小児期および青年期の骨のLCHの治療における経口プレドニゾン
2024年1月31日 更新者：Jianru Xiao、Shanghai Changzheng Hospital
小児期および青年期における骨のランゲルハンス細胞組織球症の治療における経口プレドニゾンの有効性：多施設共同、非盲検、ランダム化対照、第II相研究
骨のランゲルハンス細胞組織球症 (LCH) は、小児期および青年期に発生する良性腫瘍様の溶骨性病変であり、抗原提示細胞の異常な活性化を特徴とします。
LCH には多系統の関与があるというよりも、骨の LCH に対して標準的な治療計画や広く受け入れられている治療計画は確立されていませんでした。
以前の臨床診療では、数人の LCH 患者がプレドニゾンの服用後に顕著な痛みの軽減を得ました。
したがって、研究者らは、小児および青少年の骨のLCHの治療における経口プレドニゾンの有効性と安全性を調査するために、多施設共同非盲検ランダム化対照第II相試験を実施することを目的としている。
登録された患者は、以下のグループにランダムに割り当てられます。(1) 経口プレドニゾン [試験グループ]。 (2) 定期的な観察［対照群］。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
-
コンタクト：
- Shaohui He, MD;PhD
- 電話番号：086+18221376577
- メール：heshaohui1025@163.com
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コンタクト：
- Chen Ye, MD
- 電話番号：086+17621628515
- メール：chenye@usst.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨のランゲルハンス細胞組織球症（LCH）の病理学的診断。
- 単一システムの関与（骨格システム）。
- 外科的介入の必要はありません。
- 錠剤を飲み込める必要があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 多系統の関与（骨、肝臓、脾臓、血液系、中枢神経系を含む2系統以上）。
- 外科的介入の必要性（例： 病的骨折および/または脊髄圧迫)
- グルココルチコイドアレルギー;
- 免疫不全;
- 重度の感染症;
- インスリン依存性/非依存性糖尿病。
- 過去 2 週間以内にグルココルチコイドを服用している。
- 錠剤を飲み込むことができません。
- 署名なしでインフォームドコンセントを伝えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口プレドニン
経口プレドニゾン、0.5mg/kg/日、最初の5日間/月、6ヶ月
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実験グループの場合、患者には経口プレドニゾンが投与されます（0.5mg/kg/日、月ごとに最初の5日間、6か月間）
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介入なし：定期的な観察
薬を使わずに定期的な観察と経過観察を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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病気の進行を証明するあらゆる証拠
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカルコントロールレート
時間枠：2年
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局所病変の状態の放射線検査
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2年
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痛みの軽減
時間枠：2年
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Visual Analogue Scale (最小: 0、最大: 10 スコア) は、痛みの軽減の程度を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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2年
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副作用の割合
時間枠：2年
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プレドニンに関連する副作用
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stull MA, Kransdorf MJ, Devaney KO. Langerhans cell histiocytosis of bone. Radiographics. 1992 Jul;12(4):801-23. doi: 10.1148/radiographics.12.4.1636041.
- Gadner H, Minkov M, Grois N, Potschger U, Thiem E, Arico M, Astigarraga I, Braier J, Donadieu J, Henter JI, Janka-Schaub G, McClain KL, Weitzman S, Windebank K, Ladisch S; Histiocyte Society. Therapy prolongation improves outcome in multisystem Langerhans cell histiocytosis. Blood. 2013 Jun 20;121(25):5006-14. doi: 10.1182/blood-2012-09-455774. Epub 2013 Apr 15.
- Mitchell P, Ezeokoli EU, Borici N, Schleh E, Montgomery N. Treatment and Outcomes of Unifocal and Multifocal Osseous Pelvic Langerhans Cell Histiocytosis Lesions in a Pediatric Population. Cureus. 2022 Aug 27;14(8):e28470. doi: 10.7759/cureus.28470. eCollection 2022 Aug.
- Baptista AM, Camargo AF, de Camargo OP, Odone Filho V, Cassone AE. Does adjunctive chemotherapy reduce remission rates compared to cortisone alone in unifocal or multifocal histiocytosis of bone? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):663-9. doi: 10.1007/s11999-011-2162-x.
- Zhong N, Xu W, Meng T, Yang X, Yan W, Xiao J. The surgical strategy for eosinophilic granuloma of the pediatric cervical spine complicated with neurologic deficit and/or spinal instability. World J Surg Oncol. 2016 Dec 7;14(1):301. doi: 10.1186/s12957-016-1063-6.
- Tang X, Gao J, Ma ZG, Guo X, Li Q, Wan Z, Sun JJ. Clinical and prognostic characteristics of 95 cases of Langerhans cell histiocytosis in children: a single-institute experience from 2013 to 2020. Ann Med. 2021 Dec;53(1):1537-1546. doi: 10.1080/07853890.2021.1966085.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月4日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023SL049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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