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RELAXaHEAD para pacientes com dor de cabeça (Fase III)

9 de outubro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo de fase 3 de centro único do RELAXaHEAD: uma abordagem comportamental para o manejo remoto da enxaqueca na atenção primária

Este estudo é um ensaio de controle randomizado remoto totalmente desenvolvido para avaliar RELAXaHEAD em pessoas com enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com enxaqueca atendidos em diversas práticas de cuidados primários (através de três hospitais afiliados diferentes e um dos maiores grupos de centros de saúde da família do país) serão identificados através de um sistema de registo médico electrónico. Os investigadores irão randomizar 356 participantes e examinar os benefícios potenciais de duas intervenções diferentes baseadas em smartphones entre o início do estudo e as semanas 3-6. Os investigadores também examinarão a persistência dos efeitos até 26 semanas pós-tratamento, mediadores para explorar mecanismos e moderadores para identificar subgrupos de pacientes para os quais a intervenção parece mais eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

356

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês. (No momento, o aplicativo validado está disponível apenas em inglês.)
  • ≥16 anos de idade
  • Atende aos critérios de enxaqueca da Classificação Internacional de Transtorno de Cefaléia (ICHD)-3 com base nas informações do Manual de Estudo
  • Dores de cabeça por ≥1 ano com padrão estável nos últimos >3 meses
  • Acordo para não fazer quaisquer alterações na medicação preventiva durante os 3 meses anteriores ao início do ensaio e depois nas 6 semanas da parte de intervenção do estudo
  • 4-29 dias de dor de cabeça por mês (de modo que incluímos aqueles em quem normalmente oferecemos tratamento preventivo (>4 dias de dor de cabeça/mês e aqueles com enxaquecas mais frequentes, incluindo enxaqueca crônica, mas excluímos aqueles com dores de cabeça contínuas (30 dias/mês))
  • Pontuação MSQv2 <75 para função restritiva de papel para garantir que os participantes tenham qualidade de vida reduzida o suficiente para se beneficiarem potencialmente da intervenção (ver se há um efeito positivo da intervenção)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram TCC, Biofeedback ou outra terapia de relaxamento para enxaqueca no último ano
  • Abuso de álcool ou outras substâncias, conforme determinado por autorrelato ou documentação prévia no prontuário médico
  • Diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos e/ou uso de opioides ou barbitúricos
  • Pontuações do PHQ-8 superiores a 15 indicam uma pontuação conservadora de sintomas depressivos moderadamente graves com base no PHQ-9 12-14 (naqueles com pontuações do PHQ-8> 15, pode ser necessária uma intervenção mais intensa direcionada à depressão, pois a depressão é um preditor significativo da cronificação da enxaqueca e as pessoas com enxaqueca e depressão comórbida têm maior probabilidade de serem refratárias aos tratamentos da enxaqueca e de sofrerem de uso excessivo de medicamentos)
  • Incapaz ou sem vontade de seguir um programa de tratamento que depende de materiais escritos e gravados em áudio
  • Não ter um smartphone (não acreditamos que este critério de exclusão afete negativamente a seleção equitativa de sujeitos, porque a população específica da nossa questão de pesquisa só seria capaz de acessar este aplicativo via smartphone se ele se tornasse disponível publicamente, incluindo sujeitos sem smartphones. não ser pertinente à nossa questão de pesquisa e aos objetivos gerais do estudo).
  • Grávida (porque as flutuações hormonais na gravidez podem afetar os resultados da enxaqueca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RELAXAR Grupo 1
Os participantes receberão acesso ao aplicativo RELAXaHEAD versão 1, que contém certos recursos para o autogerenciamento da enxaqueca com materiais escritos.
Comportamental: Aplicativo para smartphone RELAXaHEAD versão 1
RELAXaHEAD é um aplicativo para smartphone que permite aos usuários monitorar a frequência e gravidade da dor de cabeça, sono, medicamentos, efeitos colaterais de medicamentos e ciclo menstrual, além de criar anotações pessoais diariamente. O aplicativo RELAXaHEAD oferece aos usuários a opção de visualizar seus relatórios e gráficos de dados.
Comparador Ativo: RELAXAR Grupo 2
Os participantes receberão acesso ao aplicativo RELAXaHEAD versão 2, que contém certos recursos para o autogerenciamento da enxaqueca com materiais escritos e de áudio.
Comportamental: Aplicativo para smartphone RELAXaHEAD versão 2
RELAXaHEAD é um aplicativo para smartphone que permite aos usuários monitorar a frequência e gravidade da dor de cabeça, sono, medicamentos, efeitos colaterais de medicamentos e ciclo menstrual, além de criar anotações pessoais diariamente. O aplicativo RELAXaHEAD oferece aos usuários a opção de visualizar seus relatórios e gráficos de dados. Esta versão também contém materiais de áudio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da escala mensal modificada de avaliação de deficiência de enxaqueca (mMIDAS)
Prazo: Linha de base, semana 6
Escala de 5 itens projetada para medir a incapacidade nas últimas 4 semanas. A pontuação total é a soma dos dias perdidos devido a enxaqueca devido ao trabalho remunerado, escolar, doméstico e atividades não laborais (familiares, sociais e de lazer) e dias de trabalho remunerado ou doméstico onde a produtividade foi reduzida em pelo menos metade. Uma diminuição nas pontuações indica que a incapacidade diminuiu durante o período de observação.
Linha de base, semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da versão 2 da qualidade de vida específica da enxaqueca (MSQ)
Prazo: Linha de base, semana 6
Autoavaliação de 14 itens sobre como a enxaqueca afeta a vida do paciente. Itens classificados em escala Likert de 6 pontos, onde: 1 = Nenhuma vez; 2 = Um pouco de tempo; 3 = Algumas vezes; 4 = Boa parte do tempo; 5 = Na maioria das vezes; e 6 = O tempo todo. As pontuações brutas das dimensões são calculadas como uma soma das respostas dos itens e redimensionadas em uma escala de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, semana 6
Mudança nos dias mensais de dor de cabeça (MHDs)
Prazo: Linha de base, semana 6
Dados de MHDs derivados do questionário mMIDAS e do diário eletrônico.
Linha de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-01208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: mia.minen@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para mia.minen@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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