Prednisone orale nel trattamento dell'ICL osseo nell'infanzia e nell'adolescenza
31 gennaio 2024 aggiornato da: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital
L'efficacia del prednisone orale nel trattamento dell'istiocitosi ossea a cellule di Langerhans nell'infanzia e nell'adolescenza: uno studio di fase II multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato
L'istiocitosi a cellule di Langerhans (LCH) dell'osso è una lesione osteolitica benigna simile a un tumore nell'infanzia e nell'adolescenza, caratterizzata dall'attivazione aberrante delle cellule presentanti l'antigene.
Piuttosto che il coinvolgimento multisistemico dell’ICL, non sono stati stabiliti regimi terapeutici standard o ampiamente accettati per l’ICL osseo.
Nella pratica clinica precedente, diversi pazienti con ICL hanno ottenuto un notevole sollievo dal dolore dopo aver assunto prednisone.
Pertanto, i ricercatori mirano a condurre uno studio di Fase II multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato per studiare l'efficacia e la sicurezza del prednisone orale nel trattamento dell'ICL osseo nei bambini e negli adolescenti.
I pazienti arruolati verranno reclutati in modo casuale nei seguenti gruppi: (1) Prednisone orale [gruppo test); (2) Osservazione regolare [gruppo di controllo].
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
118
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
- Reclutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Contatto:
- Shaohui He, MD;PhD
- Numero di telefono: 086+18221376577
- Email: heshaohui1025@163.com
-
Contatto:
- Chen Ye, MD
- Numero di telefono: 086+17621628515
- Email: chenye@usst.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica dell'istiocitosi a cellule di Langerhans (LCH) dell'osso;
- Coinvolgimento del singolo sistema (sistema scheletrico);
- Non è necessario l'intervento chirurgico;
- Deve essere in grado di deglutire le compresse;
- Firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimenti multisistemici (≥2 sistemi, inclusi ossa, fegato, milza, sistema ematologico, sistema nervoso centrale);
- Necessità di intervento chirurgico (ad es. frattura patologica e/o compressione del midollo spinale)
- Allergia ai glucocorticoidi;
- Immunodeficienza;
- Infezione grave;
- Diabete insulino-dipendente/indipendente;
- Aver assunto glucocorticoidi nelle ultime due settimane;
- Incapace di deglutire compresse;
- Senza consenso informato firmato informare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prednisone orale
Prednisone orale, 0,5 mg/kg/giorno, primi 5 giorni/mese, 6 mesi
|
Per il gruppo sperimentale, al paziente verrà somministrato prednisone orale (0,5 mg/kg/giorno, primi 5 giorni al mese, 6 mesi)
|
|
Nessun intervento: Osservazione regolare
Osservazione regolare e follow-up senza farmaci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Qualsiasi prova che dimostri la progressione della malattia
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
|
esami radiologici dello stato delle lesioni locali
|
2 anni
|
|
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 anni
|
La Scala Analogica Visiva (Minimo: 0; Massimo: 10 punteggi), viene utilizzata per valutare il grado di sollievo dal dolore.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
2 anni
|
|
Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
effetti collaterali legati al prednisone
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stull MA, Kransdorf MJ, Devaney KO. Langerhans cell histiocytosis of bone. Radiographics. 1992 Jul;12(4):801-23. doi: 10.1148/radiographics.12.4.1636041.
- Gadner H, Minkov M, Grois N, Potschger U, Thiem E, Arico M, Astigarraga I, Braier J, Donadieu J, Henter JI, Janka-Schaub G, McClain KL, Weitzman S, Windebank K, Ladisch S; Histiocyte Society. Therapy prolongation improves outcome in multisystem Langerhans cell histiocytosis. Blood. 2013 Jun 20;121(25):5006-14. doi: 10.1182/blood-2012-09-455774. Epub 2013 Apr 15.
- Mitchell P, Ezeokoli EU, Borici N, Schleh E, Montgomery N. Treatment and Outcomes of Unifocal and Multifocal Osseous Pelvic Langerhans Cell Histiocytosis Lesions in a Pediatric Population. Cureus. 2022 Aug 27;14(8):e28470. doi: 10.7759/cureus.28470. eCollection 2022 Aug.
- Baptista AM, Camargo AF, de Camargo OP, Odone Filho V, Cassone AE. Does adjunctive chemotherapy reduce remission rates compared to cortisone alone in unifocal or multifocal histiocytosis of bone? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):663-9. doi: 10.1007/s11999-011-2162-x.
- Zhong N, Xu W, Meng T, Yang X, Yan W, Xiao J. The surgical strategy for eosinophilic granuloma of the pediatric cervical spine complicated with neurologic deficit and/or spinal instability. World J Surg Oncol. 2016 Dec 7;14(1):301. doi: 10.1186/s12957-016-1063-6.
- Tang X, Gao J, Ma ZG, Guo X, Li Q, Wan Z, Sun JJ. Clinical and prognostic characteristics of 95 cases of Langerhans cell histiocytosis in children: a single-institute experience from 2013 to 2020. Ann Med. 2021 Dec;53(1):1537-1546. doi: 10.1080/07853890.2021.1966085.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie linfatiche
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Istiocitosi, cellule di Langerhans
- Istiocitosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023SL049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
1 anno
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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