두통 환자를 위한 RELAXaHEAD(3상)
2025년 10월 9일 업데이트: NYU Langone Health
RELAXaHEAD에 대한 단일 센터 3상 연구: 1차 진료의 원격 편두통 관리에 대한 행동 접근 방식
이 연구는 편두통 환자의 RELAXaHEAD를 평가하기 위한 완전한 성능의 원격 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 1차 의료 진료(세 개의 서로 다른 제휴 병원과 국내 최대 규모의 가족 건강 센터 그룹 중 하나를 통해)에서 발견된 편두통 환자는 전자 의료 기록 시스템을 통해 식별됩니다.
조사관은 356명의 참가자를 무작위로 추출하고 기준선과 3~6주차 사이에 두 가지 스마트폰 기반 중재의 잠재적 이점을 조사할 예정입니다.
연구자들은 또한 치료 후 최대 26주까지 효과의 지속성을 조사하고, 중재자는 메커니즘을 탐색하며, 중재자는 중재가 가장 효과적인 것으로 보이는 환자의 하위 그룹을 식별할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
356
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mia T Minen, MD
- 전화번호: 212-263-7744
- 이메일: Mia.minen@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Waire
- 전화번호: 929-455-5591
- 이메일: Erin.Waire@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기. (현재 검증된 앱은 영어로만 제공됩니다.)
- ≥16세
- 연구 매뉴얼의 정보를 바탕으로 국제 두통 장애 분류(ICHD)-3 편두통 기준을 충족합니다.
- 지난 3개월 이상 안정적인 패턴을 보이며 1년 이상 지속되는 두통
- 임상시험 시작 전 3개월과 연구 중재 부분의 6주 동안 예방적 약물 변경을 하지 않기로 합의
- 한 달에 4-29일의 두통(일반적으로 예방 치료를 제공하는 환자(>4일/월 및 만성 편두통을 포함하여 편두통이 더 자주 발생하는 환자)를 포함하지만 지속적인 두통(30일/월)이 있는 환자는 제외)
- 역할 제한 기능에 대해 MSQv2 점수 <75로 참가자가 개입으로 인해 잠재적으로 혜택을 받을 수 있을 정도로 삶의 질이 충분히 저하되었는지 확인합니다(개입의 긍정적인 효과가 있는지 확인).
제외 기준:
- 지난 1년 동안 CBT, 바이오피드백 또는 기타 편두통 이완요법을 받은 환자
- 자가 보고 또는 의료 기록의 사전 문서에 의해 결정된 알코올 또는 기타 약물 남용
- 약물 남용 두통 및/또는 아편유사제 또는 바르비투르산염 사용 진단
- PHQ-8 점수가 15보다 크면 PHQ-9 12-14를 기준으로 중등도 우울증 증상의 보수적 점수를 나타냅니다. 편두통 만성화의 중요한 예측 인자이며 편두통과 동반 우울증이 있는 사람들은 편두통 치료에 불응하고 약물 남용으로 고통받을 가능성이 더 높습니다)
- 서면 및 오디오 테이프 자료에 의존하는 치료 프로그램을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
- 스마트폰이 없는 경우(우리는 이 제외 기준이 공평한 주제 선택에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 생각하지 않습니다. 왜냐하면 스마트폰이 없는 피험자를 포함하여 우리의 연구 질문과 관련된 피험자 모집단은 스마트폰이 공개적으로 사용 가능하게 되는 경우에만 스마트폰을 통해서만 이 애플리케이션에 액세스할 수 있기 때문입니다. 우리의 연구 질문 및 전반적인 연구 목표와 관련이 없습니다).
- 임신(임신 중 호르몬 변동이 편두통 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 릴렉스 그룹 1
참가자는 서면 자료를 통해 편두통 자가 관리를 위한 특정 기능이 포함된 RELAXaHEAD 앱 버전 1에 액세스할 수 있습니다.
|
RELAXaHEAD는 사용자가 두통 빈도와 심각도, 수면, 약물, 약물 부작용, 생리 주기를 추적하고 매일 개인 메모를 작성할 수 있는 스마트폰 애플리케이션입니다.
RELAXaHEAD 앱에는 사용자가 데이터 보고서와 차트를 볼 수 있는 옵션이 있습니다.
|
|
활성 비교기: 릴렉스 그룹 2
참가자는 서면 및 오디오 자료를 통해 편두통 자가 관리를 위한 특정 기능이 포함된 RELAXaHEAD 앱 버전 2에 액세스할 수 있습니다.
|
RELAXaHEAD는 사용자가 두통 빈도와 심각도, 수면, 약물, 약물 부작용, 생리 주기를 추적하고 매일 개인 메모를 작성할 수 있는 스마트폰 애플리케이션입니다.
RELAXaHEAD 앱에는 사용자가 데이터 보고서와 차트를 볼 수 있는 옵션이 있습니다.
이 버전에는 오디오 자료도 포함되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 월간 편두통 장애 평가 척도(mMIDAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주차
|
지난 4주 동안의 장애를 측정하도록 고안된 5개 항목 척도입니다.
총점은 유급근로, 학교, 가사, 비근로(가족, 사회, 여가) 활동으로 인한 편두통으로 인해 결근된 일수와 유급근로 또는 가사일에서 생산성이 최소 절반 이상 감소한 일수를 합산한 것입니다.
점수가 감소한다는 것은 관찰 기간 동안 장애가 감소했음을 의미합니다.
|
기준선, 6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편두통별 삶의 질(MSQ) 버전 2 점수의 변화
기간: 기준선, 6주차
|
편두통이 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지에 대한 14개 항목 자가 평가입니다.
6점 Likert 척도에 따라 순위가 매겨진 항목입니다. 여기서: 1 = 항상 없음; 2 = 약간의 시간; 3 = 가끔; 4 = 약간의 시간; 5 = 대부분의 경우; 6 = 항상.
원시 차원 점수는 항목 응답의 합계로 계산되며 0~100 척도로 재조정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 6주차
|
|
월간 두통 일수(MHD)의 변화
기간: 기준선, 6주차
|
MMIDAS 설문지 및 전자 일기에서 파생된 MHD 데이터입니다.
|
기준선, 6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-01208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
요청은 mia.minen@nyulangone.org로 보내주세요.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다.
요청은 mia.minen@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .