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RELAXaHEAD für Kopfschmerzpatienten (Phase III)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine monozentrische Phase-3-Studie zu RELAXaHEAD: Ein verhaltensbezogener Ansatz zur Fernbehandlung von Migräne in der Primärversorgung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vollständig automatisierte, ferngesteuerte, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung von RELAXaHEAD bei Menschen mit Migräne.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Migräne, die in verschiedenen Hausarztpraxen (in drei verschiedenen angeschlossenen Krankenhäusern und einer der größten Gruppen von Familiengesundheitszentren im Land) behandelt werden, werden über ein elektronisches Krankenaktensystem identifiziert. Die Forscher werden 356 Teilnehmer randomisieren und den potenziellen Nutzen von zwei verschiedenen Smartphone-basierten Interventionen zwischen Studienbeginn und den Wochen 3–6 untersuchen. Die Forscher werden außerdem das Fortbestehen der Effekte bis zu 26 Wochen nach der Behandlung, Mediatoren zur Erforschung von Mechanismen und Moderatoren zur Identifizierung von Untergruppen von Patienten untersuchen, für die die Intervention am effektivsten erscheint.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend. (Derzeit ist die validierte App nur auf Englisch verfügbar.)
  • ≥16 Jahre alt
  • Erfüllt die Migränekriterien der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzstörung (ICHD)-3 basierend auf den Informationen im Studienhandbuch
  • Kopfschmerzen seit ≥1 Jahr mit einem stabilen Muster in den letzten >3 Monaten
  • Vereinbarung, in den drei Monaten vor Beginn der Studie und anschließend in den sechs Wochen des Interventionsteils der Studie keine präventiven Medikamentenänderungen vorzunehmen
  • 4–29 Kopfschmerztage pro Monat (so dass wir diejenigen einschließen, bei denen wir typischerweise eine vorbeugende Behandlung anbieten (>4 Kopfschmerztage/Monat und diejenigen mit häufigerer Migräne, einschließlich chronischer Migräne, aber diejenigen mit anhaltenden Kopfschmerzen ausschließen (30 Tage/Monat))
  • MSQv2-Score <75 für rollenbeschränkende Funktion, um sicherzustellen, dass die Lebensqualität der Teilnehmer ausreichend eingeschränkt ist, um möglicherweise von der Intervention zu profitieren (prüfen Sie, ob die Intervention einen positiven Effekt hat).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im vergangenen Jahr CBT, Biofeedback oder eine andere Entspannungstherapie gegen Migräne erhalten haben
  • Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch gemäß Selbstbericht oder vorheriger Dokumentation in der Krankenakte
  • Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch und/oder Opioid- oder Barbituratkonsum
  • PHQ-8-Werte über 15 deuten auf einen konservativen Wert mittelschwerer depressiver Symptome basierend auf PHQ-9 12–14 hin (bei Patienten mit PHQ-8-Werten > 15 kann eine intensivere, gezielte Intervention gegen die Depression erforderlich sein, da Depressionen auftreten). ist ein wichtiger Prädiktor für die Chronifizierung der Migräne und Menschen mit Migräne und komorbider Depression reagieren mit größerer Wahrscheinlichkeit auf Migränebehandlungen nicht und leiden unter übermäßigem Gebrauch von Medikamenten.
  • Unfähig oder nicht willens, einem Behandlungsprogramm zu folgen, das auf schriftlichen und aufgezeichneten Materialien basiert
  • Kein Smartphone besitzen (wir glauben nicht, dass sich dieses Ausschlusskriterium negativ auf die gerechte Probandenauswahl auswirken wird, da die für unsere Forschungsfrage spezifische Probandenpopulation nur dann über das Smartphone auf diese Anwendung zugreifen könnte, wenn sie öffentlich verfügbar würde, einschließlich Probanden ohne Smartphones nicht relevant für unsere Forschungsfrage und die allgemeinen Studienziele sein).
  • Schwanger (da hormonelle Schwankungen in der Schwangerschaft den Verlauf einer Migräne beeinflussen können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RELAX-Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die RELAXaHEAD-App Version 1, die bestimmte Funktionen zur Migräne-Selbstverwaltung mit schriftlichen Materialien enthält.
Verhalten: RELAXaHEAD Smartphone-App Version 1
RELAXaHEAD ist eine Smartphone-Anwendung, mit der Benutzer Häufigkeit und Schwere von Kopfschmerzen, Schlaf, Medikamente, Nebenwirkungen von Medikamenten und Menstruationszyklus verfolgen und täglich persönliche Notizen erstellen können. Die RELAXaHEAD-App bietet Benutzern die Möglichkeit, ihre Datenberichte und Diagramme anzuzeigen.
Aktiver Komparator: RELAX-Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die RELAXaHEAD-App Version 2, die bestimmte Funktionen zur Migräne-Selbstverwaltung mit schriftlichen und Audiomaterialien enthält.
Verhalten: RELAXaHEAD Smartphone-App Version 2
RELAXaHEAD ist eine Smartphone-Anwendung, mit der Benutzer Häufigkeit und Schwere von Kopfschmerzen, Schlaf, Medikamente, Nebenwirkungen von Medikamenten und Menstruationszyklus verfolgen und täglich persönliche Notizen erstellen können. Die RELAXaHEAD-App bietet Benutzern die Möglichkeit, ihre Datenberichte und Diagramme anzuzeigen. Diese Version enthält auch Audiomaterial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mMIDAS-Scores (Modified Monthly Migraine Disability Assessment Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
5-Punkte-Skala zur Messung der Behinderung in den letzten 4 Wochen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der versäumten Tage aufgrund einer Migräne durch bezahlte Arbeit, Schule, Hausarbeit und außerberufliche Aktivitäten (Familie, Soziales und Freizeit) sowie Tage bei bezahlter Arbeit oder Hausarbeit, an denen die Produktivität um mindestens die Hälfte gesunken ist. Ein Rückgang der Werte weist darauf hin, dass die Behinderung während des Beobachtungszeitraums abgenommen hat.
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Migräne-spezifischen Lebensqualität (MSQ) Version 2-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
14-Punkte-Selbsteinschätzung, wie sich Migräne auf das Leben eines Patienten auswirkt. Elemente werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei: 1 = nie; 2 = Ein bisschen Zeit; 3 = Manchmal; 4 = Einen guten Teil der Zeit; 5 = Meistens; und 6 = Immer. Rohdimensionswerte werden als Summe der Item-Antworten berechnet und auf einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie, Woche 6
Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage (MHDs)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
MHDs-Daten stammen aus dem mMIDAS-Fragebogen und dem elektronischen Tagebuch.
Grundlinie, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an mia.minen@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an mia.minen@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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