Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RELAXaHEAD fejfájásos betegeknek (III. fázis)

2023. november 6. frissítette: NYU Langone Health

A RELAXaHEAD egyközpontú, 3. fázisú tanulmánya: A migrén távkezelésének viselkedési megközelítése az alapellátásban

Ez a tanulmány egy teljes körűen működő, távoli, randomizált kontrollvizsgálat a RELAXaHEAD értékelésére migrénes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A különböző alapellátási gyakorlatokon (három különböző társkórházban és az ország egyik legnagyobb családi egészségügyi központjában) tapasztalt migrénes betegek azonosítása elektronikus kórlaprendszeren keresztül történik. A kutatók 356 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, és megvizsgálják két különböző okostelefon-alapú beavatkozás lehetséges előnyeit az alapvonal és a 3-6. hét között. A kutatók megvizsgálják a hatások fennmaradását a kezelést követő 26 hétig, a mediátorokat a mechanizmusok feltárására és a moderátorokat, hogy azonosítsák a betegek azon alcsoportjait, amelyek számára a beavatkozás a leghatékonyabbnak tűnik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

356

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű. (Az érvényesített alkalmazás jelenleg csak angol nyelven érhető el.)
  • ≥16 éves kor felett
  • Megfelel a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 migrénes kritériumainak a tanulmányi kézikönyv információi alapján
  • Fejfájás ≥1 éve, stabil mintázattal az elmúlt >3 hónapban
  • Megállapodás arról, hogy a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban, majd a vizsgálat intervenciós részének 6 hetében semmilyen megelőző gyógyszermódosítást nem végeznek
  • havi 4-29 fejfájásos nap (így beszámítjuk azokat, akiknél jellemzően megelőző kezelést kínálunk (>4 fejfájásos nap/hónap és akik gyakrabban szenvednek, ideértve a krónikus migrént is, de kihagyjuk a folyamatos fejfájással küzdőket (30 nap/hó)))
  • A szerepkorlátozó funkció MSQv2-pontszáma <75, amely biztosítja, hogy a résztvevők életminősége kellő mértékben csökkenjen ahhoz, hogy potenciálisan hasznot húzzon a beavatkozásból (nézze meg, van-e pozitív hatása a beavatkozásnak)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik az elmúlt évben migrén miatt CBT-ben, Biofeedback-ben vagy más relaxációs terápiában részesültek
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés az önbevallás vagy az egészségügyi dokumentációban szereplő előzetes dokumentáció alapján
  • Túlzott gyógyszerhasználat, fejfájás és/vagy opioid- vagy barbiturát-használat diagnózisa
  • A 15-nél nagyobb PHQ-8 pontszám a közepesen súlyos depressziós tünetek konzervatív pontszámát jelzi a PHQ-9 alapján 12-14 (azoknál, akiknél a PHQ-8 pontszám >15, intenzívebb, a depressziót célzó beavatkozásra lehet szükség, mivel a depresszió jelentős előrejelzője a migrén krónikussá válásának, és a migrénben és a komorbid depresszióban szenvedők nagyobb valószínűséggel ellenállnak a migrénes kezeléseknek, és a túlzott gyógyszerhasználattól szenvednek.
  • Képtelen vagy nem hajlandó követni egy olyan kezelési programot, amely írott és hangszalagra támaszkodik
  • Okostelefon hiánya (nem hisszük, hogy ez a kizárási feltétel hátrányosan befolyásolná a méltányos alanyválasztást, mert a kutatási kérdésünkhöz tartozó alanyok csak akkor férnének hozzá ehhez az alkalmazáshoz okostelefonon keresztül, ha nyilvánosan elérhetővé válna, beleértve az okostelefon nélküli alanyokat is. nem lehet releváns kutatási kérdésünk és általános vizsgálati céljaink szempontjából).
  • Terhes (mivel a terhesség alatti hormonális ingadozások befolyásolhatják a migrén kimenetelét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RELAX 1. csoport
A résztvevők hozzáférést kapnak a RELAXaHEAD alkalmazás 1-es verziójához, amely bizonyos funkciókat tartalmaz a migrén önkezeléséhez írott anyagokkal.
Viselkedési: A RELAXaHEAD Smartphone App 1-es verziója
A RELAXaHEAD egy okostelefon-alkalmazás, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy nyomon kövessék a fejfájás gyakoriságát és súlyosságát, az alvást, a gyógyszeres kezelést, a gyógyszerek mellékhatásait és a menstruációs ciklust, és naponta készítsenek személyes jegyzeteket. A RELAXaHEAD alkalmazásban a felhasználók megtekinthetik adatjelentéseiket és diagramjaikat.
Aktív összehasonlító: RELAX 2. csoport
A résztvevők hozzáférést kapnak a RELAXaHEAD alkalmazás 2-es verziójához, amely bizonyos funkciókat tartalmaz a migrén önkezeléséhez írott és hanganyagokkal.
Viselkedési: RELAXaHEAD Smartphone App 2-es verzió
A RELAXaHEAD egy okostelefon-alkalmazás, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy nyomon kövessék a fejfájás gyakoriságát és súlyosságát, az alvást, a gyógyszeres kezelést, a gyógyszerek mellékhatásait és a menstruációs ciklust, és naponta készítsenek személyes jegyzeteket. A RELAXaHEAD alkalmazásban a felhasználók megtekinthetik adatjelentéseiket és diagramjaikat. Ez a verzió hanganyagokat is tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított havi migrénes fogyatékosság értékelési skála (mMIDAS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
5 tételes skála, amelyet az előző 4 hét fogyatékosság mérésére terveztek. Az összpontszám a fizetett munkából, iskolából, házimunkából és nem munkahelyi (családi, szociális és szabadidős) tevékenységekből eredő migrén miatt kihagyott napok, valamint a fizetett munkában vagy házimunkában töltött napok összege, ahol a termelékenység legalább a felére csökkent. A pontszámok csökkenése azt jelzi, hogy a fogyatékosság csökkent a megfigyelési időszak alatt.
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénre jellemző életminőség (MSQ) 2. verzió pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
14 tételes önértékelés arról, hogy a migrén hogyan befolyásolja a páciens életét. Az elemek egy 6 pontos Likert-skálán vannak besorolva, ahol: 1 = Egyik alkalommal sem; 2 = Egy kis idő; 3 = Néha; 4 = jó kis idő; 5 = legtöbbször; és 6 = Mindig. A nyers dimenziós pontszámokat a rendszer a tételre adott válaszok összegeként számítja ki, és 0-100 skálán átskálázza; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 6. hét
Változás a havi fejfájásos napokban (MHD)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az MHDs adatok az mMIDAS kérdőívből és elektronikus naplóból származnak.
Alapállapot, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-01208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések a következő címre küldhetők: mia.minen@nyulangone.org. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap. A kéréseket a mia.minen@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A RELAXaHEAD Smartphone App 1-es verziója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel