Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RELAXaHEAD dla pacjentów z bólem głowy (faza III)

9 października 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Jednoośrodkowe badanie fazy 3 RELAXaHEAD: behawioralne podejście do zdalnego leczenia migreny w podstawowej opiece zdrowotnej

Niniejsze badanie jest zdalnie sterowanym, randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu ocenę RELAXaHEAD u osób cierpiących na migrenę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z migreną leczeni w różnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (w trzech różnych stowarzyszonych szpitalach i jednej z największych grup ośrodków zdrowia rodzinnego w kraju) będą identyfikowani za pomocą systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Badacze losowo przydzielą 356 uczestników i zbadają potencjalne korzyści dwóch różnych interwencji opartych na smartfonach pomiędzy punktem wyjściowym a 3-6 tygodniem. Badacze zbadają także utrzymywanie się efektów do 26 tygodni po leczeniu, mediatory w celu zbadania mechanizmów, a moderatorzy w celu zidentyfikowania podgrup pacjentów, u których interwencja wydaje się najbardziej skuteczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku. (Obecnie zatwierdzona aplikacja jest dostępna wyłącznie w języku angielskim.)
  • ≥16 lat
  • Spełnia kryteria migreny Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-3 na podstawie informacji zawartych w podręczniku do badania
  • Bóle głowy trwające ≥1 rok ze stabilnym wzorem przez ostatnie >3 miesiące
  • Zgoda na niestosowanie żadnych zapobiegawczych zmian leków przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, a następnie przez 6 tygodni interwencyjnej części badania
  • 4-29 dni z bólem głowy w miesiącu (uwzględniamy te, którym zazwyczaj oferujemy leczenie zapobiegawcze (>4 dni w miesiącu z bólem głowy oraz osoby z częstszymi migrenami, w tym migreną przewlekłą, ale wykluczamy osoby z ciągłymi bólami głowy (30 dni w miesiącu))
  • Wynik MSQv2 <75 dla funkcji ograniczającej rolę, aby zapewnić uczestnikom dostatecznie obniżoną jakość życia, aby potencjalnie skorzystać z interwencji (zobacz, czy interwencja przynosi pozytywne skutki)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli terapię CBT, biofeedback lub inną terapię relaksacyjną z powodu migreny
  • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji stwierdzone na podstawie samodzielnego zgłoszenia lub wcześniejszej dokumentacji zawartej w dokumentacji medycznej
  • Diagnoza bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków i/lub używaniem opioidów lub barbituranów
  • Wyniki w skali PHQ-8 powyżej 15 wskazują na konserwatywną punktację umiarkowanie ciężkich objawów depresyjnych w oparciu o kwestionariusz PHQ-9 12-14 (u osób z wynikami w skali PHQ-8 > 15 może być konieczna bardziej intensywna interwencja ukierunkowana na depresję, ponieważ depresja jest istotnym czynnikiem prognostycznym chroniczności migreny, a osoby cierpiące na migrenę i współistniejącą depresję są bardziej podatne na oporność na leczenie migreny i częściej cierpią z powodu nadużywania leków)
  • Niemożność lub chęć uczestniczenia w programie leczenia opartym na materiałach pisemnych i nagranych na taśmie audio
  • Brak smartfona (nie wierzymy, że to kryterium wykluczenia będzie miało niekorzystny wpływ na sprawiedliwy wybór uczestników, ponieważ populacja uczestników specyficzna dla naszego pytania badawczego miałaby dostęp do tej aplikacji za pośrednictwem smartfona tylko wtedy, gdyby stała się ona publicznie dostępna, w tym osoby nieposiadające smartfonów miałyby nie mieć związku z naszym pytaniem badawczym i ogólnymi celami badania).
  • Ciąża (ponieważ wahania hormonalne w ciąży mogą wpływać na przebieg migreny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RELAKS Grupa 1
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji RELAXaHEAD w wersji 1, która zawiera pewne funkcje umożliwiające samodzielne leczenie migreny za pomocą materiałów pisemnych.
Behawioralne: Aplikacja na smartfony RELAXaHEAD wersja 1
RELAXaHEAD to aplikacja na smartfony, która umożliwia użytkownikom śledzenie częstotliwości i nasilenia bólu głowy, snu, leków, skutków ubocznych leków i cyklu miesiączkowego, a także codzienne tworzenie osobistych notatek. Aplikacja RELAXaHEAD umożliwia użytkownikom przeglądanie raportów i wykresów z danymi.
Aktywny komparator: RELAKS Grupa 2
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji RELAXaHEAD w wersji 2, która zawiera pewne funkcje umożliwiające samodzielne leczenie migreny za pomocą materiałów pisemnych i dźwiękowych.
Behawioralne: Aplikacja na smartfony RELAXaHEAD wersja 2
RELAXaHEAD to aplikacja na smartfony, która umożliwia użytkownikom śledzenie częstotliwości i nasilenia bólu głowy, snu, leków, skutków ubocznych leków i cyklu miesiączkowego, a także codzienne tworzenie osobistych notatek. Aplikacja RELAXaHEAD umożliwia użytkownikom przeglądanie raportów i wykresów z danymi. Ta wersja zawiera także materiały audio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej miesięcznej skali oceny niepełnosprawności z powodu migreny (mMIDAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
5-punktowa skala przeznaczona do pomiaru niepełnosprawności w ciągu ostatnich 4 tygodni. Całkowity wynik to suma dni opuszczonych z powodu migreny związanych z pracą zarobkową, szkołą, pracami domowymi i zajęciami niezwiązanymi z pracą (rodzinnymi, towarzyskimi i rekreacyjnymi) oraz dniami pracy zarobkowej lub prac domowych, w których produktywność spadła o co najmniej połowę. Spadek wyników wskazuje na zmniejszenie niepełnosprawności w okresie obserwacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w zakresie jakości życia specyficznej dla migreny (MSQ), wersja 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
14-punktowa samoocena wpływu migreny na życie pacjenta. Pozycje uszeregowane w 6-punktowej skali Likerta, gdzie: 1 = ani razu; 2 = Trochę czasu; 3 = Czasami; 4 = Sporo czasu; 5 = przez większość czasu; i 6 = Cały czas. Surowe wyniki wymiarów są obliczane jako suma odpowiedzi na pozycje i przeskalowane w skali 0–100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiana miesięcznych dni bólu głowy (MHD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Dane MHD pochodzą z kwestionariusza mMIDAS i dziennika elektronicznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badanie, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Zgłoszenia można kierować na adres: mia.minen@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres mia.minen@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj