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RELAXaHEAD per pazienti con mal di testa (Fase III)

9 ottobre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase 3 monocentrico di RELAXaHEAD: un approccio comportamentale alla gestione remota dell'emicrania nelle cure primarie

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato remoto completamente potenziato per valutare RELAXaHEAD nelle persone con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da emicrania visitati in diversi ambulatori di assistenza primaria (attraverso tre diversi ospedali affiliati e uno dei più grandi gruppi di centri sanitari familiari nel paese) saranno identificati tramite un sistema di cartelle cliniche elettroniche. I ricercatori randomizzeranno 356 partecipanti ed esamineranno i potenziali benefici di due diversi interventi basati su smartphone tra il basale e le settimane 3-6. I ricercatori esamineranno anche la persistenza degli effetti fino a 26 settimane dopo il trattamento, i mediatori per esplorare i meccanismi e i moderatori per identificare i sottogruppi di pazienti per i quali l'intervento sembra più efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese. (Al momento, l'app convalidata è disponibile solo in inglese.)
  • ≥16 anni di età
  • Soddisfa i criteri dell'emicrania della classificazione internazionale del disturbo da cefalea (ICHD) -3 sulla base delle informazioni contenute nel manuale di studio
  • Mal di testa da ≥ 1 anno con un andamento stabile negli ultimi > 3 mesi
  • Accordo di non apportare alcuna modifica preventiva al farmaco per i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio e poi per le 6 settimane della parte di intervento dello studio
  • 4-29 giorni di mal di testa al mese (in modo da includere quelli a cui in genere offriamo un trattamento preventivo (>4 giorni di mal di testa/mese e quelli con emicranie più frequenti inclusa l'emicrania cronica ma escludere quelli con mal di testa continui (30 giorni/mese))
  • Punteggio MSQv2 <75 per la funzione restrittiva del ruolo per garantire che i partecipanti abbiano una qualità della vita sufficientemente ridotta per beneficiare potenzialmente dell'intervento (vedere se c'è un effetto positivo dell'intervento)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto CBT, biofeedback o altra terapia di rilassamento per l'emicrania nell'ultimo anno
  • Abuso di alcol o altre sostanze come determinato dall'autodichiarazione o dalla documentazione precedente nella cartella clinica
  • Diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci e/o uso di oppioidi o barbiturici
  • I punteggi PHQ-8 superiori a 15 indicano un punteggio conservativo di sintomi depressivi moderatamente gravi basato sul PHQ-9 12-14 (in quelli con punteggi PHQ-8 >15, potrebbe essere necessario un intervento più intenso mirato alla depressione, poiché la depressione è un fattore predittivo significativo della cronicizzazione dell'emicrania e le persone con emicrania e depressione in comorbilità hanno maggiori probabilità di essere refrattarie ai trattamenti per l'emicrania e di soffrire di un uso eccessivo di farmaci)
  • Incapace o riluttante a seguire un programma di trattamento che si basa su materiali scritti e registrati
  • Non possedere uno smartphone (non crediamo che questo criterio di esclusione influenzerà negativamente la selezione equa dei soggetti perché la popolazione di soggetti specifica per la nostra domanda di ricerca sarebbe in grado di accedere a questa applicazione solo tramite smartphone se dovesse diventare disponibile al pubblico, compresi i soggetti senza smartphone lo farebbero non essere pertinente alla nostra domanda di ricerca e agli obiettivi generali dello studio).
  • Incinta (perché le fluttuazioni ormonali in gravidanza possono influenzare gli esiti dell'emicrania)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RILASSARSI Gruppo 1
I partecipanti riceveranno l'accesso all'app RELAXaHEAD versione 1 che contiene alcune funzionalità per l'autogestione dell'emicrania con materiali scritti.
Comportamentale: App per smartphone RELAXaHEAD versione 1
RELAXaHEAD è un'applicazione per smartphone che consente agli utenti di monitorare la frequenza e la gravità del mal di testa, il sonno, i farmaci, gli effetti collaterali dei farmaci e il ciclo mestruale e di creare note personali quotidianamente. L'app RELAXaHEAD offre agli utenti un'opzione per visualizzare i report e i grafici dei dati.
Comparatore attivo: RILASSARSI Gruppo 2
I partecipanti riceveranno l'accesso all'app RELAXaHEAD versione 2 che contiene alcune funzionalità per l'autogestione dell'emicrania con materiali scritti e audio.
Comportamentale: Applicazione per smartphone RELAXaHEAD versione 2
RELAXaHEAD è un'applicazione per smartphone che consente agli utenti di monitorare la frequenza e la gravità del mal di testa, il sonno, i farmaci, gli effetti collaterali dei farmaci e il ciclo mestruale e di creare note personali quotidianamente. L'app RELAXaHEAD offre agli utenti un'opzione per visualizzare i report e i grafici dei dati. Questa versione contiene anche materiale audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala mensile modificata per la valutazione della disabilità dell'emicrania (mMIDAS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Scala a 5 item progettata per misurare la disabilità nelle 4 settimane precedenti. Il punteggio totale è la somma dei giorni persi a causa di un'emicrania da attività lavorative retribuite, scolastiche, domestiche e non lavorative (familiari, sociali e ricreative) e dei giorni di lavoro retribuito o domestico in cui la produttività è stata ridotta di almeno la metà. Una diminuzione dei punteggi indica una diminuzione della disabilità durante il periodo di osservazione.
Riferimento, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi della versione 2 della qualità di vita specifica dell'emicrania (MSQ).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Autovalutazione in 14 item su come l'emicrania influisce sulla vita di un paziente. Elementi classificati su una scala Likert a 6 punti, dove: 1 = Nessuna volta; 2 = Un po' di tempo; 3 = Qualche volta; 4 = Un bel po' di tempo; 5 = La maggior parte delle volte; e 6 = Sempre. I punteggi grezzi delle dimensioni vengono calcolati come somma delle risposte agli elementi e ridimensionati su una scala da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Riferimento, settimana 6
Variazione dei giorni mensili di cefalea (MHD)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Dati MHD derivati ​​dal questionario mMIDAS e dal diario elettronico.
Riferimento, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: mia.minen@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a mia.minen@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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