RELAXaHEAD päänsärkypotilaille (vaihe III)
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Yhden keskuksen 3. vaiheen tutkimus RELAXaHEADista: käyttäytymismalli migreenin etähallintaan perusterveydenhuollossa
Tämä tutkimus on täysin toimiva, satunnaistettu etäkontrollitutkimus RELAXaHEAD-tutkimuksen arvioimiseksi ihmisillä, joilla on migreeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri perusterveydenhuollon käytännöissä (kolmen eri liitännäissairaalan ja yhden maan suurimmista perheterveyskeskusryhmistä) havaitut migreenipotilaat tunnistetaan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän avulla.
Tutkijat satunnaistavat 356 osallistujaa ja tarkastelevat kahden eri älypuhelinpohjaisen intervention mahdollisia etuja lähtötilanteen ja viikkojen 3–6 välillä.
Tutkijat tutkivat myös vaikutusten pysyvyyttä 26 viikkoa hoidon jälkeen, välittäjät tutkimaan mekanismeja ja moderaattorit tunnistamaan potilasalaryhmät, joille interventio vaikuttaa tehokkaimmalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
356
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mia T Minen, MD
- Puhelinnumero: 212-263-7744
- Sähköposti: Mia.minen@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin Waire
- Puhelinnumero: 929-455-5591
- Sähköposti: Erin.Waire@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva. (Tällä hetkellä vahvistettu sovellus on saatavilla vain englanniksi.)
- ≥16 vuoden ikä
- Täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriön luokituksen (ICHD)-3 migreenikriteerit, jotka perustuvat tutkimusoppaan tietoihin
- Päänsärkyä ≥ 1 vuoden ajan, vakaa kuvio viimeisen > 3 kuukauden ajan
- Sopimus olla tekemättä ennaltaehkäiseviä lääkitysmuutoksia 3 kuukautta ennen kokeen alkua ja sen jälkeen tutkimuksen interventioosan 6 viikkoa
- 4-29 päänsärkypäivää kuukaudessa (joten mukaan otetaan ne, joille tarjoamme tyypillisesti ennaltaehkäisevää hoitoa (>4 päänsärkypäivää/kk ja ne, joilla on useammin migreeni, mukaan lukien krooninen migreeni, mutta poissuljetaan ne, joilla on jatkuvaa päänsärkyä (30 päivää/kk))
- MSQv2-pisteet <75 roolia rajoittavasta toiminnasta, jotta osallistujilla on riittävästi heikentynyt elämänlaatu, jotta he voivat hyötyä interventiosta (katso, onko interventiolla positiivinen vaikutus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet CBT:tä, Biofeedbackia tai muuta rentoutushoitoa migreeniin viimeisen vuoden aikana
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö oman ilmoituksen tai sairauskertomuksen aiempien asiakirjojen perusteella
- Lääkkeiden liikakäytön päänsäryn ja/tai opioidien tai barbituraattien käytön diagnoosi
- PHQ-8-pisteet, jotka ovat yli 15, osoittavat keskivaikeiden masennusoireiden konservatiivisen pistemäärän PHQ-9:n perusteella 12-14 (niillä, joiden PHQ-8-pisteet ovat >15, voi olla tarpeen tehostaa masennukseen kohdistettua hoitoa, koska masennus on merkittävä migreenin kroonistumisen ennustaja, ja ihmiset, joilla on migreeni ja samanaikainen masennus, eivät kestä migreenihoitoja ja kärsivät lääkkeiden liiallisesta käytöstä)
- Ei pysty tai halua seurata hoito-ohjelmaa, joka perustuu kirjalliseen ja äänitettyyn materiaaliin
- Älypuhelimen puuttuminen (emme usko tämän poissulkemiskriteerin vaikuttavan haitallisesti oikeudenmukaiseen aihevalintaan, koska tutkimuskysymykseemme liittyvä kohdepopulaatio voisi käyttää tätä sovellusta vain älypuhelimen kautta, jos se tulisi julkisesti saataville, mukaan lukien tutkittavat, joilla ei ole älypuhelinta eivät liity tutkimuskysymykseemme ja yleisiin tutkimuksen tavoitteisiin).
- Raskaana (koska hormonaaliset vaihtelut raskauden aikana voivat vaikuttaa migreenin tuloksiin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RELAX Ryhmä 1
Osallistujat saavat pääsyn RELAXaHEAD-sovelluksen versioon 1, joka sisältää tiettyjä ominaisuuksia migreenin itsehallintaan kirjallisen materiaalin avulla.
|
RELAXaHEAD on älypuhelinsovellus, jonka avulla käyttäjät voivat seurata päänsäryn tiheyttä ja vaikeutta, unta, lääkitystä, lääkkeiden sivuvaikutuksia ja kuukautiskiertoa sekä luoda henkilökohtaisia muistiinpanoja päivittäin.
RELAXaHEAD-sovelluksessa käyttäjät voivat tarkastella dataraporttejaan ja -kaavioita.
|
|
Active Comparator: RELAX Ryhmä 2
Osallistujat saavat pääsyn RELAXaHEAD-sovelluksen versioon 2, joka sisältää tiettyjä ominaisuuksia migreenin itsehallintaan kirjallisen ja äänimateriaalin avulla.
|
RELAXaHEAD on älypuhelinsovellus, jonka avulla käyttäjät voivat seurata päänsäryn tiheyttä ja vaikeutta, unta, lääkitystä, lääkkeiden sivuvaikutuksia ja kuukautiskiertoa sekä luoda henkilökohtaisia muistiinpanoja päivittäin.
RELAXaHEAD-sovelluksessa käyttäjät voivat tarkastella dataraporttejaan ja -kaavioita.
Tämä versio sisältää myös äänimateriaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa kuukausittaisessa migreenivammaisuuden arviointiasteikossa (mMIDAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
5-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vammaisuutta viimeisten 4 viikon aikana.
Kokonaispistemäärä on palkkatyöstä, koulusta, kotitöistä ja työelämän ulkopuolisista (perhe-, sosiaali- ja vapaa-ajan) toiminnasta migreenistä johtuvien poissaolemien päivien ja palkkatyössä tai kotitöissä suoritettujen päivien summa, jolloin tuottavuus on laskenut vähintään puoleen.
Pisteiden lasku osoittaa, että vamma on vähentynyt havaintojakson aikana.
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos migreenikohtaisissa elämänlaaduissa (MSQ) version 2 pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
14 kohdan itsearviointi migreenin vaikutuksista potilaan elämään.
Kohteet luokitellaan 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 1 = Ei koskaan; 2 = vähän aikaa; 3 = Joskus; 4 = vähän aikaa; 5 = Suurin osa ajasta; ja 6 = koko ajan.
Raaka ulottuvuuspisteet lasketaan nimikevastausten summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos kuukausittaisissa päänsärkypäivissä (MHD)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
MHD-tiedot on saatu mMIDAS-kyselystä ja sähköisestä päiväkirjasta.
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-01208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: mia.minen@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen mia.minen@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .