Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELAXaHEAD til hovedpinepatienter (fase III)

9. oktober 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Et enkeltcenter fase 3-studie af RELAXaHEAD: En adfærdsmæssig tilgang til fjernbehandling af migræne i primærpleje

Denne undersøgelse er et fuldt udstyret, randomiseret fjernkontrolforsøg til evaluering af RELAXaHEAD hos personer med migræne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med migræne set på tværs af forskellige primære plejepraksis (gennem tre forskellige tilknyttede hospitaler og en af ​​de største familiesundhedscentre i landet) vil blive identificeret via et elektronisk journalsystem. Efterforskerne vil randomisere 356 deltagere og undersøge de potentielle fordele ved to forskellige smartphone-baserede interventioner mellem baseline og uge 3-6. Efterforskerne vil også undersøge persistensen af ​​virkninger op til 26 uger efter behandling, mediatorer til at udforske mekanismer og moderatorer til at identificere undergrupper af patienter, for hvem interventionen synes mest effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende. (På nuværende tidspunkt er den validerede app kun tilgængelig på engelsk.)
  • ≥16 år
  • Opfylder International Classification of Headache Disorder (ICHD)-3 migrænekriterier baseret på oplysninger i undersøgelsesmanualen
  • Hovedpine i ≥1 år med stabilt mønster de seneste >3 måneder
  • Aftale om ikke at foretage nogen forebyggende medicinændringer i de 3 måneder før start af forsøget og derefter de 6 uger af interventionsdelen af ​​undersøgelsen
  • 4-29 hovedpinedage om måneden (så vi inkluderer dem, hvor vi typisk tilbyder forebyggende behandling (>4 hovedpinedage/måned og dem med hyppigere migræne inklusive kronisk migræne, men udelukker dem med vedvarende hovedpine (30 dage/måned))
  • MSQv2 score <75 for rollebegrænsende funktion for at sikre, at deltagerne har tilstrækkelig nedsat livskvalitet til potentielt at drage fordel af interventionen (se om der er en positiv effekt af interventionen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft CBT, Biofeedback eller anden afslapningsterapi for migræne inden for det seneste år
  • Alkohol- eller andet stofmisbrug som fastslået ved egenanmeldelse eller forudgående dokumentation i journalen
  • Diagnose af overforbrug af medicin hovedpine og/eller opioid- eller barbituratbrug
  • PHQ-8-score større end 15 indikerer en konservativ score af moderat svære depressive symptomer baseret på PHQ-9 12-14 (hos dem med PHQ-8-score >15 kan mere intens intervention rettet mod depressionen være nødvendig, da depression er en væsentlig forudsigelse for migrænekronisering, og personer med migræne og komorbid depression er mere tilbøjelige til at være refraktære over for migrænebehandlinger og lider af overforbrug af medicin)
  • Ude af stand eller vilje til at følge et behandlingsprogram, der er afhængig af skriftlige og lydoptagede materialer
  • Ikke at have en smartphone (vi tror ikke, at dette udelukkelseskriterium vil have en negativ indvirkning på retfærdigt emneudvælgelse, fordi den emnepopulation, der er specifik for vores forskningsspørgsmål, kun ville være i stand til at få adgang til denne applikation via smartphone, hvis den blev offentligt tilgængelig, inklusive forsøgspersoner uden smartphones ville ikke være relevant for vores forskningsspørgsmål og overordnede studiemål).
  • Gravid (fordi hormonelle udsving i graviditeten kan påvirke migræneudfald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RELAX Gruppe 1
Deltagerne får adgang til RELAXaHEAD-appen version 1, som indeholder visse funktioner til selvhåndtering af migræne med skriftligt materiale.
Adfærdsmæssigt: RELAXaHEAD Smartphone-app version 1
RELAXaHEAD er en smartphone-applikation, der giver brugerne mulighed for at spore hovedpinefrekvens og sværhedsgrad, søvn, medicin, medicinbivirkninger og menstruationscyklus og oprette personlige noter dagligt. RELAXaHEAD-appen har mulighed for, at brugere kan se deres datarapporter og diagrammer.
Aktiv komparator: RELAX gruppe 2
Deltagerne får adgang til RELAXaHEAD-appen version 2, som indeholder visse funktioner til selvhåndtering af migræne med skriftligt og lydmateriale.
Adfærdsmæssigt: RELAXaHEAD Smartphone-app version 2
RELAXaHEAD er en smartphone-applikation, der giver brugerne mulighed for at spore hovedpinefrekvens og sværhedsgrad, søvn, medicin, medicinbivirkninger og menstruationscyklus og oprette personlige noter dagligt. RELAXaHEAD-appen har mulighed for, at brugere kan se deres datarapporter og diagrammer. Denne version indeholder også lydmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified Monthly Migraine Disability Assessment Scale (mMIDAS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
5-item skala designet til at måle handicap over de foregående 4 uger. Den samlede score er summen af ​​mistede dage på grund af migræne fra betalt arbejde, skole, husarbejde og ikke-arbejde (familie-, social- og fritidsaktiviteter) og dage på betalt arbejde eller husarbejde, hvor produktiviteten var reduceret med mindst det halve. Et fald i score indikerer, at handicap er faldet i observationsperioden.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migrænespecifik livskvalitet (MSQ) Version 2-resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
14-punkts selvevaluering af, hvordan migræne påvirker en patients liv. Elementer rangeret på en 6-punkts Likert-skala, hvor: 1 = Ingen af ​​tiden; 2 = Lidt af tiden; 3 = Nogle gange; 4 = En god del af tiden; 5 = Det meste af tiden; og 6 = hele tiden. Rådimensionsscore beregnes som en sum af elementsvar og omskaleres på en skala fra 0-100; højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​6
Ændring i månedlige hovedpinedage (MHD'er)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MHDs data stammer fra mMIDAS spørgeskema og elektronisk dagbog.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: mia.minen@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til mia.minen@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner