hormonales durante el embarazo pueden afectar los resultados de la migraña)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RELAJARSE Grupo 1
Los participantes recibirán acceso a la versión 1 de la aplicación RELAXaHEAD que contiene ciertas funciones para el autocontrol de la migraña con materiales escritos.
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RELAXaHEAD es una aplicación para teléfonos inteligentes que permite a los usuarios realizar un seguimiento de la frecuencia y gravedad de los dolores de cabeza, el sueño, los medicamentos, los efectos secundarios de los medicamentos y el ciclo menstrual, y crear notas personales diariamente.
La aplicación RELAXaHEAD tiene una opción para que los usuarios vean sus informes y gráficos de datos.
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Comparador activo: RELAJARSE Grupo 2
Los participantes recibirán acceso a la versión 2 de la aplicación RELAXaHEAD que contiene ciertas funciones para el autocontrol de la migraña con materiales escritos y de audio.
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RELAXaHEAD es una aplicación para teléfonos inteligentes que permite a los usuarios realizar un seguimiento de la frecuencia y gravedad de los dolores de cabeza, el sueño, los medicamentos, los efectos secundarios de los medicamentos y el ciclo menstrual, y crear notas personales diariamente.
La aplicación RELAXaHEAD tiene una opción para que los usuarios vean sus informes y gráficos de datos.
Esta versión también contiene materiales de audio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala de evaluación de discapacidad por migraña mensual modificada (mMIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Escala de 5 ítems diseñada para medir la discapacidad durante las 4 semanas anteriores.
La puntuación total es la suma de los días perdidos debido a una migraña en el trabajo remunerado, la escuela, las tareas domésticas y las actividades no laborales (familiares, sociales y de ocio) y los días en el trabajo remunerado o las tareas domésticas donde la productividad se redujo al menos a la mitad.
Una disminución en las puntuaciones indica que la discapacidad disminuyó durante el período de observación.
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Línea de base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la versión 2 de la calidad de vida específica de la migraña (MSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Autoevaluación de 14 ítems sobre cómo la migraña afecta la vida de un paciente.
Ítems clasificados en una escala Likert de 6 puntos, donde: 1 = Ninguna vez; 2 = Un poco de tiempo; 3 = Algunas veces; 4 = Una buena parte del tiempo; 5 = La mayor parte del tiempo; y 6 = Todo el tiempo.
Las puntuaciones brutas de las dimensiones se calculan como una suma de las respuestas a los ítems y se reescalan en una escala de 0 a 100; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en los días mensuales de dolor de cabeza (MHD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Datos de MHD derivados del cuestionario mMIDAS y del diario electrónico.
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Línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-01208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: mia.minen@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a mia.minen@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .